Aceite para mastalgia externa versus tamoxifeno oral en mujeres premenopáusicas con mastalgia severa

Criterios de inclusión:

• Mujeres premenopáusicas de ≥ 18 años
• Ciclo menstrual regular preexistente (28 ± 3 días) con mastalgia que dura al menos 6 ciclos menstruales consecutivos; con mastalgia grave [puntuación en la escala visual analógica (EVA) ≥ 4 durante al menos 7 días] y sin dolor en la pared torácica en el ciclo menstrual inicial (ciclo menstrual no medicado)
• Con ecografía mamaria: clasificación BI-RADS 1-3; si se requiere mamografía: también clasificación BI-RADS 1-3
• Voluntad de realizar un seguimiento y completar las pruebas requeridas; Capacidad para completar cuestionarios de forma independiente o con ayuda.
• Voluntad de utilizar un método anticonceptivo eficaz (se permiten estrógenos administrados por vía vaginal y DIU recubiertos de hormonas) antes del ingreso al estudio, durante la participación en el estudio y durante los tres meses posteriores a la interrupción del medicamento; prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
• Valores de laboratorio requeridos: recuento de glóbulos blancos: ≥ 4,0 × 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos: ≥ 2 × 10^9/L, recuento de plaquetas: ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobina: ≥ 110 g/L; aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa: ≤ límite superior de lo normal, fosfatasa alcalina: ≤ límite superior de lo normal, bilirrubina total en sangre: ≤ límite superior de lo normal; Creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre: ≤ límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

• Con sospecha de enfermedad mamaria (p. ej., mastitis, tumor mamario maligno) distinta del dolor mamario o quistes mamarios benignos, o con otros tumores malignos
• Uso de medicamentos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales, glucocorticoides, etc.), moduladores de hormonas sexuales (SERMS, AI, SERD, etc.), vitaminas B, aceites esenciales, antiinflamatorios no esteroides o analgésicos superiores en los últimos 3 meses; uso de tamoxifeno o análogos en los últimos 6 meses
• Antecedentes de cirugía mamaria (incluida la cirugía mínimamente invasiva), antecedentes de malignidad o antecedentes de tromboembolismo en los últimos 5 años (se permiten antecedentes de venas varicosas y flebitis superficial)
• Fumadores; tamoxifeno o aceites esenciales sensibilización sistémica/piel
• En enfermedades primarias graves del corazón, hígado, riñones y sistema hematopoyético, o enfermedades mentales, etc.
• Acompañado de daño en la piel de la mama que destruye el estrato córneo (p. ej., eczema, úlceras)
• Infecciones graves o no controladas que pueden interferir con el tratamiento del estudio o la evaluación de los resultados del estudio, incluidas, entre otras, infección viral de la hepatitis activa, positividad de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, positividad de anticuerpos de espiroqueta de sífilis con evidencia de infección activa e infecciones pulmonares.
• Sujetos que estén amamantando o embarazadas en el momento de la selección (en edad fértil y con resultados de la prueba de gonadotropina coriónica humana en suero superiores al valor de referencia); sujetos en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con una pareja heterosexual dentro de las 2 semanas anteriores al cribado; sujetos en edad fértil que planean prepararse para la concepción, quedar embarazadas, amamantar o donar sus óvulos durante el período de prueba o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la prueba; y aquellas con senos implantados
• Disminución de la puntuación total de dolor mamario en más del 25% durante el ciclo inicial de placebo. Estos pacientes no recibirán aleatorización ni tratamiento posteriores.