Transvaginal mänsklig acellulär dermal matris för framfallsbehandling

Kvalificerade patienter kommer att vara kvinnor med symtomatiska främre och apikala framfall med hiatal ballong- eller levator ani-skada som är kvalificerade för vaginal kirurgisk behandling.

Vid tidpunkten för indikationen för operation, anatomisk svårighetsgrad av framfallet (enligt skalan för kvantifiering av bäckenorgansprolaps (POP-Q)) och symtomen på framfall och sexuell funktion, samt deras inverkan på livskvaliteten hos patienten, utvärderas med hjälp av validerade frågeformulär "Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)", "Pelvic organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" och "European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)". Anatomisk svårighetsgrad av framfallet kommer också att utvärderas genom ekografi som beskrivs enligt följande.

Tredimensionellt 3D/4D transperinealt ultraljud (TPS) kommer att utföras med ett GE Voluson® ultraljudssystem (GE Medical Systems) med en RAB 8-4 MHz-givare vid en upptagningsvinkel på 85°.

TPS kommer att utföras med sonden täckt med en puderfri handske och applicerad i det midsagittala planet till introitus med måttligt tryck. Volymer förvärvas i vila, vid maximal bäckenbottenmuskelkontraktilitet och under maximal Valsalva-manöver. Patienter utför Valsalva i minst 5 s, och den bästa av tre volymer används för analys. Med hjälp av visuell biofeedback görs ett försök att korrigera för samaktivering av levator genom att uppmana kvinnorna att observera avsmalningen och utvidgningen av levatorhiatus under manövrarna.

3D-volymer mäts offline med GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). Med den bästa Valsalva-manövern erhålls mätningar av bäckenorganets nedstigning i förhållande till en horisontell linje från den nedre kanten av blygdsymfysen. Levator hiatal area bedöms i planet med minimala hiatal dimensioner.

Kirurgisk indikation kommer att bestämmas av gynekologer och beslutet kommer att vara tydligt dissocierat från beslutet om studieinkludering. Därför bör resultatet av studien inte ändra vanorna för kirurgisk indikation av läkarna.

Studien kommer att vara en enkelblind studie, eftersom det är omöjligt att blinda de inblandade vårdpersonalen för det kirurgiska ingrepp som kvinnan randomiseras till. Den läkare som utvärderar patienterna under uppföljningen kommer att bli blind för gruppen patienterna randomiserades till.

Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas efter samtycke för deltagande i studien, med hjälp av ett interaktivt svarsteknologisystem i ett 1:1:1-förhållande för att få kirurgisk behandling med vaginal hysterektomi följt av hADM främre förstärkning och sacrospinös fixering med Anchorsure®-enhet (NeomedicTM International, Spanien), vaginal hysterektomi följt av sacrospinös fixering med Anchorsure® enbart eller klassisk vaginal hysterektomi med främre kolporrafi. En sacrospinous fixation-ensam grupp inkluderades för att bedöma effekten av denna teknik i den huvudsakliga operationsgruppen. Patienterna kommer att följas upp efter 4 veckor, 6 månader, 12 månader och årligen till 36 månader.

Anatomiska resultat kommer att utvärderas av en medlem i teamet som är blind för operationen som utförs under uppföljningsbesök efter operationen och av 3D ultraljud av bäckenbotten. Funktionella resultat utvärderas med hjälp av de validerade frågeformulären som utförs före operation som utförs av patienterna under uppföljningsbesök efter operation.