Huile de mastalgie externe par rapport au tamoxifène oral chez les femmes préménopausées souffrant de mastalgie sévère

Critère d'intégration:

• Femmes préménopausées âgées de ≥ 18 ans
• Cycle menstruel régulier préexistant (28 ± 3 jours) avec mastalgie durant au moins 6 cycles menstruels consécutifs ; avec mastalgie sévère [score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 pendant au moins 7 jours] et sans douleur de la paroi thoracique au cours du cycle menstruel de base (cycle menstruel non médicamenteux)
• Avec échographie mammaire : classification BI-RADS 1-3 ; si une mammographie est requise : également classification BI-RADS 1-3
• Volonté de suivre et de compléter les tests requis ; capacité à remplir des questionnaires de manière autonome ou avec de l'aide
• Volonté d'utiliser une contraception efficace (les œstrogènes administrés par voie vaginale et les DIU enduits d'hormones sont autorisés) avant l'entrée à l'étude, pendant la participation à l'étude et pendant trois mois après l'arrêt du médicament ; test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
• Valeurs de laboratoire requises : nombre de globules blancs : ≥ 4,0 × 10^9/L, nombre absolu de neutrophiles : ≥ 2 × 10^9/L, nombre de plaquettes : ≥ 100 × 10^9/L ; hémoglobine : ≥ 110 g/L ; aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase : ≤ limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline : ≤ limite supérieure de la normale, bilirubine totale sanguine : ≤ limite supérieure de la normale ; créatinine sérique et azote uréique du sang : ≤ limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

• En cas de suspicion d'une maladie du sein (par exemple mammite, tumeur maligne du sein) autre qu'une douleur mammaire ou des kystes mammaires bénins, ou d'autres tumeurs malignes
• Utilisation de médicaments hormonaux (par exemple, contraceptifs oraux, glucocorticoïdes, etc.), de modulateurs des hormones sexuelles (SERMS, IA, SERD, etc.), de vitamines B, d'huiles essentielles, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'analgésiques plus élevés au cours des 3 dernières années. mois; utilisation de tamoxifène ou d'analogues au cours des 6 derniers mois
• Antécédents de chirurgie mammaire (y compris chirurgie mini-invasive), antécédents de tumeur maligne ou antécédents de thromboembolie au cours des 5 dernières années (antécédents de varices et de phlébite superficielle autorisés)
• Les fumeurs; tamoxifène ou huiles essentielles sensibilisation systémique/cutanée
• Avec des maladies primaires graves du cœur, du foie, des reins et du système hématopoïétique, ou une maladie mentale, etc.
• Accompagné de lésions cutanées sur le sein qui détruisent la couche cornée (par exemple, eczéma, ulcères)
• Infections graves ou incontrôlées pouvant interférer avec le traitement de l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une infection virale active par l'hépatite, une positivité des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine, une positivité des anticorps contre les spirochètes de la syphilis avec des preuves d'infection active et des infections pulmonaires.
• Sujets qui allaitent ou sont enceintes au moment du dépistage (en âge de procréer et avec des résultats de test de gonadotrophine chorionique humaine sérique supérieurs à la valeur de référence) ; les sujets en âge de procréer qui ont eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire hétérosexuel dans les 2 semaines précédant le dépistage ; les sujets en âge de procréer qui envisagent de se préparer à la conception, de devenir enceintes, d'allaiter ou de donner leurs ovules pendant la période de test ou dans les 3 mois suivant la fin du test ; et celles avec des seins implantés
• Diminution du score total de douleur mammaire de plus de 25 % au cours du cycle d'introduction du placebo. Ces patients ne recevront pas de randomisation ni de traitement ultérieurs.