- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404996
Applicazione per smartphone rispetto alla carta convenzionale per la documentazione della disfunzione minzionale nei bambini
Applicazione per smartphone rispetto alla carta convenzionale per la documentazione della disfunzione minzionale nei bambini: quale diario è più vantaggioso
L'obiettivo della ricerca è confrontare il metodo del diario minzionale scritto con il diario dello smartphone, Drydawn®, che i ricercatori hanno selezionato tra diverse applicazioni utilizzando criteri specifici adatti alla nostra popolazione. L'obiettivo dei ricercatori è quello di descrivere il metodo che si rivela più efficiente valutando quale diario fornisce la migliore qualità e quantità di informazioni e trae il massimo livello di soddisfazione da parte dei partecipanti.
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario progettato per l'uso in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’idea di utilizzare applicazioni per smartphone a fini di gestione medica non è nuova, tuttavia, i risultati degli studi sono stati variabili e pochi hanno caratterizzato il loro utilizzo nella gestione delle malattie nei bambini. Lo scopo dello studio è quello di condurre una ricerca che coinvolga l'uso di un'applicazione per diario minzionale per smartphone nei bambini.
L'intento di questa ricerca è identificare quale metodo di documentazione, un'applicazione per il diario minzionale su smartphone o il diario scritto convenzionale, sia più efficace nel raccogliere informazioni dai pazienti urologici nella popolazione pediatrica.
I ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato per indagare quale tipo di diario è migliore per quanto riguarda la raccolta dei dati e la soddisfazione del paziente. Le persone consenzienti saranno informate dei dettagli dello studio e la loro sicurezza sarà garantita. I pazienti/genitori saranno informati del loro diritto di recedere dallo studio in qualsiasi momento.
I due gruppi si riferiscono ai due metodi di documentazione (diari) ai quali verranno assegnati in modo casuale. I diari sono l'applicazione per diari per smartphone, Drydawn® (la versione araba), o il metodo convenzionale carta e penna.
Un sito web (www.randomizer.org) verrà utilizzato per generare elenchi numerati randomizzati che determinano l'assegnazione dei partecipanti a uno dei due gruppi di studio.
La raccolta dei dati includerà i dati demografici del paziente, il tipo di diario utilizzato, nonché le informazioni fornite dai partecipanti in uno dei diari di annullamento e nel questionario di soddisfazione. I ricercatori analizzeranno i dati e riferiranno sulla percentuale di partecipanti che hanno rispettato la compilazione del diario, sulle informazioni fornite dai pazienti e dagli operatori sanitari nel diario e sul numero di partecipanti allo studio. Inoltre, a ciascuna famiglia verrà somministrato un questionario (Voiding diary Satisfaction Questionnaire) per valutare la soddisfazione del paziente/caregiver.
Se il diario deve essere ripetuto, passerà automaticamente all'altro tipo di diario. Una rivalutazione della soddisfazione del diario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr Hodhod, MD, PhD, Msc
- Numero di telefono: 53316 +966118011111
- Email: hodhodam@mngha.med.sa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovi pazienti che presentano una disfunzione minzionale che richiede l’uso di un diario minzionale
- Bambini di età compresa tra sei (6) e diciotto (18) anni
- I partecipanti devono possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a sei (6) anni
- Partecipanti che non possiedono uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Diario cartaceo
Diario minzionale cartaceo convenzionale
|
Diario minzionale cartaceo convenzionale
|
|
Sperimentale: Agenda sullo smartphone
applicazione del diario di svuotamento per smartphone
|
Diario di svuotamento sullo smartphone
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di completamento del diario
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale/numero di pazienti di ciascun gruppo che completeranno il diario e lo invieranno in tempo.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della soddisfazione del paziente tramite il questionario sulla soddisfazione del diario di svuotamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del diario di annullamento in grado di valutare la facilità d'uso del diario scelto, nonché la conformità del completamento e dell'invio del diario.
Il questionario è composto da 6 domande soggettive.
Ogni domanda ha 2-5 risposte diverse senza scala oggettiva.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amr Hodhod, MD, PhD, Msc, King Abdullah International Medical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/0550/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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