Vedolitsumabin pitkäaikainen jatkotutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 3b jatkotutkimus ihonalaisen vedolitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada tietoa lääketieteellisistä ongelmista (haittatapahtumat), jos vedolitsumabia annetaan ihonalaisesti (SC) lapselle tai teini-ikäiselle, jolla on UC tai CD pitkään. Muita tavoitteita on ymmärtää, vaikuttaako vedolitsumabin SC-hoidon pitkäaikainen käyttö siihen, kuinka kauan sairaalakäyntiä tarvitaan suolen turvotuksen (tulehduksen) vuoksi, ja vaikuttaako se vedolitsumabi SC:tä saaneiden lasten ja teini-ikäisten elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa osallistujat, jotka reagoivat hyvin vedolitsumab-SC-hoitoon emotutkimuksessa (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), saavat jatkossakin vedolitsumab-SC-hoitoa. Osallistujat, jotka eivät vastanneet hyvin vedolitsumabi SC -hoitoon emotutkimuksessa tai jotka saivat kortikosteroideja emotutkimuksen 4 viimeisen viikon aikana, eivät saa vedolitsumabi SC -hoitoa tässä tutkimuksessa, mutta heitä seurataan enintään 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen. vedolitsumab SC kanssa emotutkimuksessa.
Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat opintoklinikallaan useita kertoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on Vedolizumab SC. Vedolizumab SC:tä testataan keskivaikean tai vaikean aktiivisen UC- tai CD-potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pitkäaikaista turvallisuusprofiilia lapsipotilailla, jotka käyttävät vedolitsumabia SC.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 70 osallistujaa. Tämä laajennustutkimus koostuu hoitokohortista ja havainnointikohortista. Osallistujat saavat jatkossakin saman annoksen ja saman taajuuden vedolitsumabi SC:tä kuin edellisellä annoksella VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Hoitokohorttiin osallistujat saavat vedolitsumabin SC-injektion päivänä 1 painonsa perusteella seuraavasti:
- Osallistujat, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 kilogrammaa (kg), vedolitsumabia 108 milligrammaa (mg) kerran kahdessa viikossa (Q2W)
- Osallistujat, joiden paino on >= 10 kg - alle (<) 30 kg, vedolitsumabi 108 mg kerran neljässä viikossa (Q4W)
Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 5 vuotta tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta. Hoitokohortin osanottajat käyvät turvallisuuden seurantakäynnillä 18 viikon kuluttua heidän viimeisestä tutkimuslääkeannoksestaan. Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia hoitokohorttiin, kirjataan havainnointikohorttiin, ja heitä seurataan noin 2 vuoden ajan VedolizumabSC-3003-tutkimuksen (NCT06100289) viimeisen vedolitsumabi-SC-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Päätutkija:
- Gerard Damen
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: gerard.damen@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Chretien MontLegia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: stephanie.colinet@chc.be
-
Päätutkija:
- Stephanie Colinet
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Päätutkija:
- Isabelle Scheers
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: isabelle.scheers@uclouvain.be
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- UMHAT Sv. Georgi, EAD
-
Päätutkija:
- Ivan Yankov
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: ivan.yankov@mu-plovdiv.bg
-
-
-
-
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: ana.echarri.piudo@sergas.es
-
Päätutkija:
- Ana Piudo
-
Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Päätutkija:
- Enrique Medina Benitez
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: enrique.medina@salud.madrid.org
-
Seville, Espanja, 41009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: farguelles@telefonica.net
-
Päätutkija:
- Federico Argüelles-Arias
-
Valencia, Espanja, 46026
- Ei vielä rekrytointia
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: donat_est@gva.es
-
Päätutkija:
- Ester Aliaga
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Päätutkija:
- Ben Kang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: geltbc@hanmail.net
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Päätutkija:
- Eunjoo Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: ejlee7@yuhs.ac
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Jin Soo Moon
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 82220723627
- Sähköposti: mjschj@snu.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Yon-Ho Choe
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: smc_yhc@naver.com
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irlanti
- Ei vielä rekrytointia
- Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
-
Päätutkija:
- Seamus Hussey
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: seamus.hussey@ucd.ie
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
-
Päätutkija:
- Claudio Romano
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: romanoc@unime.it
