Transvaginale humane azelluläre Hautmatrix zur Prolapsbehandlung

Geeignete Patienten sind Frauen mit symptomatischem anterioren und apikalen Prolaps mit Hiatusballonbildung oder Verletzung des Levator ani, die für eine vaginale chirurgische Behandlung in Frage kommen.

Zum Zeitpunkt der Operationsindikation sind die anatomische Schwere des Prolaps (gemäß der Skala des Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)) und die Symptome des Prolaps und der Sexualfunktion sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität von zu berücksichtigen des Patienten, werden anhand der validierten Fragebögen „Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)“, „Pelvic organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)“ und „European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)“ ausgewertet. Der anatomische Schweregrad des Prolaps wird auch durch eine wie folgt beschriebene Ekographie beurteilt.

Dreidimensionaler transperinealer 3D/4D-Ultraschall (TPS) wird mit einem GE Voluson®-Ultraschallsystem (GE Medical Systems) mit einem RAB 8-4-MHz-Wandler bei einem Erfassungswinkel von 85° durchgeführt.

Bei der TPS wird die Sonde mit einem puderfreien Handschuh bedeckt und in der mittleren Sagittalebene mit mäßigem Druck auf den Introitus aufgetragen. Volumina werden im Ruhezustand, bei maximaler Kontraktilität der Beckenbodenmuskulatur und bei maximalem Valsalva-Manöver erfasst. Die Patienten führen die Valsalva-Untersuchung mindestens 5 Sekunden lang durch, wobei das beste von drei Volumina für die Analyse verwendet wird. Mittels visuellem Biofeedback wird versucht, die Koaktivierung des Levators zu korrigieren, indem die Frauen aufgefordert werden, die Verengung und Erweiterung des Levator-Hiatus während der Manöver zu beobachten.

3D-Volumina werden offline mit GE 4 Dimension View (GE Medical Systems) gemessen. Unter Verwendung des besten Valsalva-Manövers werden Messungen des Beckenorganabstiegs relativ zu einer horizontalen Linie vom unteren Rand der Schambeinfuge durchgeführt. Der Hiatusbereich des Levators wird in der Ebene der minimalen Hiatusdimensionen beurteilt.

Die chirurgische Indikation wird von Gynäkologen festgelegt und die Entscheidung wird klar von der Entscheidung über die Aufnahme in die Studie getrennt sein. Daher sollte die Durchführung der Studie die Gewohnheiten der Ärzte bei der chirurgischen Indikation nicht verändern.

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete Studie, da es unmöglich ist, die beteiligten medizinischen Fachkräfte für den chirurgischen Eingriff, für den die Frau randomisiert wird, zu verblinden. Der Arzt, der die Patienten während der Nachuntersuchung untersucht, weiß nicht, in welche Gruppe die Patienten randomisiert wurden.

Frauen werden nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mittels eines interaktiven Reaktionstechnologiesystems im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer chirurgischen Behandlung mit vaginaler Hysterektomie gefolgt von einer vorderen hADM-Verstärkung und sakrospinösen Fixierung mit dem Anchorsure®-Gerät (NeomedicTM) zugeteilt International, Spanien), vaginale Hysterektomie mit anschließender sakrospinöser Fixierung mit Anchorsure® allein oder klassische vaginale Hysterektomie mit anteriorer Kolporrhaphie. Um die Auswirkungen dieser Technik in der Hauptchirurgiegruppe zu bewerten, wurde eine Gruppe mit alleiniger Fixierung des Kreuzbeins eingeschlossen. Die Patienten werden nach 4 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 36 Monate nachuntersucht.

Die anatomischen Ergebnisse werden von einem Mitglied des Teams ausgewertet, das bei Nachuntersuchungen nach der Operation und durch 3D-Ultraschall des Beckenbodens blind für die durchgeführte Operation ist. Die funktionellen Ergebnisse werden mithilfe der validierten Fragebögen bewertet, die vor der Operation von den Patienten bei Nachuntersuchungen nach der Operation durchgeführt wurden.