Transvaginale menselijke acellulaire dermale matrix voor de behandeling van verzakkingen

In aanmerking komende patiënten zijn vrouwen met symptomatische anterieure en apicale prolaps met hiatale ballonvorming of levator ani-letsel die in aanmerking komen voor vaginale chirurgische behandeling.

Op het moment van de indicatie voor een operatie worden de anatomische ernst van de verzakking (volgens de schaal van het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)) en de symptomen van verzakking en seksueel functioneren, evenals hun impact op de kwaliteit van leven van de patiënt, worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten "Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ)", "Pelvic organ Prolapse/Urinary Incontinentence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" en "European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)". De anatomische ernst van de verzakking zal ook worden geëvalueerd door middel van ecografie, die als volgt wordt beschreven.

Driedimensionale 3D/4D transperineale echografie (TPS) zal worden uitgevoerd met behulp van een GE Voluson® echografiesysteem (GE Medical Systems) met een RAB 8-4-MHz transducer onder een acquisitiehoek van 85°.

TPS wordt uitgevoerd met de sonde bedekt met een poedervrije handschoen en met matige druk in het sagittale middenvlak op de introïtus aangebracht. Volumes worden verworven in rust, bij maximale contractiliteit van de bekkenbodemspieren en tijdens maximale Valsalva-manoeuvre. Patiënten voeren Valsalva gedurende minimaal 5 seconden uit, en het beste van drie volumes wordt gebruikt voor analyse. Met behulp van visuele biofeedback wordt geprobeerd de co-activatie van de levator te corrigeren door de vrouwen te vragen de vernauwing en verwijding van de levatorhiatus tijdens de manoeuvres te observeren.

3D-volumes worden offline gemeten met behulp van GE 4 Dimension View (GE Medical Systems). Met behulp van de beste Valsalva-manoeuvre worden metingen van de afdaling van het bekkenorgaan verkregen ten opzichte van een horizontale lijn vanaf de onderste rand van de symphysis pubica. Het hiatale gebied van de Levator wordt beoordeeld in het vlak met minimale hiatale afmetingen.

De chirurgische indicatie zal worden bepaald door gynaecologen en de beslissing zal duidelijk gescheiden zijn van de beslissing over deelname aan het onderzoek. Daarom mag de uitvoering van het onderzoek de gewoonten van de artsen op het gebied van chirurgische indicatie niet wijzigen.

Het onderzoek zal een enkelblind onderzoek zijn, omdat het onmogelijk is om de betrokken zorgverleners te blinderen voor de chirurgische ingreep waaraan de vrouw wordt gerandomiseerd. De arts die de patiënten tijdens de follow-up evalueert, weet niet in welke groep de patiënten zijn gerandomiseerd.

Vrouwen worden na toestemming voor deelname aan het onderzoek, door middel van een interactief responstechnologiesysteem in een verhouding van 1:1:1, willekeurig toegewezen aan een chirurgische behandeling met vaginale hysterectomie gevolgd door hADM anterieure versterking en sacrospinale fixatie met het Anchorsure®-apparaat (NeomedicTM). International, Spanje), vaginale hysterectomie gevolgd door sacrospinale fixatie met alleen Anchorsure® of klassieke vaginale hysterectomie met anterieure colporrhafie. Er werd een groep met alleen sacrospinale fixatie geïncludeerd om de impact van deze techniek in de hoofdoperatiegroep te beoordelen. Patiënten worden gevolgd na 4 weken, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 36 maanden.

De anatomische resultaten zullen worden geëvalueerd door een lid van het team dat blind is voor de operatie die wordt uitgevoerd tijdens vervolgbezoeken na de operatie en door middel van 3D-echografie van de bekkenbodem. Functionele resultaten worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde vragenlijsten die voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd en die door de patiënten worden afgenomen tijdens vervolgbezoeken na de operatie.