Transvaginaalinen ihmisen soluton ihomatriisi prolapsen hoitoon
Transvaginaalinen ihmisen soluton ihomatriisi ja sacrospinous -kiinnitys anteriorisen ja apikaalisen prolapsin hoitoon potilailla, joilla on hiatal ballooning tai Levator Ani -vamma: satunnaistettu pilottitutkimus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa vertaamme kolmen eri toimenpiteen tehokkuutta oireisen anteriorisen ja apikaalisen prolapsin korjaamisessa potilailla, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen.
Heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 kolmeen eri ryhmään, joille on määrätty kolme erilaista leikkausta. Ensimmäisen ryhmän potilaille tehdään klassinen emättimen kohdunpoisto, johon liittyy anteriorinen kolporrafia. Potilaille, jotka kuuluvat ryhmään kaksi, tehdään emättimen kohdunpoisto, jonka jälkeen laitetaan kuolleen luovuttajilta peräisin oleva soluton ihomatriisi (hADM) anteriorista vahvistamista ja ristiluun kiinnitystä varten Anchorsure®-laitteella (Neomedicin tavaramerkki (TM) International, Espanja). Lopuksi ryhmän 3 potilaille tehdään emättimen kohdunpoisto, jota seuraa sakrospinouskiinnitys pelkällä Anchorsure®:lla.
Potilaita seurataan 4 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain 36 kuukauden ikään asti relapsien ja mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisia potilaita ovat naiset, joilla on oireinen anterior ja apikaalinen prolapsi, johon liittyy hiatal ballooning tai levator ani -vamma ja jotka ovat kelvollisia emättimen kirurgiseen hoitoon.
Leikkausaiheen aikaan prolapsin anatominen vakavuus (POP-Q-asteikon mukaan) ja prolapsin oireet ja seksuaalinen toiminta sekä niiden vaikutus lapsen elämänlaatuun. potilasta arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita "Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)", "Pelvic organ Prolapse / Urinary Inkontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" ja "European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)". Prolapsin anatominen vakavuus arvioidaan myös ekografialla, joka kuvataan seuraavasti.
Kolmiulotteinen 3D/4D transperineaalinen ultraääni (TPS) suoritetaan käyttämällä GE Voluson® -ultraäänijärjestelmää (GE Medical Systems) RAB 8-4-MHz -anturilla 85°:n kuvauskulmassa.
TPS suoritetaan niin, että anturi on peitetty puuterittomalla käsineellä ja levitetään keskisagittaalisessa tasossa introitukseen kohtuullisella paineella. Volyymit hankitaan levossa, lantionpohjan lihasten maksimaalisella supistumiskyvyllä ja maksimaalisen Valsalva-liikkeen aikana. Potilaat suorittavat Valsalvaa vähintään 5 sekunnin ajan, ja analyysiin käytetään parasta kolmesta tilavuudesta. Visuaalisen biofeedbackin avulla nostimen yhteisaktivaatiota yritetään korjata pyytämällä naisia tarkkailemaan nostimen tauon kaventumista ja levenemistä liikkeiden aikana.
3D-tilavuudet mitataan offline-tilassa käyttämällä GE 4 Dimension View -näkymää (GE Medical Systems). Käyttämällä parasta Valsalva-liikettä, lantion elinten laskeutumismittaukset saadaan suhteessa vaakasuoraan viivaan häpysimfysiksen alareunasta. Levator-hiatal-alue arvioidaan minimihiatal-mittojen tasolla.
Leikkausaiheen määrittelee gynekologi ja päätös erotetaan selvästi tutkimukseen osallistumispäätöksestä. Siksi tutkimuksen suorittamisen ei pitäisi muuttaa lääkäreiden leikkausindikaattoreita.
Tutkimus tulee olemaan yksisokkotutkimus, koska on mahdotonta sokeuttaa terveydenhuollon työntekijöitä, jotka osallistuvat kirurgiseen toimenpiteeseen, johon nainen satunnaistetaan. Potilaita seurannan aikana arvioiva lääkäri sokeutuu sen ryhmän suhteen, johon potilaat satunnaistettiin.
Naiset jaetaan satunnaisesti saatuaan suostumuksensa tutkimukseen vuorovaikutteisen vasteteknologiajärjestelmän avulla suhteessa 1:1:1 saamaan kirurgista hoitoa emättimen kohdunpoistolla, jota seuraa hADM-etuvahvistus ja ristiluun kiinnitys Anchorsure®-laitteella (NeomedicTM). International, Espanja), emättimen kohdun poisto, jota seuraa sakrospinouskiinnitys pelkällä Anchorsure®:lla tai klassinen emättimen kohdunpoisto ja anteriorinen kolporrafia. Pelkästään sakrospinouskiinnitysryhmä otettiin mukaan arvioimaan tämän tekniikan vaikutusta pääkirurgisessa ryhmässä. Potilaita seurataan 4 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain 36 kuukauden ikään asti.
