Transvaginal human acellulær dermal matrise for prolapsbehandling

Kvalifiserte pasienter vil være kvinner med symptomatisk fremre og apikale prolaps med hiatal ballong eller levator ani skade som er kvalifisert for vaginal kirurgisk behandling.

På tidspunktet for indikasjonen for kirurgi, anatomisk alvorlighetsgrad av prolapsen (i henhold til skalaen for bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q)) og symptomene på prolaps og seksuell funksjon, samt deres innvirkning på livskvaliteten til pasienten, blir evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer "Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)", "Pelvic organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" og "European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)". Anatomisk alvorlighetsgrad av prolapsen vil også bli evaluert ved økografi beskrevet som følger.

Tredimensjonal 3D/4D transperineal ultralyd (TPS) vil bli utført ved bruk av et GE Voluson® ultralydsystem (GE Medical Systems) med en RAB 8-4 MHz transduser ved en innsamlingsvinkel på 85°.

TPS vil bli utført med sonden dekket med en pudderfri hanske og påført i midsagittalplanet til introitus ved bruk av moderat trykk. Volumer erverves i hvile, ved maksimal bekkenbunnsmuskelkontraktilitet og under maksimal Valsalva-manøver. Pasienter utfører Valsalva i minst 5 s, og det beste av tre volumer brukes til analyse. Ved å bruke visuell biofeedback, forsøkes det å korrigere for levator-koaktivering ved å be kvinnene observere innsnevringen og utvidelsen av levator-hiatusen under manøvrene.

3D-volumer måles offline ved hjelp av GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). Ved å bruke den beste Valsalva-manøveren, oppnås målinger av bekkenorganets nedstigning i forhold til en horisontal linje fra den nedre kanten av skambensymfysen. Levator hiatal område vurderes i planet med minimal hiatal dimensjoner.

Kirurgisk indikasjon vil bli bestemt av gynekologer og avgjørelsen vil være klart adskilt fra beslutningen om studieinkludering. Derfor bør ikke utførelsen av studien endre legenes vaner for kirurgisk indikasjon.

Studien vil være en enkeltblindet studie, da det er umulig å blinde de involverte helsepersonell for det kirurgiske inngrepet kvinnen er randomisert til. Legen som vurderer pasientene under oppfølgingen vil bli blindet for gruppen pasientene ble randomisert til.

Kvinner vil bli tilfeldig tildelt etter samtykke for deltakelse i studien, ved hjelp av et interaktivt responsteknologisystem i et 1:1:1-forhold for å motta kirurgisk behandling med vaginal hysterektomi etterfulgt av hADM fremre forsterkning og sakrospinøs fiksering med Anchorsure®-enhet (NeomedicTM International, Spania), vaginal hysterektomi etterfulgt av sakrospinøs fiksering med Anchorsure® alene eller klassisk vaginal hysterektomi med fremre kolporrafi. En sakrospinøs fiksering-alene gruppe ble inkludert for å vurdere virkningen av denne teknikken i hovedkirurgigruppen. Pasienter vil bli fulgt opp etter 4 uker, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 36 måneder.

Anatomiske resultater vil bli evaluert av et medlem av teamet som er blindet for operasjonen utført under oppfølgingsbesøk etter operasjonen og ved 3D-ultralyd av bekkenbunnen. Funksjonelle resultater blir evaluert ved hjelp av de validerte spørreskjemaene utført før operasjonen utført av pasientene under oppfølgingsbesøk etter operasjonen.