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潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) の小児および十代の若者におけるベドリズマブの長期延長研究

2026年6月18日 更新者：Takeda

潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児被験者におけるベドリズマブ皮下投与の長期安全性を評価する第 3b 相延長試験

この研究の主な目的は、UC または CD の小児または 10 代の若者にベドリズマブ皮下 (SC) を長期間投与した場合の医学的問題 (有害事象) について知ることです。 他の目的は、ベドリズマブ皮下注射の長期使用が、腸の腫れ（炎症）による通院が必要になるまでの期間に影響を及ぼし、ベドリズマブ皮下注射を受けた小児および十代の若者の生活の質に影響を与えるかどうかを理解することである。

この研究では、親研究（ベドリズマブSC-3003 [NCT06100289]）でベドリズマブSCによる治療に良好な反応を示した参加者は、引き続きベドリズマブSCによる治療を受けます。 親研究でベドリズマブ皮下注射による治療に十分な反応が得られなかった参加者、または親研究の最後の4週間にコルチコステロイドを投与された参加者は、この研究ではベドリズマブ皮下注射を受けませんが、最後の治療後最長2年間追跡調査されます。親研究ではベドリズマブSCとの併用。

研究期間中、参加者は研究クリニックを数回訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤はベドリズマブ SC です。 ベドリズマブ SC は、中等度から重度の活動性 UC または CD を患う小児参加者を治療するために試験されています。 この研究では、ベドリズマブ皮下注射を受けた小児参加者における長期安全性プロファイルを検討します。

この研究には約70人の参加者が登録される予定です。 この延長研究は治療コホートと観察コホートで構成されています。 参加者は、親研究であるベドリズマブSC-3003（NCT06100289）の最後の用量で投与されたのと同じ用量および頻度でベドリズマブSCの投与を継続する。

治療コホートの参加者は、次の体重に基づいて 1 日目にベドリズマブ皮下注射を受けます。

  • 体重30キログラム（kg）以上（>=）の参加者、ベドリズマブ108ミリグラム（mg）を2週間に1回投与（Q2W）
  • 体重10kg以上30kg未満の参加者、ベドリズマブ108mgを4週間に1回投与（Q4W）

この多施設共同試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体的な期間は、研究の最初の投与から最大5年です。 治療コホートの参加者は、治験薬の最後の投与後18週間のフォローアップ安全性訪問を受けることになります。 治療コホートの対象とならない参加者は観察コホートに登録され、ベドリズマブSC-3003試験（NCT06100289）中にベドリズマブSCを最後に投与した後、約2年間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Crumlin、Dublin、アイルランド
        • まだ募集していません
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • 主任研究者：
          • Seamus Hussey
        • コンタクト：
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • まだ募集していません
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 主任研究者：
          • Brad Pasternak
        • コンタクト：
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • まだ募集していません
        • Loma Linda University
        • 主任研究者：
          • Kaylan Parashette
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • Stanford Children's Health
        • 主任研究者：
          • Jonathan Moses
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • まだ募集していません
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • 主任研究者：
          • Kiranmai Gorla
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • まだ募集していません
        • Childrens Hospital of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • まだ募集していません
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alycia Leiby
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • New York Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Aliza Solomon
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Children's Clinic
        • 主任研究者：
          • Thomas Sferra
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • まだ募集していません
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • まだ募集していません
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raghu Varier
  • イタリア
      • Messina、イタリア、98124
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • 主任研究者：
          • Claudio Romano
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca Penagini
      • Pescara、イタリア、65125
        • まだ募集していません
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Illiceto
      • Roma、イタリア、165
        • まだ募集していません
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paola Angelis
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • まだ募集していません
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • 主任研究者：
          • Gerard Damen
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス、03010
        • 募集
        • University Hospital of Bern
        • 主任研究者：
          • Christiane Sokollik
        • コンタクト：
      • Lausanne、スイス、1011
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 主任研究者：
          • Andreas Nydegger
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス、8032
        • まだ募集していません
        • University Children's Hospital Zurich
        • 主任研究者：
          • Carsten Posovszky
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Ferrol、スペイン、15405
        • まだ募集していません
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Piudo
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Enrique Medina Benitez
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41009
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ester Aliaga
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • University Children's Clinic
        • 主任研究者：
          • Nina Ristic
        • コンタクト：
      • Belgrade、セルビア
        • まだ募集していません
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad、セルビア
        • まだ募集していません
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • 主任研究者：
          • Mirjana Stojsic
        • コンタクト：
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Hvidovre、Capital Region、デンマーク、2650
        • まだ募集していません
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lars Hansen
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
        • 主任研究者：
          • Ivan Yankov
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 主任研究者：
          • Isabelle Scheers
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-602
        • まだ募集していません
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
        • 主任研究者：
          • Carla Maia
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • まだ募集していません
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • 主任研究者：
          • Maria Helena Loreto
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
        • 主任研究者：
          • Rosa Lima
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • 募集
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 主任研究者：
          • Bartosz Korczowski
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • 募集
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 主任研究者：
          • Monika Meglicka
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト：
      • Zabrze、ポーランド
        • まだ募集していません
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kwiecien
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Cristina Becheanu
        • コンタクト：
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Iulia Tincu
        • コンタクト：
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • 主任研究者：
          • Corina Pienar
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500010
        • まだ募集していません
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • まだ募集していません
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Hsiang-Hung Shih
        • コンタクト：
      • Zhongzheng、台湾、100
        • まだ募集していません
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jia-Feng Wu
        • コンタクト：
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • まだ募集していません
        • Kurume University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tatsuki Mizuochi
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • 主任研究者：
          • Takahiro Kudo
        • コンタクト：
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • まだ募集していません
        • National Center for Child Health and Development
        • 主任研究者：
          • Katsuhiro Arai
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 主任研究者：
          • Ben Kang
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 主任研究者：
          • Eunjoo Lee
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、3080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jin Soo Moon
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yon-Ho Choe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

