Matrice cutanée acellulaire humaine transvaginale pour le traitement du prolapsus

Les patientes éligibles seront des femmes présentant un prolapsus antérieur et apical symptomatique avec ballonnement hiatal ou blessure au releveur de l'anus éligibles à un traitement chirurgical vaginal.

Au moment de l'indication chirurgicale, la gravité anatomique du prolapsus (selon l'échelle Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)) et les symptômes du prolapsus et de la fonction sexuelle, ainsi que leur impact sur la qualité de vie des le patient, sont évalués à l'aide de questionnaires validés « Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ) », « Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12) » et « Questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions (EQ5D) ». La gravité anatomique du prolapsus sera également évaluée par écographie décrite comme suit.

Une échographie transpérinéale (TPS) tridimensionnelle 3D/4D sera réalisée à l'aide d'un système à ultrasons GE Voluson® (GE Medical Systems) avec un transducteur RAB 8-4 MHz à un angle d'acquisition de 85°.

Le TPS sera réalisé avec la sonde recouverte d'un gant non poudré et appliquée dans le plan médio-sagittal sur l'introït en utilisant une pression modérée. Les volumes sont acquis au repos, lors de la contractilité maximale des muscles du plancher pelvien et lors de la manœuvre de Valsalva maximale. Les patients effectuent Valsalva pendant au moins 5 s et le meilleur des trois volumes est utilisé pour l'analyse. À l'aide du biofeedback visuel, une tentative est faite pour corriger la co-activation des releveurs en demandant aux femmes d'observer le rétrécissement et l'élargissement du hiatus des releveurs pendant les manœuvres.

Les volumes 3D sont mesurés hors ligne à l'aide de GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). En utilisant la meilleure manœuvre de Valsalva, les mesures de descente des organes pelviens sont obtenues par rapport à une ligne horizontale partant du bord inférieur de la symphyse pubienne. La zone hiatale du releveur est évaluée dans le plan des dimensions hiatales minimales.

L'indication chirurgicale sera déterminée par les gynécologues et la décision sera clairement dissociée de la décision d'inclusion à l'étude. La réalisation de l’étude ne doit donc pas modifier les habitudes d’indication chirurgicale des médecins.

L'étude sera une étude en simple aveugle, car il est impossible de mettre en aveugle les agents de santé impliqués dans l'intervention chirurgicale pour laquelle la femme est randomisée. Le médecin évaluant les patients pendant le suivi ne connaîtra pas le groupe dans lequel les patients ont été randomisés.

Les femmes seront assignées au hasard après avoir consenti à participer à l'étude, au moyen d'un système technologique de réponse interactif dans un rapport 1:1:1 pour recevoir un traitement chirurgical avec hystérectomie vaginale suivi d'un renforcement antérieur hADM et d'une fixation sacro-épineuse avec le dispositif Anchorsure® (NeomedicTM International, Espagne), hystérectomie vaginale suivie d'une fixation sacro-épineuse avec Anchorsure® seul ou hystérectomie vaginale classique avec colporraphie antérieure. Un groupe de fixation sacro-épineuse seule a été inclus pour évaluer l'impact de cette technique dans le groupe de chirurgie principale. Les patients seront suivis à 4 semaines, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 36 mois.

Les résultats anatomiques seront évalués par un membre de l'équipe aveugle à la chirurgie réalisée lors des visites de suivi après chirurgie et par échographie 3D du plancher pelvien. Les résultats fonctionnels sont évalués à l'aide des questionnaires validés réalisés avant la chirurgie réalisés par les patients lors des visites de suivi après chirurgie.