Anatomiset tulokset arvioi leikkaukseen sokeutunut tiimin jäsen leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä ja lantionpohjan 3D-ultraäänellä. Toiminnalliset tulokset arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka potilaat tekivät ennen leikkausta seurantakäynneillä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerard Molina
- Puhelinnumero: +34937365050
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pilar Arcusa
- Puhelinnumero: +34937365050
Opiskelupaikat
-
-
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard Molina
- Puhelinnumero: 937365050
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on oireinen POP ja emätinleikkaus.
- Naiset, joilla on hiatal ballooning tai levator ani vamma arvioitu 3D lantionpohjan ultraäänellä.
- Naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Naiset, jotka haluavat suorittaa 36 kuukauden seurannan.
- Ymmärrä ja hyväksy tutkimusmenettelyt ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiempi lantionpohjan tai esiinluiskahduksen leikkaus
- Naiset, joilla on POP-luokka IV
- Naiset, joilla on krooninen lantion kipu.
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja/tai noudatettavat menettelyt.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Emättimen kohdun poisto ja anterior kolporrafia
|
Emättimen kohdun poisto ja anterior kolporrafia
|
|
Huijausvertailija: Emättimen kohdun poisto sekä risti- ja selkärangan kiinnitys Anchorsure®-laitteella
|
Emättimen kohdun poisto sekä risti- ja selkärangan kiinnitys Anchorsure®-laitteella
|
|
Kokeellinen: Emättimen kohdun poisto sekä matriisin vahvistus ja ristiluun kiinnitys Anchorsure®-laitteella
|
Emättimen kohdun poisto sekä matriisin vahvistus ja ristiluun kiinnitys Anchorsure®-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen anatomisen etuseinän prolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määritetty pisteeksi Ba POP-Q vaihe ≥II kliinisen tutkimuksen perusteella
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ryhmien välillä anatomisessa prolapsissa
Aikaikkuna: 36 kuusta
|
Määritetty pisteeksi C POP-Q vaihe ≥II kliinisen tutkimuksen perusteella
|
36 kuusta
|
|
Ryhmien väliset erot oireenmukaisessa uusiutumisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeella.
Vähimmäisarvo: 0. Suurin arvo: 300.
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi on lopputulos
|
36 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot elämänlaadussa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioitu European Quality of Life-5 Dimensions -kyselylomakkeella.
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 1.
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi lopputulos
|
36 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot seksuaalisessa toiminnassa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioinut Lantion prolapsi/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake.
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi lopputulos
|
36 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioitu sairaalassaolopäivien lukumäärän mukaan
|
36 kuukautta
|
|
Erot ryhmien välillä toiminta-ajassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioitu leikkauksen keston minuutteina
|
36 kuukautta
|
|
Erot ryhmien välillä kirurgisten komplikaatioiden määrässä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hematooman, urologisen leesion, verensiirron tarpeen, ompeleen irtoamisen, kivun, infektion ja verkkopursotuksen kehittymisen seuranta
|
36 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset erot uudelleeninterventioasteessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uudelleeninterventio tehdään, jos aiemmin hoidetun osaston oireinen uusiutuminen tai toisen prolapsin kehittyminen.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salzberg CA. Nonexpansive immediate breast reconstruction using human acellular tissue matrix graft (AlloDerm). Ann Plast Surg. 2006 Jul;57(1):1-5. doi: 10.1097/01.sap.0000214873.13102.9f.
- Ward RM, Sung VW, Clemons JL, Myers DL. Vaginal paravaginal repair with an AlloDerm graft: Long-term outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):670.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.067.
- Salzberg CA, Ashikari AY, Koch RM, Chabner-Thompson E. An 8-year experience of direct-to-implant immediate breast reconstruction using human acellular dermal matrix (AlloDerm). Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):514-524. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a961.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1826-36. doi: 10.1056/NEJMoa1009521. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):394.
- Flynn BJ, Webster GD. Surgical management of the apical vaginal defect. Curr Opin Urol. 2002 Jul;12(4):353-8. doi: 10.1097/00042307-200207000-00015.