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 39 333 565 1596
- Sähköposti: francesca.penagini@asst-fbf-sacco.it
-
Päätutkija:
- Francesca Penagini
-
Pescara, Italia, 65125
- Ei vielä rekrytointia
- Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: mariateresa.illiceto@asl.pe.it
-
Päätutkija:
- Maria Illiceto
-
Roma, Italia, 165
- Ei vielä rekrytointia
- Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: paoladeangelis.opbg@gmail.com
-
Päätutkija:
- Paola Angelis
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Ei vielä rekrytointia
- Kurume University Hospital
-
Päätutkija:
- Tatsuki Mizuochi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: mizuochi_tatsuki@kurume-u.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Päätutkija:
- Takahiro Kudo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: t-kudo@juntendo.ac.jp
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- Ei vielä rekrytointia
- National Center for Child Health and Development
-
Päätutkija:
- Katsuhiro Arai
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: arai-k@ncchd.go.jp
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Ei vielä rekrytointia
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Päätutkija:
- Carla Maia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: carla.maia08@gmail.com
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
-
Päätutkija:
- Maria Helena Loreto
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: helena.d.s.loreto@gmail.com
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Päätutkija:
- Rosa Lima
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: rosalima.dia@chporto.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Rekrytointi
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Päätutkija:
- Bartosz Korczowski
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: korczowski@op.pl
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Rekrytointi
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Päätutkija:
- Monika Meglicka
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: m.meglicka@wip.waw.pl
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Päätutkija:
- Jaroslaw Kierkus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: J.KIERKUS@IPCZD.PL
-
Zabrze, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Päätutkija:
- Jaroslaw Kwiecien
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: jkwiecien@szpital.zabrze.pl
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
-
Päätutkija:
- Cristina Becheanu
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: cbecheanu@yahoo.com
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
-
Päätutkija:
- Iulia Tincu
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: iulia.tincu@umfcd.ro
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania
- Ei vielä rekrytointia
- Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
-
Päätutkija:
- Corina Pienar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: pienar.corina@umft.ro
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Clinic
-
Päätutkija:
- Nina Ristic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: nina.ristic13@gmail.com
-
Belgrade, Serbia
- Ei vielä rekrytointia
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: macongaga@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dragan Prokic
-
Novi Sad, Serbia
- Ei vielä rekrytointia
- Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
-
Päätutkija:
- Mirjana Stojsic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: drstojsic@gmail.com
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 03010
- Rekrytointi
- University Hospital of Bern
-
Päätutkija:
- Christiane Sokollik
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 41 31 66 4 10 80
- Sähköposti: christiane.sokollik@insel.ch
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Päätutkija:
- Andreas Nydegger
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: andreas.nydegger@chuv.ch
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Hospital Zurich
-
Päätutkija:
- Carsten Posovszky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 41 44 266 3454
- Sähköposti: carsten.posovszky@kispi.uzh.ch
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500010
- Ei vielä rekrytointia
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: meganegg@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fang_Ting Lu
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Ei vielä rekrytointia
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Hsiang-Hung Shih
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: hsianghung@gmail.com
-
Zhongzheng, Taiwan, 100
- Ei vielä rekrytointia
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Jia-Feng Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: p93421001@ntu.edu.tw
-
-
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: lars.folmer.hansen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Lars Hansen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Ei vielä rekrytointia
