Eine Langzeitverlängerungsstudie zu Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD)
Eine Phase-3b-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von subkutanem Vedolizumab bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mehr über medizinische Probleme (unerwünschte Ereignisse) zu erfahren, wenn einem Kind oder Jugendlichen mit CU oder CD über einen längeren Zeitraum Vedolizumab subkutan (SC) verabreicht wird. Weitere Ziele bestehen darin, zu verstehen, ob die Langzeitanwendung von Vedolizumab SC einen Einfluss auf die Zeitspanne hat, bis Krankenhausbesuche aufgrund von Darmschwellungen (Entzündungen) erforderlich sind, und ob sie Auswirkungen auf die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen hat, die Vedolizumab SC erhalten haben.
In dieser Studie werden Teilnehmer, die in der Elternstudie (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) gut auf die Behandlung mit Vedolizumab SC angesprochen haben, weiterhin mit Vedolizumab SC behandelt. Teilnehmer, die in der Elternstudie nicht gut auf die Behandlung mit Vedolizumab SC reagierten oder in den letzten 4 Wochen der Elternstudie Kortikosteroide erhielten, erhalten in dieser Studie kein Vedolizumab SC, werden aber bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung nachbeobachtet mit Vedolizumab SC in der Elternstudie.
Während der Studie werden die Teilnehmer ihre Studienklinik mehrmals besuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament ist Vedolizumab SC. Vedolizumab SC wird zur Behandlung pädiatrischer Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU oder MC getestet. In dieser Studie wird das langfristige Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Teilnehmern untersucht, die Vedolizumab SC einnehmen.
An der Studie werden etwa 70 Teilnehmer teilnehmen. Diese Erweiterungsstudie besteht aus einer Behandlungskohorte und einer Beobachtungskohorte. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die gleiche Dosis und Häufigkeit von Vedolizumab SC, die sie bei der letzten Dosis der Elternstudie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) erhalten hatten.
Für die Behandlungskohorte erhalten die Teilnehmer am ersten Tag eine subkutane Vedolizumab-Injektion basierend auf ihrem Gewicht wie folgt:
- Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 30 Kilogramm (kg), Vedolizumab 108 Milligramm (mg) einmal alle zwei Wochen (Q2W)
- Teilnehmer mit einem Gewicht von >= 10 kg bis weniger als (<) 30 kg, Vedolizumab 108 mg einmal alle vier Wochen (Q4W)
Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 5 Jahre ab der ersten Dosis in der Studie. Teilnehmer der Behandlungskohorte erhalten 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen weiteren Sicherheitsbesuch. Teilnehmer, die nicht für die Behandlungskohorte in Frage kommen, werden in die Beobachtungskohorte aufgenommen und nach der letzten Dosis Vedolizumab SC, die sie während der Studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) erhalten haben, etwa zwei Jahre lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-Mail: medinfoUS@takeda.com
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekrutierung
- Juntendo University Hospital
-
Hauptermittler:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-Mail: t-kudo@juntendo.ac.jp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Behandlungskohorte 1. Hat Woche 34 der Studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) abgeschlossen und in Woche 34 ein klinisches Ansprechen erreicht und war mindestens in den letzten 4 Wochen (Woche 30 bis Woche 34) kortikosteroidfrei. Das klinische Ansprechen bei Teilnehmern mit CU ist definiert als eine Verringerung des partiellen Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert (aus VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), einschließlich einer Verringerung um >=1 Punkt Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore und eine >=1-Punkt-Reduktion des Rektalblutungs-Subscores oder des absoluten Rektalblutungs-Subscores von weniger als oder gleich (<=) 1 Punkt. Das klinische Ansprechen für Teilnehmer mit Zöliakie ist definiert als ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) <=30 mit einer Reduzierung des PCDAI um >=15 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (aus VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).
Einschlusskriterien für die Beobachtungskohorte
1. Hat während der Studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) mindestens 1 Dosis Vedolizumab erhalten und den Klinikbesuch in Woche 34 der Studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) vorzeitig beendet ODER abgeschlossen, war aber nicht berechtigt, sich in die Behandlungskohorte dieser Studie einzuschreiben.
Ausschlusskriterien für die Behandlungskohorte
- Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vedolizumab oder einen seiner Hilfsstoffe haben.
- Der Teilnehmer benötigt derzeit einen größeren chirurgischen Eingriff wegen UC oder CD (z. B. Darmresektion) oder wird voraussichtlich während der Studie einen größeren chirurgischen Eingriff wegen UC oder CD benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Beobachtungskohorte: Frühzeitig aus der Elternstudie ausgeschlossene Teilnehmer
Teilnehmer, die während der Elternstudie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) eine beliebige Dosis Vedolizumab SC erhalten und nicht für die Behandlungskohorte dieser Verlängerungsstudie geeignet sind (d. h. Teilnehmer, die die Elternstudie VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] vorzeitig abgebrochen haben oder nicht). Patienten, die in der Elternstudie ein klinisches Ansprechen erreicht haben oder die in den letzten 4 Wochen der Elternstudie Kortikosteroide erhalten haben, werden nur in der Beobachtungskohorte dieser Studie beobachtet und erhalten in dieser Kohorte keine Dosis Vedolizumab SC.
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Da es sich um eine Beobachtungskohorte handelt, wird keine Intervention durchgeführt.
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Experimental: Behandlungskohorte: Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, subkutan, einmal alle zwei Wochen (Q2W) für Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 30 kg und einmal alle vier Wochen (Q4W) für Teilnehmer mit einem Gewicht von >=10 bis weniger als (<) 30 vom ersten Tag bis zur 120. Woche, bis der Teilnehmer aus der Studie austritt oder bis Vedolizumab SC für die pädiatrische Indikation im Handel erhältlich ist Das Land des Teilnehmers oder andere Arzneimittelzugangsprogramme werden verfügbar, oder der Sponsor beschließt, die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Subkutane Injektion von Vedolizumab.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungskohorte: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, subkutan, Q2W für die Teilnehmer mit einem Gewicht von >=30 kg und Q4W für die Teilnehmer mit einem Gewicht von >=10 bis <30 vom ersten Tag bis zur 120. Woche, bis der Teilnehmer aus der Studie austritt oder bis Vedolizumab SC im Land des Teilnehmers für die pädiatrische Indikation kommerziell erhältlich ist oder andere Arzneimittelzugangsprogramme verfügbar werden oder der Sponsor beschließt, die Studie zu beenden, je nachdem, was eintritt Erste.
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Subkutane Injektion von Vedolizumab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtungskohorte: Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 86
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Zu den im Voraus festgelegten Sicherheitsereignissen gehören schwere Infektionen, bösartige Erkrankungen, PML, Bedenken hinsichtlich des Wachstums und der Pubertätsentwicklung sowie Darmoperationen.
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Bis Woche 86
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Behandlungskohorte: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 18 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis Woche 138)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei der Verabreichung eines Medikaments durch einen Teilnehmer an einer klinischen Studie; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit dem Konsum eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist.
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Erste Dosis des Studienmedikaments bis 18 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis Woche 138)
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Behandlungskohorte: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 18 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis Woche 138)
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AESI ist definiert als Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), Leberschäden, maligne Erkrankungen, injektionsbedingte Reaktionen oder systemische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie und Überempfindlichkeitsreaktionen.
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Erste Dosis des Studienmedikaments bis 18 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis Woche 138)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungskohorte: Zeit bis zu Ereignissen im Zusammenhang mit schweren entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
Zeitfenster: Bis Woche 120
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Die Zeit bis zu schwerwiegenden IBD-bezogenen Ereignissen ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der drei IBD-bezogenen Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte, Operationen und Eingriffe.
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Bis Woche 120
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Behandlungskohorte: Änderung der IMPACT-III-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 24 Wochen in dieser Studie (bis Woche 120)
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Der IMPACT-III-Fragebogen wird an Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren ausgehändigt.
Der IMPACT-III-Fragebogen ist eine selbstberichtete Maßnahme mit 35 geschlossenen Fragen, die 6 Bereiche umfassen: Darmsymptome (7 Punkte), Systemische Symptome (3 Punkte), Soziale Funktionen (12 Punkte), Körperbild (3 Punkte), Behandlung/Interventionen (3 Items) und Emotionales Funktionieren (7 Items).
Der IMPACT-III verwendet für alle Antworten einen 5-Punkte-Likert-Subskalenwert im Bereich von 1 bis 5.
Der Ergebnis-Gesamtscore liegt zwischen 35 und 175, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Der Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
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Baseline, alle 24 Wochen in dieser Studie (bis Woche 120)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VedolizumabSC-3004
- 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
- jRCT2031250519 (Registrierungskennung: jRCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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