Matrice dermica acellulare umana transvaginale per il trattamento del prolasso

I pazienti eleggibili saranno donne con prolasso anteriore e apicale sintomatico con rigonfiamento iatale o lesione dell'elevatore dell'ano idonee al trattamento chirurgico vaginale.

Al momento dell'indicazione all'intervento chirurgico, la gravità anatomica del prolasso (secondo la scala Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)) e i sintomi del prolasso e della funzione sessuale, nonché il loro impatto sulla qualità della vita del paziente. il paziente, vengono valutati utilizzando questionari validati "Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)", "Pelvic organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" e "European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)". La gravità anatomica del prolasso verrà valutata anche mediante ecografia descritta di seguito.

L'ecografia transperineale tridimensionale 3D/4D (TPS) verrà eseguita utilizzando un sistema ecografico GE Voluson® (GE Medical Systems) con un trasduttore RAB 8-4 MHz con un angolo di acquisizione di 85°.

Il TPS verrà eseguito con la sonda ricoperta da un guanto senza polvere e applicata sul piano mediosagittale all'ingresso utilizzando una pressione moderata. I volumi vengono acquisiti a riposo, alla massima contrattilità muscolare del pavimento pelvico e durante la massima manovra di Valsalva. I pazienti eseguono Valsalva per almeno 5 secondi e per l'analisi viene utilizzato il migliore dei tre volumi. Utilizzando il biofeedback visivo, viene fatto un tentativo di correggere la co-attivazione dell'elevatore chiedendo alle donne di osservare il restringimento e l'allargamento dello iato dell'elevatore durante le manovre.

I volumi 3D vengono misurati offline utilizzando GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). Utilizzando la migliore manovra di Valsalva, le misurazioni della discesa degli organi pelvici vengono ottenute rispetto ad una linea orizzontale dal margine inferiore della sinfisi pubica. L'area iatale dell'elevatore viene valutata nel piano delle dimensioni iatali minime.

L'indicazione chirurgica sarà determinata dai ginecologi e la decisione sarà chiaramente dissociata dalla decisione di inclusione nello studio. Pertanto, lo svolgimento dello studio non dovrebbe modificare le abitudini di indicazione chirurgica da parte dei medici.

Lo studio sarà in singolo cieco, poiché è impossibile accecare gli operatori sanitari coinvolti nell'intervento chirurgico al quale la donna è randomizzata. Il medico che valuterà i pazienti durante il follow-up non sarà a conoscenza del gruppo in cui i pazienti sono stati randomizzati.

Le donne verranno assegnate in modo casuale dopo aver acconsentito alla partecipazione allo studio, mediante un sistema di tecnologia di risposta interattiva in un rapporto 1:1:1, a ricevere un trattamento chirurgico con isterectomia vaginale seguita da rinforzo anteriore hADM e fissazione sacrospinosa con dispositivo Anchorsure® (NeomedicTM Internazionale, Spagna), isterectomia vaginale seguita da fissazione sacrospinosa con Anchorsure® da solo o isterectomia vaginale classica con colporrafia anteriore. È stato incluso un gruppo di sola fissazione sacrospinosa per valutare l'impatto di questa tecnica nel gruppo chirurgico principale. I pazienti saranno seguiti a 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 36 mesi.

I risultati anatomici saranno valutati da un membro del team in cieco rispetto all'intervento chirurgico eseguito durante le visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico e mediante ecografia 3D del pavimento pelvico. I risultati funzionali vengono valutati utilizzando questionari validati eseguiti prima dell'intervento chirurgico dai pazienti durante le visite di follow-up dopo l'intervento.