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Eine Langzeitverlängerungsstudie zu Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-3b-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von subkutanem Vedolizumab bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mehr über medizinische Probleme (unerwünschte Ereignisse) zu erfahren, wenn einem Kind oder Jugendlichen mit CU oder CD über einen längeren Zeitraum Vedolizumab subkutan (SC) verabreicht wird. Weitere Ziele bestehen darin, zu verstehen, ob die Langzeitanwendung von Vedolizumab SC einen Einfluss auf die Zeitspanne hat, bis Krankenhausbesuche aufgrund von Darmschwellungen (Entzündungen) erforderlich sind, und ob sie Auswirkungen auf die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen hat, die Vedolizumab SC erhalten haben.

In dieser Studie werden Teilnehmer, die in der Elternstudie (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) gut auf die Behandlung mit Vedolizumab SC angesprochen haben, weiterhin mit Vedolizumab SC behandelt. Teilnehmer, die in der Elternstudie nicht gut auf die Behandlung mit Vedolizumab SC reagierten oder in den letzten 4 Wochen der Elternstudie Kortikosteroide erhielten, erhalten in dieser Studie kein Vedolizumab SC, werden aber bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung nachbeobachtet mit Vedolizumab SC in der Elternstudie.

Während der Studie werden die Teilnehmer ihre Studienklinik mehrmals besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist Vedolizumab SC. Vedolizumab SC wird zur Behandlung pädiatrischer Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU oder MC getestet. In dieser Studie wird das langfristige Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Teilnehmern untersucht, die Vedolizumab SC einnehmen.

An der Studie werden etwa 70 Teilnehmer teilnehmen. Diese Erweiterungsstudie besteht aus einer Behandlungskohorte und einer Beobachtungskohorte. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die gleiche Dosis und Häufigkeit von Vedolizumab SC, die sie bei der letzten Dosis der Elternstudie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) erhalten hatten.

Für die Behandlungskohorte erhalten die Teilnehmer am ersten Tag eine subkutane Vedolizumab-Injektion basierend auf ihrem Gewicht wie folgt:

  • Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 30 Kilogramm (kg), Vedolizumab 108 Milligramm (mg) einmal alle zwei Wochen (Q2W)
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von >= 10 kg bis weniger als (<) 30 kg, Vedolizumab 108 mg einmal alle vier Wochen (Q4W)

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 5 Jahre ab der ersten Dosis in der Studie. Teilnehmer der Behandlungskohorte erhalten 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen weiteren Sicherheitsbesuch. Teilnehmer, die nicht für die Behandlungskohorte in Frage kommen, werden in die Beobachtungskohorte aufgenommen und nach der letzten Dosis Vedolizumab SC, die sie während der Studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) erhalten haben, etwa zwei Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Scheers
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dänemark, 2650
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • Hauptermittler:
          • Seamus Hussey
        • Kontakt:
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • Hauptermittler:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Penagini
      • Pescara, Italien, 65125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Illiceto
      • Roma, Italien, 165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paola Angelis
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
        • Hauptermittler:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Gerard Damen
        • Kontakt:
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hauptermittler:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kwiecien
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospitais da universidade de Coimbra
        • Hauptermittler:
          • Carla Maia
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Hauptermittler:
          • Maria Helena Loreto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
        • Hauptermittler:
          • Rosa Lima
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Cristina Becheanu
        • Kontakt:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Iulia Tincu
        • Kontakt:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Corina Pienar
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern
        • Hauptermittler:
          • Christiane Sokollik
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Hauptermittler:
          • Andreas Nydegger
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich
        • Hauptermittler:
          • Carsten Posovszky
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Clinic
        • Hauptermittler:
          • Nina Ristic
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • Hauptermittler:
          • Mirjana Stojsic
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Piudo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Enrique Medina Benitez
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ester Aliaga
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Eunjoo Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yon-Ho Choe
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hsiang-Hung Shih
        • Kontakt:
      • Zhongzheng, Taiwan, 100
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jia-Feng Wu
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Hauptermittler:
          • Kaylan Parashette
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Hauptermittler:
          • Kiranmai Gorla
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alycia Leiby
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aliza Solomon
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Multicare Health System Institute For Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghu Varier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Behandlungskohorte 1. Hat Woche 34 der Studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) abgeschlossen und in Woche 34 ein klinisches Ansprechen erreicht und war mindestens in den letzten 4 Wochen (Woche 30 bis Woche 34) kortikosteroidfrei. Das klinische Ansprechen bei Teilnehmern mit CU ist definiert als eine Verringerung des partiellen Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert (aus VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), einschließlich einer Verringerung um >=1 Punkt Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore und eine >=1-Punkt-Reduktion des Rektalblutungs-Subscores oder des absoluten Rektalblutungs-Subscores von weniger als oder gleich (<=) 1 Punkt. Das klinische Ansprechen für Teilnehmer mit Zöliakie ist definiert als ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) <=30 mit einer Reduzierung des PCDAI um >=15 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (aus VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Einschlusskriterien für die Beobachtungskohorte

1. Hat während der Studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) mindestens 1 Dosis Vedolizumab erhalten und den Klinikbesuch in Woche 34 der Studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) vorzeitig beendet ODER abgeschlossen, war aber nicht berechtigt, sich in die Behandlungskohorte dieser Studie einzuschreiben.

