Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie av vedolizumab hos barn og tenåringer med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD)

18. juni 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3b utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til vedolizumab subkutan hos pediatriske personer med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

Hovedmålet med denne studien er å lære om medisinske problemer (bivirkninger) hvis vedolizumab subkutant (SC) gis til et barn eller tenåring med UC eller CD over lang tid. Andre mål er å forstå om langvarig bruk av vedolizumab SC har en innvirkning på tidsperioden før sykehusbesøk på grunn av tarmhevelse (betennelse) er nødvendig og har innvirkning på livskvaliteten til barn og tenåringer som fikk vedolizumab SC.

I denne studien vil deltakere som responderte godt på behandlingen med vedolizumab SC i foreldrestudien (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) fortsette å bli behandlet med vedolizumab SC. Deltakere som ikke responderte godt på behandlingen med vedolizumab SC i foreldrestudien eller som fikk kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene av foreldrestudien, vil ikke få vedolizumab SC i denne studien, men vil bli fulgt i opptil 2 år etter siste behandling med vedolizumab SC i foreldrestudien.

I løpet av studien vil deltakerne besøke sin studieklinikk flere ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien er Vedolizumab SC. Vedolizumab SC blir testet for å behandle pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC eller CD. Denne studien vil se på den langsiktige sikkerhetsprofilen hos pediatriske deltakere som tar vedolizumab SC.

Studien vil inkludere ca 70 deltakere. Denne utvidelsesstudien består av en behandlingskohort og en observasjonskohort. Deltakerne vil fortsette å motta samme dose og frekvens av vedolizumab SC som ble mottatt ved den siste dosen av foreldrestudien VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

For behandlingskohorten vil deltakerne motta vedolizumab SC-injeksjon på dag 1 basert på vekten deres som:

  • Deltakere med vekt over eller lik (>=) 30 kilogram (kg), Vedolizumab 108 milligram (mg) en gang annenhver uke (Q2W)
  • Deltakere med >= 10 kg til mindre enn (<) 30 kg vekt, Vedolizumab 108 mg en gang hver fjerde uke (Q4W)

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført globalt. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 5 år fra første dose i studien. Deltakere i behandlingskohorten vil ha et sikkerhetsoppfølgingsbesøk på 18 uker etter siste dose studiemedisin. Deltakere som ikke vil være kvalifisert for behandlingskohorten vil bli registrert i observasjonskohorten og vil bli fulgt i ca. 2 år etter siste dose vedolizumab SC mottatt under studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Scheers
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekruttering
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Yankov
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brad Pasternak
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loma Linda University
        • Hovedetterforsker:
          • Kaylan Parashette
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford Children's Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Moses
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Kiranmai Gorla
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alycia Leiby
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York Presbyterian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aliza Solomon
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Children's Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Sferra
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raghu Varier
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • Hovedetterforsker:
          • Seamus Hussey
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Romano
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Penagini
      • Pescara, Italia, 65125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Illiceto
      • Roma, Italia, 165
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paola Angelis
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kurume University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tatsuki Mizuochi
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Kudo
        • Ta kontakt med:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Center for Child Health and Development
        • Hovedetterforsker:
          • Katsuhiro Arai
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Damen
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hovedetterforsker:
          • Bartosz Korczowski
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Meglicka
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Ta kontakt med:
      • Zabrze, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslaw Kwiecien
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Maia
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Helena Loreto
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Lima
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Becheanu
        • Ta kontakt med:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • Hovedetterforsker:
          • Iulia Tincu
        • Ta kontakt med:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Corina Pienar
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Children's Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Ristic
        • Ta kontakt med:
      • Belgrade, Serbia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad, Serbia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • Hovedetterforsker:
          • Mirjana Stojsic
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Piudo
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Medina Benitez
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia, Spania, 46026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ester Aliaga
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 03010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern
        • Hovedetterforsker:
          • Christiane Sokollik
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Nydegger
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Children's Hospital Zurich
        • Hovedetterforsker:
          • Carsten Posovszky
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Kang
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Eunjoo Lee
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Soo Moon
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yon-Ho Choe
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hsiang-Hung Shih
        • Ta kontakt med:
      • Zhongzheng, Taiwan, 100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jia-Feng Wu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for behandlingskohort 1. Har fullført uke 34 av studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) og oppnådd klinisk respons ved uke 34 og vært kortikosteroidfri i minst de siste 4 ukene (uke 30 til uke 34). Klinisk respons for deltakere med UC er definert som en reduksjon av delvis Mayo-score på >=2 poeng og >= 25 prosent (%) fra baseline (fra VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), inkludert en >=1-poengs reduksjon i Mayo avføringsfrekvens subscore og en >=1-poengs reduksjon i rektal blødningssubscore eller absolutt rektal blødningssubscore på mindre enn eller lik (<=) 1 poeng. Klinisk respons for deltakere med CD er definert som en pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) <=30 med en reduksjon i PCDAI på >=15 poeng fra baseline (fra VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Inkluderingskriterier for observasjonskohort

1. Har mottatt minst 1 dose vedolizumab under studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) og tidlig avsluttet ELLER fullført uke 34 klinikkbesøk av studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289), men var ikke kvalifisert til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier for behandlingskohort

  1. Har overfølsomhet eller allergi overfor vedolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
  2. Deltakeren krever for tiden større kirurgisk inngrep for UC eller CD (eksempel tarmreseksjon), eller forventes å kreve større kirurgisk intervensjon for UC eller CD under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonskohort: Tidlig avsluttede deltakere fra foreldrestudie
Deltakere som får en hvilken som helst dose av vedolizumab SC i løpet av foreldrestudien VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) og som ikke er kvalifisert for behandlingskohorten til denne utvidelsesstudien (det vil si deltakere som tidlig avsluttet foreldrestudien VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] eller ikke gjorde det. oppnå klinisk respons i foreldrestudien eller som mottok kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene av foreldrestudien) vil bare bli observert i observasjonskohorten til denne studien og vil ikke motta noen dose av vedolizumab SC i denne kohorten.
Annen: Ingen inngrep
Siden dette er en observasjonskohort, vil ingen intervensjon bli administrert.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, subkutant, en gang annenhver uke (Q2W) til deltakerne som veier større enn eller lik (>=) 30 kg og en gang hver fjerde uke (Q4W) til deltakerne som veier >=10 til mindre enn (<) 30 fra dag 1 til uke 120, til deltakeren trekker seg fra studien, eller til vedolizumab SC er kommersielt tilgjengelig for pediatrisk indikasjon i deltakerens land eller andre medikamenttilgangsprogrammer blir tilgjengelige, eller sponsoren bestemmer seg for å avslutte studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • MLN0002
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, subkutant, Q2W til deltakerne som veier >=30 kg og Q4W til deltakerne som veier >=10 til <30 fra dag 1 til uke 120, til deltakeren trekker seg fra studien, eller til vedolizumab SC er kommersielt tilgjengelig for pediatrisk indikasjon i deltakerens land eller andre medikamenttilgangsprogrammer blir tilgjengelige, eller sponsor bestemmer seg for å avslutte studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • MLN0002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonskohort: Antall deltakere med forhåndsdefinerte sikkerhetshendelser
Tidsramme: Frem til uke 86
Forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelser vil inkludere alvorlige infeksjoner, maligniteter, PML, bekymringer om vekst og pubertetsutvikling og tarmkirurgi.
Frem til uke 86
Behandlingskohort: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 18 ukers oppfølging etter siste dose (opptil uke 138)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av medikament, uansett om det anses å være relatert til legemiddel eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i døden, er livstruende.
Første dose av studiemedikamentet inntil 18 ukers oppfølging etter siste dose (opptil uke 138)
Behandlingskohort: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 18 ukers oppfølging etter siste dose (opptil uke 138)
AESI er definert som infeksjoner, inkludert opportunistisk infeksjon, slik som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), leverskade, maligniteter, injeksjonsrelaterte reaksjoner eller systemiske reaksjoner inkludert anafylaksi og overfølsomhetsreaksjoner.
Første dose av studiemedikamentet inntil 18 ukers oppfølging etter siste dose (opptil uke 138)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskohort: Tid til alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (IBD)-relaterte hendelser
Tidsramme: Inntil uke 120
Tid til store IBD-relaterte hendelser er definert som tid til første forekomst av noen av de 3 IBD-relaterte hendelsene som: sykehusinnleggelser, operasjoner og prosedyrer.
Inntil uke 120
Behandlingskohort: Endring fra baseline i IMPACT-III-score
Tidsramme: Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil uke 120)
IMPACT-III spørreskjema vil bli administrert til deltakere i alderen 9 til 17 år. IMPACT-III spørreskjemaet er et selvrapportert mål med 35 lukkede spørsmål som omfatter 6 domener: Tarmsymptomer (7 elementer), Systemiske symptomer (3 elementer), Sosial funksjon (12 elementer), Kroppsbilde (3 elementer), Behandling/intervensjoner (3 elementer), og emosjonell funksjon (7 elementer). IMPACT-III bruker en 5-punkts Likert-underskala-score som strekker seg fra 1 til 5 for alle svar. Den totale poengsummen varierer fra 35 til 175, med høyere poengsum som tyder på bedre livskvalitet. Baseline refererer til baseline for studien VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Baseline, hver 24. uke i denne studien (opptil uke 120)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

12. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere