Extern mastalgiolja kontra oralt tamoxifen hos premenopausala kvinnor med svår mastalgi

Inklusionskriterier:

• Premenopausala kvinnor i åldern ≥ 18 år
• Redan existerande regelbunden menstruationscykel (28 ± 3 dagar) med mastalgi som varar i minst 6 på varandra följande menstruationscykler; med svår mastalgi [visuell analog skala (VAS) poäng ≥ 4 i minst 7 dagar] och utan smärta i bröstväggen i menstruationscykeln vid baslinjen (icke-medicinerad menstruationscykel)
• Med bröst ultraljud: BI-RADS klassificering 1-3; om mammografi krävs: även BI-RADS klassificering 1-3
• Vilja att följa upp och genomföra erforderliga tester; förmåga att fylla i frågeformulär självständigt eller med hjälp
• Villighet att använda effektiva preventivmedel (vaginalt administrerade östrogen och hormonbelagda spiraler är tillåtna) före studiestart, under studiedeltagande och i tre månader efter att läkemedlet avbrutits; negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
• Erforderliga laboratorievärden: antal vita blodkroppar: ≥ 4,0 × 10^9/L, absolut antal neutrofiler: ≥ 2 × 10^9/L, antal blodplättar: ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobin: > 110 g/L; aspartataminotransferas och alaninaminotransferas: ≤ övre normalgräns, alkaliskt fosfatas: ≤ övre normalgräns, total blodbilirubin: ≤ övre normalgräns; serumkreatinin och blodureakväve: ≤ övre normalgräns

Exklusions kriterier:

• Med misstänkt bröstsjukdom (t.ex. mastit, maligna brösttumör) annan än bröstsmärta eller godartade bröstcystor, eller med andra maligna tumörer
• Användning av hormonella mediciner (t.ex. orala preventivmedel, glukokortikoider, etc.), könshormonmodulatorer (SERMS, AIs, SERDs, etc.), B-vitaminer, eteriska oljor, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller högre smärtstillande medel under de senaste 3 månader; användning av tamoxifen eller analoger under de senaste 6 månaderna
• Tidigare bröstoperationer (inklusive minimalt invasiv kirurgi), malignitetshistoria eller tromboembolism inom de senaste 5 åren (historia av åderbråck och ytlig flebit tillåten)
• Rökare; tamoxifen eller eteriska oljor systemisk/hudsensibilisering
• Med allvarliga primära sjukdomar i hjärtat, levern, njurarna och det hematopoetiska systemet, eller psykisk sjukdom etc.
• Åtföljs av hudskador på bröstet som förstör stratum corneum (t.ex. eksem, sår)
• Allvarliga eller okontrollerade infektioner som kan störa studiebehandling eller bedömning av studieresultat, inklusive men inte begränsat till aktiv hepatitvirusinfektion, human immunbristvirus antikroppspositivitet, syfilis spiroketantikroppspositivitet med tecken på aktiv infektion och lunginfektioner
• Försökspersoner som ammar eller är gravida vid tidpunkten för screening (i fertil ålder och med testresultat för humant koriongonadotropin i serum som är högre än referensvärdet); försökspersoner i fertil ålder som har haft oskyddat sex med en heterosexuell partner inom 2 veckor före screeningen; försökspersoner i fertil ålder som planerar att förbereda sig för befruktning, bli gravida, amma eller donera sina ägg under testperioden eller inom 3 månader efter testets slut; och de med implanterade bröst
• Minska den totala bröstsmärtpoängen med mer än 25 % under placeboinföringscykeln. Dessa patienter kommer inte att få efterföljande randomisering och behandling.