- Phoenix Childrens Hospital
-
Päätutkija:
- Brad Pasternak
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: bpasternak@phoenixchildrens.com
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Ei vielä rekrytointia
- Loma Linda University
-
Päätutkija:
- Kaylan Parashette
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: kparashette@llu.edu
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Orange County
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 714-509-4099
- Sähköposti: kgrant@choc.org
-
Päätutkija:
- Kenneth Grant
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford Children's Health
-
Päätutkija:
- Jonathan Moses
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: jonathan.moses@uhhospitals.org
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Ei vielä rekrytointia
- Advocate Children's Hospital Park Ridge
-
Päätutkija:
- Kiranmai Gorla
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: kiran.gorla@aah.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Ei vielä rekrytointia
- Childrens Hospital of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 248-739-6054
- Sähköposti: dass1r@cmich.edu
-
Päätutkija:
- Renee Dass
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Ei vielä rekrytointia
- Atlantic Health - Morristown Medical Center
-
Päätutkija:
- Alycia Leiby
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: alycia.leiby@atlantichealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ei vielä rekrytointia
- New York Presbyterian Hospital
-
Päätutkija:
- Aliza Solomon
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: als9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: kuroswski_j@ccf.org
-
Päätutkija:
- Jacob Kuroswski
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Clinic
-
Päätutkija:
- Thomas Sferra
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: thomas.sferra@uhhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: Sirish-Palle@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Sirish Palle
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Ei vielä rekrytointia
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: sqg5835@psu.edu
-
Päätutkija:
- Stefany Garrity
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 843-876-0444
- Sähköposti: suppa@musc.edu
-
Päätutkija:
- Carmine Suppa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Ei vielä rekrytointia
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 253-792-6630
- Sähköposti: ruvarier@multicare.org
-
Päätutkija:
- Raghu Varier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Hoitokohortin mukaanottokriteerit 1. On suorittanut tutkimuksen VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) viikon 34 ja saavuttanut kliinisen vasteen viikolla 34 ja ollut kortikosteroidivapaa vähintään viimeiset 4 viikkoa (viikko 30 - viikko 34). Kliininen vaste potilaille, joilla on UC määritellään osittaisen Mayo-pisteen alenemisena >=2 pisteellä ja >= 25 prosentilla (%) lähtötasosta (VedolizumabSC-3003:sta [NCT06100289]), mukaan lukien >=1 pisteen lasku Mayon ulosteiden tiheyden alapistemäärä ja >=1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttisessa peräsuolen verenvuodon alapisteessä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1 piste. CD:tä sairastavien osallistujien kliininen vaste määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (PCDAI), joka on <=30, ja PCDAI:n lasku on >=15 pistettä lähtötasosta (VedolizumabSC-3003:sta [NCT06100289]).
Havaintokohortin sisällyttämiskriteerit
1. On saanut vähintään yhden annoksen vedolitsumabia tutkimuksen VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) aikana ja päättänyt ennenaikaisesti TAI suorittanut tutkimuksen VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) viikon 34 klinikkakäynnin (NCT06100289), mutta ei ollut kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Hoitokohortin poissulkemiskriteerit
- On yliherkkä tai allerginen vedolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistuja tarvitsee tällä hetkellä suurta kirurgista toimenpidettä UC:n tai CD:n vuoksi (esimerkiksi suolen resektio), tai hänen odotetaan tarvitsevan suuren kirurgisen toimenpiteen UC:n tai CD:n vuoksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Havaintokohortti: Vanhempaintutkimuksesta varhain lopetetut osallistujat
Osallistujat, jotka saavat minkä tahansa annoksen vedolitsumabia SC-emätutkimuksen VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) aikana ja jotka eivät ole oikeutettuja tämän jatkotutkimuksen hoitokohorttiin (eli osallistujat, jotka lopettivat emotutkimuksen VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] ennenaikaisesti tai eivät saavuttaa kliinisen vasteen emotutkimuksessa tai jotka ovat saaneet kortikosteroideja emotutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana) havaitaan vain tämän tutkimuksen havaintokohortissa eivätkä he saa annosta vedolitsumabia SC tässä kohortissa.
