탈출증 치료를 위한 질경유 인간 무세포 진피 매트릭스

적합한 환자는 질 수술 치료에 적합한 열공 풍선 확장 또는 항문 거근 손상을 동반한 증상이 있는 전방 및 근단 탈출증이 있는 여성입니다.

수술 적응증 당시 탈출의 해부학적 심각도(Pelvic Organ Prolapse Quantification System(POP-Q) 척도에 따름), 탈출 및 성기능의 증상과 이것이 환자의 삶의 질에 미치는 영향 환자는 검증된 설문지인 "골반저 충격 설문지(PFIQ)", "골반 장기 탈출/요실금 성 설문지(PISQ-12)" 및 "유럽 삶의 질-5차원 설문지(EQ5D)"를 사용하여 평가됩니다. 탈출의 해부학적 중증도는 또한 다음과 같이 설명된 생태학에 의해 평가됩니다.

3차원 3D/4D 경회음 초음파(TPS)는 획득 각도 85°에서 RAB 8-4MHz 변환기가 있는 GE Voluson® 초음파 시스템(GE Medical Systems)을 사용하여 수행됩니다.

TPS는 파우더 프리 장갑으로 덮은 프로브를 사용하여 수행되며 적당한 압력을 사용하여 정중시상면에서 관내로 적용됩니다. 휴식 시, 최대 골반저 근육 수축 시, 최대 Valsalva 기동 시 체적을 획득합니다. 환자는 최소 5초 동안 Valsalva를 수행하고 세 볼륨 중 가장 좋은 볼륨을 분석에 사용합니다. 시각적 바이오피드백을 사용하여 여성에게 동작 중에 거근 열공이 좁아지고 넓어지는 것을 관찰하도록 요청하여 거근 공동 활성화를 교정하려는 시도가 이루어졌습니다.

3D 볼륨은 GE 4 Dimension View(GE Medical Systems)를 사용하여 오프라인으로 측정됩니다. 최고의 Valsalva 조작을 사용하여 골반 장기 하강 측정은 치골 결합의 아래쪽 가장자리의 수평선을 기준으로 얻습니다. Levator hiatal 영역은 최소 hiatal 치수의 평면에서 평가됩니다.

수술적 적응증은 산부인과 전문의가 결정하며, 이 결정은 연구 포함 결정과 명확하게 분리됩니다. 따라서 연구 수행으로 인해 의사의 수술 지시 습관이 바뀌어서는 안 됩니다.

여성에게 무작위 배정된 수술 과정에 참여한 의료 종사자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능하기 때문에 이 연구는 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 추적 조사 동안 환자를 평가하는 의사는 환자가 무작위로 배정된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

여성은 연구 참여에 동의한 후 1:1:1 비율의 대화형 반응 기술 시스템을 통해 무작위로 배정되어 질 자궁적출술을 포함한 수술 치료를 받은 후 hADM 전방 강화 및 Anchorsure® 장치(NeomedicTM)를 사용한 천골 고정술을 받습니다. 국제, 스페인), 질 자궁절제술 후 Anchorsure® 단독을 이용한 천추 고정술 또는 전방 질경막을 이용한 고전적인 질 자궁절제술. 주 수술 그룹에서 이 기술의 영향을 평가하기 위해 천골 고정 단독 그룹이 포함되었습니다. 환자는 4주, 6개월, 12개월에 걸쳐 36개월까지 매년 추적 관찰됩니다.

해부학적 결과는 수술 후 후속 방문 시 수행된 수술에 대해 알지 못하는 팀원과 골반저의 3D 초음파를 통해 평가됩니다. 기능적 결과는 수술 후 후속 방문 동안 환자가 수술 전에 수행한 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.