Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão de longo prazo de Vedolizumabe em crianças e adolescentes com colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC)

18 de junho de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de extensão de fase 3b para avaliar a segurança a longo prazo do Vedolizumabe subcutâneo em pacientes pediátricos com colite ulcerativa ou doença de Crohn

O objetivo principal deste estudo é aprender sobre problemas médicos (eventos adversos) se vedolizumabe por via subcutânea (SC) for administrado a uma criança ou adolescente com UC ou DC por um longo período. Outros objetivos são entender se o uso prolongado de vedolizumabe SC tem impacto no período de tempo até que as visitas hospitalares por causa do inchaço (inflamação) intestinal sejam necessárias e tem impacto na qualidade de vida de crianças e adolescentes que receberam vedolizumabe SC.

Neste estudo, os participantes que responderam bem ao tratamento com vedolizumab SC no estudo principal (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) continuarão a ser tratados com vedolizumab SC. Os participantes que não responderam bem ao tratamento com vedolizumabe SC no estudo principal ou que receberam corticosteroides nas últimas 4 semanas do estudo principal não receberão vedolizumabe SC neste estudo, mas serão acompanhados por até 2 anos após o último tratamento com vedolizumab SC no estudo principal.

Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo várias vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é o Vedolizumab SC. O Vedolizumab SC está sendo testado para tratar participantes pediátricos com UC ou DC ativa moderada a grave. Este estudo analisará o perfil de segurança a longo prazo em participantes pediátricos que tomam vedolizumab SC.

O estudo envolverá aproximadamente 70 participantes. Este estudo de extensão consiste em uma coorte de tratamento e uma coorte observacional. Os participantes continuarão recebendo a mesma dose e frequência de vedolizumab SC que foi recebida na última dose do estudo original VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Para a coorte de tratamento, os participantes receberão injeção SC de vedolizumabe no Dia 1 com base em seu peso como:

  • Participantes com peso maior ou igual a (>=) 30 quilogramas (kg), Vedolizumabe 108 miligramas (mg) uma vez a cada duas semanas (Q2W)
  • Participantes com peso >= 10 kg a menos de (<) 30 kg, Vedolizumabe 108 mg uma vez a cada quatro semanas (Q4W)

Este ensaio multicêntrico será conduzido globalmente. O tempo geral para participar neste estudo é de até 5 anos a partir da primeira dose do estudo. Os participantes da coorte de tratamento terão uma visita de acompanhamento de segurança de 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Os participantes que não serão elegíveis para a coorte de tratamento serão inscritos na coorte observacional e serão acompanhados por aproximadamente 2 anos após a última dose de vedolizumab SC recebida durante o Estudo VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
        • Investigador principal:
          • Ivan Yankov
        • Contato:
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Isabelle Scheers
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Investigador principal:
          • Ben Kang
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Eunjoo Lee
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Soo Moon
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yon-Ho Choe
        • Contato:
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
  • Espanha
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Piudo
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Enrique Medina Benitez
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ester Aliaga
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Ainda não está recrutando
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • Brad Pasternak
        • Contato:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Ainda não está recrutando
        • Loma Linda University
        • Investigador principal:
          • Kaylan Parashette
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford Children's Health
        • Investigador principal:
          • Jonathan Moses
        • Contato:
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Ainda não está recrutando
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Investigador principal:
          • Kiranmai Gorla
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Ainda não está recrutando
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alycia Leiby
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Aliza Solomon
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • University Children's Clinic
        • Investigador principal:
          • Thomas Sferra
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Ainda não está recrutando
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 843-876-0444
          • E-mail: suppa@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Ainda não está recrutando
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raghu Varier
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Ainda não está recrutando
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Gerard Damen
        • Contato:
  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda
        • Ainda não está recrutando
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • Investigador principal:
          • Seamus Hussey
        • Contato:
  • Itália
      • Messina, Itália, 98124
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • Investigador principal:
          • Claudio Romano
        • Contato:
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Penagini
      • Pescara, Itália, 65125
        • Ainda não está recrutando
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Illiceto
      • Roma, Itália, 165
        • Ainda não está recrutando
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paola Angelis
  • Japão
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Ainda não está recrutando
        • Kurume University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tatsuki Mizuochi
        • Contato:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Takahiro Kudo
        • Contato:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Ainda não está recrutando
        • National Center for Child Health and Development
        • Investigador principal:
          • Katsuhiro Arai
        • Contato:
  • Polônia
      • Rzeszów, Polônia, 35-302
        • Recrutamento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigador principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • Recrutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Monika Meglicka
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contato:
      • Zabrze, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kwiecien
        • Contato:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Ainda não está recrutando
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Investigador principal:
          • Carla Maia
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Investigador principal:
          • Maria Helena Loreto
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
        • Investigador principal:
          • Rosa Lima
        • Contato:
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Cristina Becheanu
        • Contato:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Iulia Tincu
        • Contato:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • Investigador principal:
          • Corina Pienar
        • Contato:
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 03010
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bern
        • Investigador principal:
          • Christiane Sokollik
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Investigador principal:
          • Andreas Nydegger
        • Contato:
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Ainda não está recrutando
        • University Children's Hospital Zurich
        • Investigador principal:
          • Carsten Posovszky
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ainda não está recrutando
        • University Children's Clinic
        • Investigador principal:
          • Nina Ristic
        • Contato:
      • Belgrade, Sérvia
        • Ainda não está recrutando
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad, Sérvia
        • Ainda não está recrutando
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • Investigador principal:
          • Mirjana Stojsic
        • Contato:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Ainda não está recrutando
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Hsiang-Hung Shih
        • Contato:
      • Zhongzheng, Taiwan, 100
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jia-Feng Wu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para coorte de tratamento 1. Completou a Semana 34 do Estudo VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) e obteve resposta clínica na Semana 34 e estava livre de corticosteroides por pelo menos as últimas 4 semanas (Semana 30 a Semana 34). A resposta clínica para participantes com UC é definida como uma redução da pontuação parcial de Mayo de >= 2 pontos e >= 25 porcentagem (%) da linha de base (de VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), incluindo uma redução >= 1 ponto no Subtotal de frequência de fezes de Mayo e uma redução >=1 ponto no subtotal de sangramento retal ou subtotal de sangramento retal absoluto menor ou igual a (<=) 1 ponto. A resposta clínica para participantes com DC é definida como um índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) <=30 com uma redução no PCDAI de >=15 pontos em relação ao valor basal (de VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Critérios de inclusão para coorte observacional