|
Koska tämä on havainnointikohortti, interventiota ei anneta.
|
|
Kokeellinen: Hoitokohortti: Vedolitsumabi 108 mg PFS+AI
Vedolitsumabi 108 mg, PFS+AI, ihonalaisesti, kerran kahdessa viikossa (Q2W) osallistujille, jotka painavat vähintään (>=) 30 kg ja kerran neljässä viikossa (Q4W) osallistujille, jotka painavat >=10 - vähemmän kuin (<) 30 päivästä 1 viikkoon 120, kunnes osallistuja vetäytyy tutkimuksesta tai kunnes vedolitsumab SC on kaupallisesti saatavilla osallistujan maassa oleva pediatrinen käyttöaihe tai muut lääkkeiden saatavuutta koskevat ohjelmat tulevat saataville tai toimeksiantaja päättää lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vedolitsumabi ihonalainen injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokohortti: Vedolitsumabi 108 mg PFS + NSD
Vedolitsumabi 108 mg, PFS+NSD, ihonalaisesti, Q2W osallistujille, jotka painavat >=30 kg ja Q4W osallistujille, jotka painavat >=10-<30 päivästä 1 viikkoon 120, kunnes osallistuja vetäytyy tutkimuksesta tai kunnes vedolitsumab SC on kaupallisesti saatavilla pediatriseen käyttöaiheeseen osallistujan maassa tai muita lääkkeiden saatavuutta koskevia ohjelmia tulee saataville, tai sponsori päättää sulkeaksesi tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vedolitsumabi ihonalainen injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintokohortti: Osallistujien määrä ennalta määritettyihin turvallisuustapahtumiin
Aikaikkuna: Viikolle 86 asti
|
Ennalta määriteltyjä turvallisuustapahtumia ovat muun muassa vakavat infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, PML, huoli kasvusta ja murrosiän kehityksestä sekä suolistokirurgia.
|
Viikolle 86 asti
|
|
Hoitokohortti: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos 18 viikon seurantajaksoon asti viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 138 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos 18 viikon seurantajaksoon asti viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 138 asti)
|
|
Hoitokohortti: niiden osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos 18 viikon seurantajaksoon asti viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 138 asti)
|
AESI määritellään infektioiksi, mukaan lukien opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), maksavaurio, pahanlaatuiset kasvaimet, injektioon liittyvät reaktiot tai systeemiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia ja yliherkkyysreaktiot.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos 18 viikon seurantajaksoon asti viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 138 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokohortti: Aika merkittäviin tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) liittyviin tapahtumiin
Aikaikkuna: Viikolle 120 asti
|
Aika suuriin IBD:hen liittyviin tapahtumiin määritellään ajaksi minkä tahansa kolmen IBD:hen liittyvän tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, kuten sairaalahoitoihin, leikkauksiin ja toimenpiteisiin.
|
Viikolle 120 asti
|
|
Hoitokohortti: Muutos lähtötasosta IMPACT-III-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 24. viikko tässä tutkimuksessa (viikolle 120 asti)
|
IMPACT-III kyselylomake lähetetään 9–17-vuotiaille osallistujille.
IMPACT-III-kysely on itseraportoitu mitta, jossa on 35 suljettua kysymystä, jotka käsittävät 6 aluetta: suolen oireet (7 kohtaa), systeemiset oireet (3 kohtaa), sosiaalinen toiminta (12 kohdetta), kehonkuva (3 kohtaa), hoito/interventiot (3 kohdetta) ja Emotional Functioning (7 kohdetta).
IMPACT-III käyttää kaikissa vastauksissa 5-pisteistä Likert-alapistemäärää 1-5.
Tuloksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 35–175, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun.
Lähtötilanne viittaa tutkimuksen VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) lähtötilanteeseen.
|
Lähtötaso, joka 24. viikko tässä tutkimuksessa (viikolle 120 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VedolizumabSC-3004
- 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
- jRCT2031250519 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .