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Applicazione per smartphone rispetto alla carta convenzionale per la documentazione della disfunzione minzionale nei bambini

Applicazione per smartphone rispetto alla carta convenzionale per la documentazione della disfunzione minzionale nei bambini: quale diario è più vantaggioso

L'obiettivo della ricerca è confrontare il metodo del diario minzionale scritto con il diario dello smartphone, Drydawn®, che i ricercatori hanno selezionato tra diverse applicazioni utilizzando criteri specifici adatti alla nostra popolazione. L'obiettivo dei ricercatori è quello di descrivere il metodo che si rivela più efficiente valutando quale diario fornisce la migliore qualità e quantità di informazioni e trae il massimo livello di soddisfazione da parte dei partecipanti.

La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario progettato per l'uso in questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’idea di utilizzare applicazioni per smartphone a fini di gestione medica non è nuova, tuttavia, i risultati degli studi sono stati variabili e pochi hanno caratterizzato il loro utilizzo nella gestione delle malattie nei bambini. Lo scopo dello studio è quello di condurre una ricerca che coinvolga l'uso di un'applicazione per diario minzionale per smartphone nei bambini.

L'intento di questa ricerca è identificare quale metodo di documentazione, un'applicazione per il diario minzionale su smartphone o il diario scritto convenzionale, sia più efficace nel raccogliere informazioni dai pazienti urologici nella popolazione pediatrica.

I ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato per indagare quale tipo di diario è migliore per quanto riguarda la raccolta dei dati e la soddisfazione del paziente. Le persone consenzienti saranno informate dei dettagli dello studio e la loro sicurezza sarà garantita. I pazienti/genitori saranno informati del loro diritto di recedere dallo studio in qualsiasi momento.

I due gruppi si riferiscono ai due metodi di documentazione (diari) ai quali verranno assegnati in modo casuale. I diari sono l'applicazione per diari per smartphone, Drydawn® (la versione araba), o il metodo convenzionale carta e penna.

Un sito web (www.randomizer.org) verrà utilizzato per generare elenchi numerati randomizzati che determinano l'assegnazione dei partecipanti a uno dei due gruppi di studio.

La raccolta dei dati includerà i dati demografici del paziente, il tipo di diario utilizzato, nonché le informazioni fornite dai partecipanti in uno dei diari di annullamento e nel questionario di soddisfazione. I ricercatori analizzeranno i dati e riferiranno sulla percentuale di partecipanti che hanno rispettato la compilazione del diario, sulle informazioni fornite dai pazienti e dagli operatori sanitari nel diario e sul numero di partecipanti allo studio. Inoltre, a ciascuna famiglia verrà somministrato un questionario (Voiding diary Satisfaction Questionnaire) per valutare la soddisfazione del paziente/caregiver.

Se il diario deve essere ripetuto, passerà automaticamente all'altro tipo di diario. Una rivalutazione della soddisfazione del diario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi pazienti che presentano una disfunzione minzionale che richiede l’uso di un diario minzionale
  • Bambini di età compresa tra sei (6) e diciotto (18) anni
  • I partecipanti devono possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a sei (6) anni
  • Partecipanti che non possiedono uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diario cartaceo
Diario minzionale cartaceo convenzionale
Diario minzionale cartaceo convenzionale
Sperimentale: Agenda sullo smartphone
applicazione del diario di svuotamento per smartphone
Diario di svuotamento sullo smartphone
Altri nomi:
  • Alba secca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di completamento del diario
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale/numero di pazienti di ciascun gruppo che completeranno il diario e lo invieranno in tempo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del paziente tramite il questionario sulla soddisfazione del diario di svuotamento
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del diario di annullamento in grado di valutare la facilità d'uso del diario scelto, nonché la conformità del completamento e dell'invio del diario. Il questionario è composto da 6 domande soggettive. Ogni domanda ha 2-5 risposte diverse senza scala oggettiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr Hodhod, MD, PhD, Msc, King Abdullah International Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/0550/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della politica sulla proprietà dei dati della nostra istituzione, potrei non essere in grado di condividere dati completi senza l'approvazione del comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diario di svuotamento sullo smartphone

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