Matriz dérmica acelular humana transvaginal para el tratamiento del prolapso

Los pacientes elegibles serán mujeres con prolapso anterior y apical sintomático con balón de hiato o lesión del elevador del ano elegibles para tratamiento quirúrgico vaginal.

En el momento de la indicación de la cirugía, la gravedad anatómica del prolapso (según la escala Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)) y los síntomas del prolapso y la función sexual, así como su impacto en la calidad de vida de del paciente, se evalúan mediante los cuestionarios validados "Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)", "Pelvic organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" y "European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)". La gravedad anatómica del prolapso también se evaluará mediante la ecografía que se describe a continuación.

La ecografía transperineal (TPS) tridimensional 3D/4D se realizará utilizando un sistema de ultrasonido GE Voluson® (GE Medical Systems) con un transductor RAB de 8-4 MHz en un ángulo de adquisición de 85 °.

La TPS se realizará con la sonda cubierta con un guante sin polvo y se aplicará en el plano medio sagital hasta el introito usando una presión moderada. Los volúmenes se adquieren en reposo, en la contractilidad máxima de los músculos del suelo pélvico y durante la maniobra máxima de Valsalva. Los pacientes realizan Valsalva durante al menos 5 s y para el análisis se utiliza el mejor de tres volúmenes. Utilizando biorretroalimentación visual, se intenta corregir la coactivación del elevador solicitando a las mujeres que observen el estrechamiento y ampliación del hiato del elevador durante las maniobras.

Los volúmenes 3D se miden fuera de línea utilizando GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). Utilizando la mejor maniobra de Valsalva, se obtienen mediciones del descenso de los órganos pélvicos en relación con una línea horizontal desde el margen inferior de la sínfisis púbica. El área del hiato elevador se evalúa en el plano de dimensiones mínimas del hiato.

La indicación quirúrgica será determinada por los ginecólogos y la decisión estará claramente disociada de la decisión de inclusión en el estudio. Por tanto, la realización del estudio no debe modificar los hábitos de indicación quirúrgica por parte de los médicos.

El estudio será simple ciego, ya que es imposible cegar a los trabajadores de la salud involucrados en el procedimiento quirúrgico al que se asigna al azar a la mujer. El médico que evalúe a los pacientes durante el seguimiento no sabrá a qué grupo fueron asignados aleatoriamente los pacientes.

Las mujeres serán asignadas aleatoriamente después de dar su consentimiento para participar en el estudio, mediante un sistema de tecnología de respuesta interactiva en una proporción 1:1:1 para recibir tratamiento quirúrgico con histerectomía vaginal seguida de refuerzo anterior hADM y fijación sacroespinosa con dispositivo Anchorsure® (NeomedicTM Internacional, España), histerectomía vaginal seguida de fijación sacroespinosa con Anchorsure® solo o histerectomía vaginal clásica con colporrafia anterior. Se incluyó un grupo de fijación sacroespinosa sola para evaluar el impacto de esta técnica en el grupo de cirugía principal. Los pacientes serán seguidos a las 4 semanas, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta los 36 meses.

Los resultados anatómicos serán evaluados por un miembro del equipo que no conoce la cirugía realizada durante las visitas de seguimiento después de la cirugía y mediante ecografía 3D del suelo pélvico. Los resultados funcionales se evalúan mediante los cuestionarios validados realizados antes de la cirugía realizados por los pacientes durante las visitas de seguimiento después de la cirugía.