Ausschlusskriterien für die Behandlungskohorte

  1. Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vedolizumab oder einen seiner Hilfsstoffe haben.
  2. Der Teilnehmer benötigt derzeit einen größeren chirurgischen Eingriff wegen UC oder CD (z. B. Darmresektion) oder wird voraussichtlich während der Studie einen größeren chirurgischen Eingriff wegen UC oder CD benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungskohorte: Frühzeitig aus der Elternstudie ausgeschlossene Teilnehmer
Teilnehmer, die während der Elternstudie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) eine beliebige Dosis Vedolizumab SC erhalten und nicht für die Behandlungskohorte dieser Verlängerungsstudie geeignet sind (d. h. Teilnehmer, die die Elternstudie VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] vorzeitig abgebrochen haben oder nicht). Patienten, die in der Elternstudie ein klinisches Ansprechen erreicht haben oder die in den letzten 4 Wochen der Elternstudie Kortikosteroide erhalten haben, werden nur in der Beobachtungskohorte dieser Studie beobachtet und erhalten in dieser Kohorte keine Dosis Vedolizumab SC.
Sonstiges: Keine Intervention
Da es sich um eine Beobachtungskohorte handelt, wird keine Intervention durchgeführt.
Experimental: Behandlungskohorte: Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, subkutan, einmal alle zwei Wochen (Q2W) für Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 30 kg und einmal alle vier Wochen (Q4W) für Teilnehmer mit einem Gewicht von >=10 bis weniger als (<) 30 vom ersten Tag bis zur 120. Woche, bis der Teilnehmer aus der Studie austritt oder bis Vedolizumab SC für die pädiatrische Indikation im Handel erhältlich ist Das Land des Teilnehmers oder andere Arzneimittelzugangsprogramme werden verfügbar, oder der Sponsor beschließt, die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Vedolizumab SC
Subkutane Injektion von Vedolizumab.
Andere Namen:
  • MLN0002
Experimental: Behandlungskohorte: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, subkutan, Q2W für die Teilnehmer mit einem Gewicht von >=30 kg und Q4W für die Teilnehmer mit einem Gewicht von >=10 bis <30 vom ersten Tag bis zur 120. Woche, bis der Teilnehmer aus der Studie austritt oder bis Vedolizumab SC im Land des Teilnehmers für die pädiatrische Indikation kommerziell erhältlich ist oder andere Arzneimittelzugangsprogramme verfügbar werden oder der Sponsor beschließt, die Studie zu beenden, je nachdem, was eintritt Erste.
Arzneimittel: Vedolizumab SC
Subkutane Injektion von Vedolizumab.
Andere Namen:
  • MLN0002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungskohorte: Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 86
Zu den im Voraus festgelegten Sicherheitsereignissen gehören schwere Infektionen, bösartige Erkrankungen, PML, Bedenken hinsichtlich des Wachstums und der Pubertätsentwicklung sowie Darmoperationen.
Bis Woche 86
Behandlungskohorte: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 18 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis Woche 138)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei der Verabreichung eines Medikaments durch einen Teilnehmer an einer klinischen Studie; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit dem Konsum eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 18 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis Woche 138)
Behandlungskohorte: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 18 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis Woche 138)
AESI ist definiert als Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), Leberschäden, maligne Erkrankungen, injektionsbedingte Reaktionen oder systemische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 18 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis Woche 138)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungskohorte: Zeit bis zu Ereignissen im Zusammenhang mit schweren entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
Zeitfenster: Bis Woche 120
Die Zeit bis zu schwerwiegenden IBD-bezogenen Ereignissen ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der drei IBD-bezogenen Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte, Operationen und Eingriffe.
Bis Woche 120
Behandlungskohorte: Änderung der IMPACT-III-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 24 Wochen in dieser Studie (bis Woche 120)
Der IMPACT-III-Fragebogen wird an Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren ausgehändigt. Der IMPACT-III-Fragebogen ist eine selbstberichtete Maßnahme mit 35 geschlossenen Fragen, die 6 Bereiche umfassen: Darmsymptome (7 Punkte), Systemische Symptome (3 Punkte), Soziale Funktionen (12 Punkte), Körperbild (3 Punkte), Behandlung/Interventionen (3 Items) und Emotionales Funktionieren (7 Items). Der IMPACT-III verwendet für alle Antworten einen 5-Punkte-Likert-Subskalenwert im Bereich von 1 bis 5. Der Ergebnis-Gesamtscore liegt zwischen 35 und 175, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Baseline, alle 24 Wochen in dieser Studie (bis Woche 120)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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