脱出治療のための経膣ヒト無細胞真皮マトリックス

適格な患者は、膣外科治療の対象となる裂孔バルーン形成または肛門挙筋損傷を伴う症候性の前方脱出および尖端脱出を有する女性である。

手術の適応の時点で、脱出の解剖学的重症度（骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）スケールによる）、脱出と性機能の症状、およびそれらが生活の質に及ぼす影響患者は、検証済みの質問表「骨盤底衝撃質問票（PFIQ）」、「骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票（PISQ-12）」、および「ヨーロッパの生活の質-5 次元質問票（EQ5D）」を使用して評価されます。 脱出の解剖学的重症度は、以下に説明するエコグラフィーによっても評価されます。

三次元 3D/4D 経会陰超音波 (TPS) は、RAB 8 ～ 4 MHz トランスデューサーを備えた GE Voluson® 超音波システム (GE Medical Systems) を使用し、85° の取得角度で実行されます。

TPS は、パウダーフリーの手袋で覆われたプローブを使用して実行され、適度な圧力を使用して正中矢状面から入口まで適用されます。 体積は、安静時、骨盤底筋収縮性が最大のとき、およびバルサルバ操作が最大になっているときに取得されます。 患者は少なくとも 5 秒間バルサルバを実行し、3 つのボリュームのうち最良のものを分析に使用します。 視覚的なバイオフィードバックを使用して、女性に操作中に挙筋裂孔が狭くなったり広がったりするのを観察するよう依頼することで、挙筋の同時活性化を修正する試みが行われます。

3D ボリュームは、GE 4 Dimension View (GE Medical Systems) を使用してオフラインで測定されます。 最良のバルサルバ法を使用して、恥骨結合の下縁からの水平線に対する骨盤臓器の下降測定値が得られます。 挙筋裂孔領域は、裂孔の最小寸法の平面で評価されます。

外科的適応は婦人科医によって決定され、その決定は研究に含めるかどうかの決定とは明確に区別されます。 したがって、研究の実施により、医師による外科的適応の習慣が変更されるべきではありません。

女性が無作為に割り当てられた外科手術に関与する医療従事者の盲検化は不可能であるため、この研究は単盲検研究となる。 追跡調査中に患者を評価する医師は、患者が無作為に割り当てられたグループについては知らされていません。

女性は、研究への参加に同意した後、対話型応答技術システムを使用して 1:1:1 の比率で膣式子宮摘出術、その後の hADM 前部補強および Anchorsure® デバイス (NeomedicTM による仙棘固定) による外科的治療を受けるようランダムに割り当てられます。インターナショナル、スペイン）では、膣式子宮摘出術とそれに続くアンカーシュア® 単独による仙棘固定術、または前膣式子宮摘出術と前膣式子宮摘出術を併用します。 主な手術グループにおけるこの技術の影響を評価するために、仙棘固定のみのグループも含めました。 患者は4週間後、6か月後、12か月後に追跡され、36か月までは毎年追跡される。

解剖学的結果は、手術後のフォローアップ訪問中に行われた手術について知らされていないチームのメンバーと、骨盤底の 3D 超音波検査によって評価されます。 機能的結果は、手術前に患者が手術後のフォローアップ訪問中に行った検証済みのアンケートを使用して評価されます。