- Unger CA, Barber MD. Vaginal Mesh in Pelvic Reconstructive Surgery: Controversies, Current Use, and Complications. Clin Obstet Gynecol. 2015 Dec;58(4):740-53. doi: 10.1097/GRF.0000000000000148.
- NHS Improvement, NHS England. Letter to Acute Trust CEOs and Medical Directors. 2018;(July 2017). Available from: www.england.nhs.uk
- Guo X, Mu D, Gao F. Efficacy and safety of acellular dermal matrix in diabetic foot ulcer treatment: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Apr;40:1-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.02.008. Epub 2017 Feb 14.
- Menon NG, Rodriguez ED, Byrnes CK, Girotto JA, Goldberg NH, Silverman RP. Revascularization of human acellular dermis in full-thickness abdominal wall reconstruction in the rabbit model. Ann Plast Surg. 2003 May;50(5):523-7. doi: 10.1097/01.SAP.0000044252.76804.6B. Erratum In: Ann Plast Surg. 2003 Aug;51(2):228.
- Griffey S, Schwade ND, Wright CG. Particulate dermal matrix as an injectable soft tissue replacement material. J Biomed Mater Res. 2001;58(1):10-5. doi: 10.1002/1097-4636(2001)58:13.0.co;2-e.
- Botros SM, Sand PK, Beaumont JL, Abramov Y, Miller JJ, Goldberg RP. Arcus-anchored acellular dermal graft compared to anterior colporrhaphy for stage II cystoceles and beyond. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Oct;20(10):1265-71. doi: 10.1007/s00192-009-0933-7. Epub 2009 Jun 17.
- Clemons JL, Myers DL, Aguilar VC, Arya LA. Vaginal paravaginal repair with an AlloDerm graft. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1612-8; discussion 1618-9. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00929-3.
- Chung SY, Franks M, Smith CP, Lee JY, Lu SH, Chancellor M. Technique of combined pubovaginal sling and cystocele repair using a single piece of cadaveric dermal graft. Urology. 2002 Apr;59(4):538-41. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01611-9.
- Miklos JR, Kohli N, Moore R. Levatorplasty release and reconstruction of rectovaginal septum using allogenic dermal graft. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(1):44-6. doi: 10.1007/s001920200009.
- Kohli N, Miklos JR. Dermal graft-augmented rectocele repair. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):146-9. doi: 10.1007/s00192-002-1013-4. Epub 2003 Feb 13.
- Perez ML, Castells-Sala C, Lopez-Chicon P, Nieto-Nicolau N, Aiti A, Farinas O, Casaroli-Marano RP, Porta O, Vilarrodona A. Fast protocol for the processing of split-thickness skin into decellularized human dermal matrix. Tissue Cell. 2021 Oct;72:101572. doi: 10.1016/j.tice.2021.101572. Epub 2021 Jun 4.
- Pero M, Casani L, Castells-Sala C, Perez ML, Moga Naranjo E, Juan-Babot O, Alserawan De Lamo L, Lopez-Chicon P, Vilarrodona Serrat A, Badimon L, Porta Roda O. Rabbit as an animal model for the study of biological grafts in pelvic floor dysfunctions. Sci Rep. 2021 May 18;11(1):10545. doi: 10.1038/s41598-021-89698-z.
- Curtiss N, Duckett J. A long-term cohort study of surgery for recurrent prolapse comparing mesh augmented anterior repairs to anterior colporrhaphy. Gynecol Surg. 2018;15(1):1. doi: 10.1186/s10397-017-1035-z. Epub 2018 Jan 10.
- Wong NKL, Cheung RYK, Lee LL, Wan OYK, Choy KW, Chan SSC. Women with advanced pelvic organ prolapse and levator ani muscle avulsion would significantly benefit from mesh repair surgery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Apr;57(4):631-638. doi: 10.1002/uog.23109.
- Rodrigo N, Wong V, Shek KL, Martin A, Dietz HP. The use of 3-dimensional ultrasound of the pelvic floor to predict recurrence risk after pelvic reconstructive surgery. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Jun;54(3):206-11. doi: 10.1111/ajo.12171. Epub 2014 Feb 18.
- Vollebregt A, Fischer K, Gietelink D, van der Vaart CH. Primary surgical repair of anterior vaginal prolapse: a randomised trial comparing anatomical and functional outcome between anterior colporrhaphy and trocar-guided transobturator anterior mesh. BJOG. 2011 Nov;118(12):1518-27. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03082.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part II: three-dimensional or volume imaging. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jun;23(6):615-25. doi: 10.1002/uog.1072.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mesh in prolapse treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .