Matriz dérmica acelular humana transvaginal para tratamento de prolapso

Os pacientes elegíveis serão mulheres com prolapso anterior e apical sintomático com balonamento do hiato ou lesão do levantador do ânus elegíveis para tratamento cirúrgico vaginal.

No momento da indicação cirúrgica, a gravidade anatômica do prolapso (de acordo com a escala Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)) e os sintomas do prolapso e da função sexual, bem como seu impacto na qualidade de vida do o paciente, são avaliados por meio de questionários validados "Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ)", "Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)" e "Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ5D)". A gravidade anatômica do prolapso também será avaliada pela ecografia descrita a seguir.

Ultrassom transperineal tridimensional 3D/4D (TPS) será realizado usando um sistema de ultrassom GE Voluson® (GE Medical Systems) com transdutor RAB 8-4 MHz em um ângulo de aquisição de 85°.

O TPS será realizado com a sonda coberta com uma luva sem pó e aplicada no plano sagital médio ao intróito usando pressão moderada. Os volumes são adquiridos em repouso, na contratilidade máxima dos músculos do assoalho pélvico e durante manobra de Valsalva máxima. Os pacientes realizam Valsalva por pelo menos 5 segundos, e o melhor dos três volumes é utilizado para análise. Usando o biofeedback visual, é feita uma tentativa de corrigir a coativação do levantador do ânus, solicitando que as mulheres observem o estreitamento e o alargamento do hiato do levantador do ânus durante as manobras.

Os volumes 3D são medidos off-line usando o GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). Utilizando a melhor manobra de Valsalva, as medidas de descida dos órgãos pélvicos são obtidas em relação a uma linha horizontal da margem inferior da sínfise púbica. A área hiatal do levantador é avaliada no plano das dimensões hiatais mínimas.

A indicação cirúrgica será determinada pelos ginecologistas e a decisão será claramente dissociada da decisão de inclusão do estudo. Portanto, a realização do estudo não deve modificar os hábitos de indicação cirúrgica pelos médicos.

O estudo será simples-cego, pois é impossível cegar os profissionais de saúde envolvidos para o procedimento cirúrgico para o qual a mulher é randomizada. O médico que avalia os pacientes durante o acompanhamento não terá conhecimento do grupo para o qual os pacientes foram randomizados.

As mulheres serão designadas aleatoriamente após consentimento para participação no estudo, por meio de um sistema de tecnologia de resposta interativa na proporção de 1:1:1 para receber tratamento cirúrgico com histerectomia vaginal seguida de reforço anterior de hADM e fixação sacroespinhosa com dispositivo Anchorsure® (NeomedicTM Internacional, Espanha), histerectomia vaginal seguida de fixação sacroespinhosa apenas com Anchorsure® ou histerectomia vaginal clássica com colporrafia anterior. Um grupo de fixação sacroespinhosa foi incluído para avaliar o impacto desta técnica no grupo de cirurgia principal. Os pacientes serão acompanhados por 4 semanas, 6 meses, 12 meses e anualmente até 36 meses.

Os resultados anatômicos serão avaliados por um membro da equipe cego para a cirurgia realizada durante consultas de acompanhamento após a cirurgia e por ultrassonografia 3D do assoalho pélvico. Os resultados funcionais são avaliados por meio de questionários validados realizados antes da cirurgia pelos pacientes durante as consultas de acompanhamento após a cirurgia.