Przezpochwowa ludzka bezkomórkowa matryca skórna do leczenia wypadania

Do leczenia chirurgicznego przez pochwę kwalifikują się kobiety z objawowym wypadaniem przednim i koniuszkowym, balonem rozworu rozworowego lub urazem dźwigacza odbytu.

W momencie wskazania do zabiegu operacyjnego uwzględnia się anatomiczne nasilenie wypadania (wg skali Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)) oraz objawy wypadania i funkcje seksualne oraz ich wpływ na jakość życia pacjenta. pacjenta, oceniane są za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy „Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ)”, „Kwestionariusz wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu na tle seksualnym (PISQ-12)” oraz „Kwestionariusz europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ5D)”. Anatomiczne nasilenie wypadania będzie również oceniane za pomocą ekografii opisanej poniżej.

Trójwymiarowe USG przezkroczowe 3D/4D (TPS) zostanie wykonane przy użyciu systemu ultradźwiękowego firmy GE Voluson® (GE Medical Systems) z głowicą RAB 8-4-MHz przy kącie akwizycji 85°.

TPS będzie wykonywane za pomocą sondy pokrytej bezpudrową rękawiczką i przykładanej w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej do wejścia, przy umiarkowanym ciśnieniu. Objętość nabywa się w spoczynku, przy maksymalnej kurczliwości mięśni dna miednicy i podczas maksymalnego manewru Valsalvy. Pacjenci wykonują badanie Valsalva przez co najmniej 5 sekund, a do analizy wykorzystuje się najlepszą z trzech objętości. Za pomocą wizualnego biofeedbacku podejmuje się próbę skorygowania współaktywacji dźwigaczy, prosząc kobiety o obserwację zwężenia i poszerzenia rozworu dźwigaczy podczas manewrów.

Objętości 3D są mierzone w trybie offline przy użyciu GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). Stosując najlepszy manewr Valsalvy, pomiary opadania narządów miednicy uzyskuje się w stosunku do linii poziomej biegnącej od dolnego brzegu spojenia łonowego. Obszar rozworu dźwigacza ocenia się w płaszczyźnie minimalnych wymiarów rozworu rozworowego.

Wskazanie do zabiegu operacyjnego określą lekarze ginekolodzy, a decyzja ta będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu do badania. Dlatego też przeprowadzenie badania nie powinno zmieniać nawyków lekarzy w zakresie wskazań chirurgicznych.

Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ nie jest możliwe zaślepienie personelu medycznego biorącego udział w zabiegu chirurgicznym, do którego losowo przydzielana jest kobieta. Lekarz oceniający pacjentów podczas obserwacji nie będzie wiedział, do której grupy zostali losowo przydzieleni pacjenci.

Kobiety zostaną losowo przydzielone po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, za pomocą interaktywnego systemu technologii reakcji w stosunku 1:1:1, do leczenia chirurgicznego obejmującego histerektomię pochwową, a następnie wzmocnienie przednie hADM i unieruchomienie krzyżowo-kolcowe za pomocą urządzenia Anchorsure® (NeomedicTM) International, Hiszpania), histerektomia przezpochwowa, a następnie unieruchomienie krzyżowo-kolcowe za pomocą samego Anchorsure® lub klasyczna histerektomia pochwowa z przednią kolporozą. W celu oceny wpływu tej techniki na główną grupę operacyjną włączono grupę, w której zastosowano samo unieruchomienie krzyżowo-kolcowe. Pacjenci będą poddawani obserwacji po 4 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i corocznie do 36 miesięcy.

Wyniki anatomiczne zostaną ocenione przez członka zespołu niewidomego na temat przeprowadzonego zabiegu podczas wizyt kontrolnych po zabiegu oraz w badaniu USG 3D dna miednicy. Wyniki funkcjonalne oceniane są za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy wykonywanych przed operacją, wykonywanych przez pacjentów podczas wizyt kontrolnych po operacji.