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小児の排尿機能障害を記録するためのスマートフォン アプリケーションと従来の紙の比較

小児の排尿障害の記録にスマートフォン アプリケーションと従来の紙: どちらの日記が最も有利か

研究の目的は、手書きの排尿日記方法とスマートフォン日記の Drydawn® を比較することです。Drydawn® は、研究者が母集団に適した特定の基準を使用していくつかのアプリケーションの中から選択したものです。 研究者の目的は、どの日記が最高の質と量の情報を提供し、参加者から最高レベルの満足度を引き出すかを評価することにより、最も効率的であることが証明される方法を説明することです。

患者の満足度は、この研究で使用するために設計されたアンケートを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

医学的管理を目的としてスマートフォン アプリケーションを使用するという考えは新しいものではありませんが、研究結果にはばらつきがあり、小児の疾患管理におけるスマートフォン アプリケーションの使用を特徴づけたものはほとんどありません。 研究の提案は、子供に対するスマートフォンの排尿日記アプリケーションの使用に関する研究を実施することです。

この研究の目的は、スマートフォンの排尿日記アプリケーションと従来の手書き日記のどちらの文書化方法が、小児泌尿器科患者から情報を収集するのに最も効果的であるかを特定することです。

研究者らは前向き無作為化研究を実施し、データ収集と患者の満足度に関してどのタイプの日記が優れているかを調査する予定だ。 同意した人には研究の詳細が通知され、安全が保証されます。 患者/保護者には、いつでも研究から撤退する権利があることが通知されます。

2 つのグループは、ランダムに割り当てられる 2 つの文書化 (日記) 方法を指します。日記は、スマートフォンの日記アプリケーション、Drydawn® (アラビア語版)、または従来のペンと紙の方法です。

Web サイト (www.randomizer.org) は、2 つの研究グループのいずれかへの参加者の割り当てを決定する、ランダム化された番号付きリストを生成するために使用されます。

データ収集には、患者の人口統計、使用した日記の種類、排尿日記や満足度アンケートのいずれかで参加者が提供した情報が含まれます。 研究者らはデータを分析し、日記の記入を遵守した参加者の割合、日記に患者や介護者が提供した情報、研究参加者の数などを報告する。 さらに、患者/介護者の満足度を評価するアンケート (排尿日記満足度アンケート) が各家族に提供されます。

日記を繰り返す必要がある場合は、自動的に他のタイプの日記に切り替わります。 日記の満足度の再評価。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 排尿日記の使用が必要な排尿機能障害のある新規患者
  • 6 歳から 18 歳までの子供
  • 参加者はスマートフォンを所有している必要があります

除外基準:

  • 6歳未満のお子様
  • スマートフォンをお持ちでない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:紙の日記帳
従来の紙ベースの排尿日記
従来の紙製排尿日記
実験的:スマホ日記
スマートフォン用排尿日記アプリ
スマホ排尿日記
他の名前:
  • ドライドーン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日記の完了率
時間枠:1年
日記を記入し、期限内に送信する各グループの患者の割合/数。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿日記満足度アンケートによる患者の満足度評価
時間枠:1年
患者の満足度は、選択した日記の使いやすさ、日記の記入と提出の順守を評価できる排尿日記満足度アンケートを使用して評価されます。 アンケートは 6 つの主観的な質問で構成されています。 各質問には 2 ~ 5 つの異なる回答があり、客観的な尺度はありません。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amr Hodhod, MD, PhD, Msc、King Abdullah International Medical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB/0550/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの機関のデータ所有権ポリシーのため、倫理委員会の承認がない限り完全なデータを共有できない場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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