治療コホートの包含基準 1. ベドリズマブSC-3003試験（NCT06100289）の第34週を完了し、第34週で臨床反応を達成し、少なくとも過去4週間（第30週から第34週）コルチコステロイドを使用していない。 UC 患者の臨床反応は、ベースライン (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) からの部分 Mayo スコアの 2 ポイント以上および 25 パーセンテージ (%) 以上の低下として定義されます。メイヨー便頻度サブスコア、および直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少または 1 ポイント以下の絶対直腸出血サブスコアの減少。 CD患者の臨床反応は、小児クローン病活動性指数（PCDAI）が30以下であり、ベースラインからPCDAIが15ポイント以上低下していると定義される（VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]より）。

観察コホートの包含基準

1. ベドリズマブSC-3003試験（NCT06100289）中にベドリズマブを少なくとも1回投与され、早期終了した、またはベドリズマブSC-3003試験（NCT06100289）の34週目の来院を完了したが、この試験の治療コホートに登録する資格がなかった。

治療コホートの除外基準

  1. ベドリズマブまたはその賦形剤に対して過敏症またはアレルギーがある。
  2. 参加者は現在、UC または CD に対する大規模な外科的介入 (例、腸切除) を必要としているか、研究中に UC または CD に対する大規模な外科的介入が必要になることが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：観察コホート: 親の研究から早期に終了した参加者
親試験であるベドリズマブSC-3003（NCT06100289）中にベドリズマブSCの投与を受けており、この延長試験の治療コホートの対象ではない参加者（つまり、親試験ベドリズマブSC-3003（NCT06100289）を早期に中止した参加者、または受けなかった参加者）親研究で臨床反応を達成した人、または親研究の最後の4週間にコルチコステロイドを投与された人）は、この研究の観察コホートでのみ観察され、このコホートではベドリズマブ皮下注射のいかなる用量も投与されない。
他の：介入なし
これは観察コホートであるため、介入は行われません。
実験的：治療コホート: ベドリズマブ 108 mg PFS+AI
ベドリズマブ 108 mg、PFS+AI、体重 30 kg 以上（>=）の参加者には 2 週間に 1 回（Q2W）、体重が 10 kg 以上から未満の参加者には 4 週間に 1 回（Q4W）皮下投与(<) 1 日目から 120 週目まで、参加者が研究から撤退するまで、またはベドリズマブ SC が小児適応で市販されるまで、30参加者の国または他の薬物アクセスプログラムが利用可能になるか、スポンサーが研究の終了を決定するかのどちらか早い方となります。
薬：ベドリズマブ SC
ベドリズマブ皮下注射。
他の名前：
  • MLN0002
実験的：治療コホート: ベドリズマブ 108 mg PFS+NSD
ベドリズマブ 108 mg、PFS+NSD、皮下投与、体重 30 kg 以上の参加者には Q2W、体重 >=10 ～ 30 kg の参加者には Q4W、1 日目から 120 週まで、参加者が研究から離脱するまで、またはベドリズマブ SC参加者の国で小児適応として市販されている、または他の薬物アクセスプログラムが利用可能になった、またはスポンサーが研究を終了することを決定したいずれかが発生した場合 初め。
薬：ベドリズマブ SC
ベドリズマブ皮下注射。
他の名前：
  • MLN0002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察コホート: 事前に指定された安全イベントの参加者数
時間枠：86週目まで
事前に指定された安全事象には、重篤な感染症、悪性腫瘍、PML、成長と思春期の発育に関する懸念、腸の手術などが含まれます。
86週目まで
治療コホート: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後18週間の追跡調査まで（最大138週）
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査値)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE は、いかなる用量でも死に至る、生命を脅かす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
治験薬の初回投与から最後の投与後18週間の追跡調査まで（最大138週）
治療コホート: 特別な関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後18週間の追跡調査まで（最大138週）
AESIは、進行性多巣性白質脳症（PML）などの日和見感染、肝損傷、悪性腫瘍、注射関連反応、またはアナフィラキシーや過敏反応を含む全身反応を含む感染症と定義されます。
治験薬の初回投与から最後の投与後18週間の追跡調査まで（最大138週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コホート: 重大な炎症性腸疾患 (IBD) 関連イベントが発生するまでの時間
時間枠：120週目まで
主要な IBD 関連イベントまでの時間は、入院、手術、処置などの 3 つの IBD 関連イベントのうちのいずれかが最初に発生するまでの時間と定義されます。
120週目まで
治療コホート: IMPACT-III スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、この研究では 24 週間ごと (120 週目まで)
IMPACT-III アンケートは、9 歳から 17 歳までの参加者を対象に実施されます。 IMPACT-III アンケートは、腸症状 (7 項目)、全身症状 (3 項目)、社会的機能 (12 項目)、身体イメージ (3 項目)、治療/介入の 6 つの領域を含む 35 のクローズド質問からなる自己申告式の尺度です。 (3 項目)、および感情機能 (7 項目)。 IMPACT-III では、すべての回答に対して 1 から 5 の範囲の 5 ポイントのリッカート下位尺度スコアが使用されます。 結果の合計スコアは 35 ～ 175 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 ベースラインは、研究 VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) のベースラインを指します。
ベースライン、この研究では 24 週間ごと (120 週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2030年8月12日

研究の完了 (推定)

2030年8月12日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis：EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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