Transvaginální lidská acelulární dermální matrice pro léčbu prolapsu

Vhodnými pacientkami budou ženy se symptomatickým předním a apikálním prolapsem s hiátovým balónkem nebo poraněním levator ani způsobilé pro vaginální chirurgickou léčbu.

V době indikace k operaci anatomická závažnost prolapsu (podle stupnice Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)) a symptomy prolapsu a sexuální funkce, jakož i jejich vliv na kvalitu života pacient, jsou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků „Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)“, „Pelvic organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)“ a „European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)“. Anatomická závažnost prolapsu bude také hodnocena pomocí ekografie popsané níže.

Trojrozměrný 3D/4D transperineální ultrazvuk (TPS) bude proveden pomocí ultrazvukového systému GE Voluson® (GE Medical Systems) se snímačem RAB 8-4-MHz při snímacím úhlu 85°.

TPS bude prováděna se sondou pokrytou bezpudrovou rukavicí a aplikována v midsagitální rovině do introitu za použití mírného tlaku. Objemy se získávají v klidu, při maximální kontraktilitě svalů pánevního dna a při maximálním Valsalvově manévru. Pacienti provádějí Valsalvu po dobu alespoň 5 s a pro analýzu se použije nejlepší ze tří objemů. Pomocí vizuální biofeedbacku se pokusí korigovat koaktivaci zvedače tím, že se ženy požádá, aby během manévrů pozorovaly zúžení a rozšíření hiátu zvedače.

3D objemy se měří offline pomocí GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). Pomocí nejlepšího Valsalvova manévru se získají měření sestupu pánevních orgánů vzhledem k horizontální linii od dolního okraje stydké symfýzy. Hiátová oblast levátoru se posuzuje v rovině minimálních hiátových rozměrů.

Chirurgickou indikaci určí gynekolog a rozhodnutí bude jednoznačně odděleno od rozhodnutí o zařazení do studie. Provedení studie by proto nemělo měnit zvyklosti lékařů při chirurgické indikaci.

Studie bude jednoduše zaslepenou studií, protože není možné oslepit zdravotnické pracovníky zapojené do chirurgického zákroku, ke kterému je žena randomizována. Lékař hodnotící pacienty během sledování bude zaslepen, pokud jde o skupinu, do které byli pacienti randomizováni.

Ženy budou po souhlasu s účastí ve studii náhodně rozděleny pomocí interaktivního systému technologie odezvy v poměru 1:1:1 k chirurgické léčbě s vaginální hysterektomií následovanou hADM předním zesílením a sakrospinózní fixací zařízením Anchorsure® (NeomedicTM International, Španělsko), vaginální hysterektomie následovaná sakrospinózní fixací samotným Anchorsure® nebo klasická vaginální hysterektomie s přední kolporafií. Byla zahrnuta skupina se samotnou sakrospinózní fixací, aby se posoudil dopad této techniky v hlavní chirurgické skupině. Pacienti budou sledováni ve 4 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 36 měsíců.

Anatomické výsledky zhodnotí člen týmu zaslepený k operaci provedené při kontrolních návštěvách po operaci a 3D ultrazvukem pánevního dna. Funkční výsledky jsou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků provedených před operací, které provedli pacienti během kontrolních návštěv po operaci.