1. Recebeu pelo menos 1 dose de vedolizumab durante o Estudo VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) e terminou antecipadamente OU completou a visita clínica da Semana 34 do Estudo VedolizumabSC-3003 (NCT06100289), mas não era elegível para se inscrever na coorte de tratamento deste estudo.

Critérios de exclusão para coorte de tratamento

  1. Tem hipersensibilidade ou alergia ao vedolizumab ou a qualquer um dos seus excipientes.
  2. O participante atualmente necessita de intervenção cirúrgica de grande porte para UC ou DC (por exemplo, ressecção intestinal), ou deverá necessitar de intervenção cirúrgica de grande porte para UC ou DC durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte observacional: participantes encerrados antecipadamente no estudo dos pais
Participantes que recebem qualquer dose de vedolizumab SC durante o estudo principal VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) e não são elegíveis para a coorte de tratamento deste estudo de extensão (ou seja, participantes que terminaram antecipadamente o estudo principal VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] ou não alcançar resposta clínica no estudo principal ou que receberam corticosteroides nas últimas 4 semanas do estudo principal) serão observados apenas na coorte observacional deste estudo e não receberão nenhuma dose de vedolizumabe SC nesta coorte.
Outro: Sem intervenção
Como esta é uma coorte observacional, nenhuma intervenção será administrada.
Experimental: Coorte de tratamento: Vedolizumabe 108 mg PFS+AI
Vedolizumabe 108 mg, PFS+AI, por via subcutânea, uma vez a cada duas semanas (Q2W) para os participantes com peso maior ou igual a (>=) 30 kg e uma vez a cada quatro semanas (Q4W) para os participantes com peso >=10 a menos que (<) 30 do Dia 1 até a Semana 120, até que o participante se retire do estudo, ou até que o vedolizumabe SC esteja comercialmente disponível para indicação pediátrica no país do participante ou em outro programas de acesso a medicamentos ficarem disponíveis ou o patrocinador decidir encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Vedolizumabe SC
Injeção subcutânea de Vedolizumabe.
Outros nomes:
  • MLN0002
Experimental: Coorte de tratamento: Vedolizumabe 108 mg PFS+NSD
Vedolizumabe 108 mg, PFS+NSD, por via subcutânea, Q2W para os participantes com peso >=30 kg e Q4W para os participantes com peso >=10 a <30 do Dia 1 até a Semana 120, até a retirada do participante do estudo, ou até vedolizumabe SC esteja disponível comercialmente para indicação pediátrica no país do participante ou outros programas de acesso a medicamentos se tornem disponíveis, ou o patrocinador decida encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Vedolizumabe SC
Injeção subcutânea de Vedolizumabe.
Outros nomes:
  • MLN0002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte Observacional: Número de Participantes com Eventos de Segurança Pré-especificados
Prazo: Até a semana 86
Os eventos de segurança pré-especificados incluirão infecções graves, doenças malignas, LMP, preocupações com o crescimento e desenvolvimento puberal e cirurgia intestinal.
Até a semana 86
Coorte de Tratamento: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 18 semanas de acompanhamento após a última dose (até a semana 138)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um valor laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. SAE é definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal.
Primeira dose do medicamento do estudo até 18 semanas de acompanhamento após a última dose (até a semana 138)
Coorte de Tratamento: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesses Especiais (EAIEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 18 semanas de acompanhamento após a última dose (até a semana 138)
EAIE é definido como infecções, incluindo infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), lesão hepática, malignidades, reações relacionadas à injeção ou reações sistêmicas, incluindo anafilaxia e reações de hipersensibilidade.
Primeira dose do medicamento do estudo até 18 semanas de acompanhamento após a última dose (até a semana 138)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte de tratamento: tempo para eventos relacionados à doença inflamatória intestinal grave (DII)
Prazo: Até a semana 120
O tempo até aos principais eventos relacionados com a DII é definido como o tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos 3 eventos relacionados com a DII, tais como: hospitalizações, cirurgias e procedimentos.
Até a semana 120
Coorte de tratamento: mudança da linha de base nas pontuações do IMPACT-III
Prazo: Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até a semana 120)
O questionário IMPACT-III será aplicado a participantes de 9 a 17 anos. O questionário IMPACT-III é uma medida autorreferida com 35 questões fechadas abrangendo 6 domínios: Sintomas Intestinais (7 itens), Sintomas Sistêmicos (3 itens), Funcionamento Social (12 itens), Imagem Corporal (3 itens), Tratamento/Intervenções (3 itens) e Funcionamento Emocional (7 itens). O IMPACT-III utiliza uma pontuação de subescala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5 para todas as respostas. A pontuação total do desfecho varia de 35 a 175, sendo que pontuações mais altas sugerem melhor qualidade de vida. A linha de base refere-se à linha de base do estudo VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Linha de base, a cada 24 semanas neste estudo (até a semana 120)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever