Transvaginal human acellulær dermal matrix til prolapsbehandling

Kvalificerede patienter vil være kvinder med symptomatisk anterior og apikal prolaps med hiatal ballondannelse eller levator ani skade, der er kvalificeret til vaginal kirurgisk behandling.

På tidspunktet for indikationen for operation, anatomisk sværhedsgrad af prolapsen (ifølge Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) skalaen) og symptomerne på prolaps og seksuel funktion, samt deres indvirkning på livskvaliteten af patienten, evalueres ved hjælp af validerede spørgeskemaer "Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)", "Pelvic organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" og "European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)". Anatomisk sværhedsgrad af prolapsen vil også blive evalueret ved økografi beskrevet som følger.

Tredimensionel 3D/4D transperineal ultralyd (TPS) vil blive udført ved hjælp af et GE Voluson® ultralydssystem (GE Medical Systems) med en RAB 8-4-MHz transducer ved en optagelsesvinkel på 85°.

TPS vil blive udført med sonden dækket af en pudderfri handske og påført i det midsagittale plan til introitus ved hjælp af moderat tryk. Volumen optages i hvile, ved maksimal bækkenbundsmuskelkontraktilitet og under maksimal Valsalva-manøvre. Patienter udfører Valsalva i mindst 5 s, og det bedste af tre volumener bruges til analyse. Ved hjælp af visuel biofeedback forsøges der at korrigere for levator co-aktivering ved at anmode kvinderne om at observere indsnævringen og udvidelsen af ​​levator hiatus under manøvrerne.

3D-volumener måles offline ved hjælp af GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). Ved at bruge den bedste Valsalva-manøvre opnås målinger af bækkenorganernes nedstigning i forhold til en vandret linje fra den nedre kant af skambensymfysen. Levator hiatal område vurderes i planet med minimal hiatal dimensioner.

Kirurgisk indikation vil blive bestemt af gynækologer, og beslutningen vil være klart adskilt fra beslutningen om undersøgelsesinddragelse. Derfor bør udførelsen af ​​undersøgelsen ikke ændre lægernes vaner for kirurgisk indikation.

Undersøgelsen vil være en enkeltblindet undersøgelse, da det er umuligt at blinde de involverede sundhedspersonale for det kirurgiske indgreb, som kvinden er randomiseret til. Lægen, der vurderer patienterne under opfølgningen, vil blive blindet omkring den gruppe, patienterne blev randomiseret til.

Kvinder vil blive tilfældigt tildelt efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved hjælp af et interaktivt responsteknologisystem i et 1:1:1-forhold for at modtage kirurgisk behandling med vaginal hysterektomi efterfulgt af hADM anterior forstærkning og sacrospinøs fiksering med Anchorsure®-enhed (NeomedicTM International, Spanien), vaginal hysterektomi efterfulgt af sacrospinøs fiksering med Anchorsure® alene eller klassisk vaginal hysterektomi med anterior kolporrafi. En sacrospinøs fiksering-alene gruppe blev inkluderet for at vurdere virkningen af ​​denne teknik i hovedkirurgigruppen. Patienterne vil blive fulgt op efter 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 36 måneder.

Anatomiske resultater vil blive evalueret af et medlem af teamet, der er blindet for operationen udført under opfølgningsbesøg efter operationen og ved 3D ultralyd af bækkenbunden. Funktionelle resultater evalueres ved hjælp af de validerede spørgeskemaer, der er udført før operation udført af patienterne under opfølgningsbesøg efter operationen.