Трансвагинальный человеческий бесклеточный дермальный матрикс для лечения пролапса

Подходящими пациентами будут женщины с симптоматическим передним и апикальным пролапсом с баллонированием пищеводного отверстия диафрагмы или травмой поднимающей задний проход, которым может быть проведено вагинальное хирургическое лечение.

На момент показания к операции учитывалась анатомическая тяжесть пролапса (по шкале POP-Q) и симптомы пролапса и половая функция, а также их влияние на качество жизни. пациента оценивают с использованием утвержденных опросников «Опросник по воздействию на тазовое дно (PFIQ)», «Сексуальный опросник по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи (PISQ-12)» и «Европейский опросник по пятимерному качеству жизни (EQ5D)». Анатомическую тяжесть пролапса также можно оценить с помощью экографии, описанной ниже.

Трехмерное 3D/4D трансперинеальное ультразвуковое исследование (TPS) будет выполняться с использованием ультразвуковой системы GE Voluson® (GE Medical Systems) с датчиком RAB 8–4 МГц под углом сканирования 85°.

TPS будет выполняться с помощью датчика, покрытого неопудренной перчаткой и приложенного в срединной сагиттальной плоскости ко входу с умеренным давлением. Объемы достигаются в состоянии покоя, при максимальной сократимости мышц тазового дна и во время максимального маневра Вальсальвы. Пациенты выполняют Вальсальву в течение не менее 5 с, а для анализа используется лучший из трех объемов. Используя визуальную биологическую обратную связь, делается попытка скорректировать совместную активацию леваторов, предлагая женщинам наблюдать за сужением и расширением отверстия леватора во время маневров.

Трехмерные объемы измеряются в автономном режиме с помощью GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). Используя лучший прием Вальсальвы, измеряют опущение тазовых органов относительно горизонтальной линии от нижнего края лобкового симфиза. Площадь леватора пищеводного отверстия оценивают в плоскости минимальных размеров пищеводного отверстия диафрагмы.

Показания к хирургическому вмешательству будут определяться гинекологами, и это решение будет четко отделено от решения о включении в исследование. Таким образом, проведение исследования не должно изменять привычки врачей к хирургическим показаниям.

Исследование будет слепым, поскольку невозможно заслепить медицинских работников, участвовавших в хирургической процедуре, на которую рандомизирована женщина. Врач, оценивающий пациентов во время последующего наблюдения, не будет знать, в какую группу были рандомизированы пациенты.

Женщины будут рандомизированы после согласия на участие в исследовании с помощью системы интерактивных технологий реагирования в соотношении 1:1:1 для получения хирургического лечения с вагинальной гистерэктомией с последующим передним армированием hADM и крестцово-остистой фиксацией с помощью устройства Anchorsure® (NeomedicTM). International, Испания), вагинальная гистерэктомия с последующей крестцово-остистой фиксацией только с помощью Anchorsure® или классическая вагинальная гистерэктомия с передней кольпорафией. Группа, применявшая только крестцово-остистую фиксацию, была включена для оценки влияния этой техники в основной хирургической группе. Пациенты будут находиться под наблюдением через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 36 месяцев.

Анатомические результаты будут оцениваться членом команды, не имеющим информации об операции, выполненной во время последующих посещений после операции, а также с помощью 3D-УЗИ тазового дна. Функциональные результаты оцениваются с использованием валидированных анкет, заполняемых пациентами до операции во время контрольных визитов после операции.