Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek naar vedolizumab bij kinderen en tieners met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3b-extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van vedolizumab subcutaan te evalueren bij pediatrische proefpersonen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over medische problemen (bijwerkingen) als vedolizumab gedurende langere tijd subcutaan (SC) wordt toegediend aan een kind of tiener met UC of CD. Andere doelstellingen zijn om te begrijpen of langdurig gebruik van vedolizumab SC invloed heeft op de periode totdat ziekenhuisbezoeken vanwege darmzwelling (ontsteking) nodig zijn en of het een impact heeft op de levenskwaliteit van kinderen en tieners die vedolizumab SC kregen.

In deze studie zullen deelnemers die goed reageerden op de behandeling met vedolizumab SC in de ouderstudie (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) behandeld worden met vedolizumab SC. Deelnemers die in het ouderonderzoek niet goed reageerden op de behandeling met vedolizumab SC of die in de laatste 4 weken van het ouderonderzoek corticosteroïden kregen, krijgen in dit onderzoek geen vedolizumab SC, maar worden tot 2 jaar na de laatste behandeling gevolgd. met vedolizumab SC in de ouderstudie.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers meerdere keren hun onderzoekskliniek bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, is Vedolizumab SC. Vedolizumab SC wordt getest voor de behandeling van pediatrische deelnemers met matige tot ernstige actieve UC of CD. In deze studie zal worden gekeken naar het veiligheidsprofiel op de lange termijn bij pediatrische deelnemers die vedolizumab SC gebruiken.

Er zullen ongeveer 70 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Deze uitbreidingsstudie bestaat uit een behandelcohort en een observationeel cohort. Deelnemers zullen dezelfde dosis en frequentie vedolizumab SC blijven ontvangen als bij de laatste dosis van het moederonderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Voor het behandelcohort krijgen de deelnemers op dag 1 een SC-injectie met vedolizumab op basis van hun gewicht als:

  • Deelnemers met een gewicht groter dan of gelijk aan (>=) 30 kilogram (kg), Vedolizumab 108 milligram (mg) eenmaal per twee weken (Q2W)
  • Deelnemers met >= 10 kg tot minder dan (<) 30 kg gewicht, Vedolizumab 108 mg eenmaal per vier weken (Q4W)

Deze multicenter proef zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek bedraagt ​​maximaal 5 jaar vanaf de eerste dosis in het onderzoek. Deelnemers aan het behandelingscohort zullen 18 weken na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel een vervolgveiligheidsbezoek krijgen. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor het behandelingscohort, worden opgenomen in het observationele cohort en worden gedurende ongeveer 2 jaar gevolgd na de laatste dosis vedolizumab SC die is ontvangen tijdens onderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Scheers
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Denemarken, 2650
  • Ierland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seamus Hussey
        • Contact:
  • Italië
      • Messina, Italië, 98124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Romano
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Penagini
      • Pescara, Italië, 65125
        • Nog niet aan het werven
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Illiceto
      • Roma, Italië, 165
        • Nog niet aan het werven
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paola Angelis
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Kudo
        • Contact:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Nog niet aan het werven
        • National Center for Child Health and Development
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katsuhiro Arai
        • Contact:
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Nog niet aan het werven
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Damen
        • Contact:
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Werving
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartosz Korczowski
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Werving
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Meglicka
        • Contact:
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contact:
      • Zabrze, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslaw Kwiecien
        • Contact:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Nog niet aan het werven
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Maia
        • Contact:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Helena Loreto
        • Contact:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa Lima
        • Contact:
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Becheanu
        • Contact:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iulia Tincu
        • Contact:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corina Pienar
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Nog niet aan het werven
        • University Children's Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Ristic
        • Contact:
      • Belgrade, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mirjana Stojsic
        • Contact:
  • Spanje
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Piudo
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Medina Benitez
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ester Aliaga
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Nog niet aan het werven
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Nog niet aan het werven
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsiang-Hung Shih
        • Contact:
      • Zhongzheng, Taiwan, 100
        • Nog niet aan het werven
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia-Feng Wu
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Nog niet aan het werven
        • Loma Linda University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaylan Parashette
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Nog niet aan het werven
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiranmai Gorla
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Nog niet aan het werven
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Nog niet aan het werven
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alycia Leiby
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Nog niet aan het werven
        • New York Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aliza Solomon
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • University Children's Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Sferra
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Nog niet aan het werven
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Nog niet aan het werven
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raghu Varier
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Kang
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eunjoo Lee
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Soo Moon
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yon-Ho Choe
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 03010
        • Werving
        • University Hospital of Bern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiane Sokollik
        • Contact:
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Nydegger
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Nog niet aan het werven
        • University Children's Hospital Zurich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carsten Posovszky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor behandelingscohort 1. Heeft week 34 van onderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) voltooid, heeft een klinische respons bereikt in week 34 en was gedurende ten minste de afgelopen 4 weken (week 30 tot week 34) corticosteroïdenvrij. De klinische respons voor deelnemers met UC wordt gedefinieerd als een reductie van de gedeeltelijke Mayo-score van >=2 punten en >= 25 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde (van VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), inclusief een >=1-punt afname van de Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie en een >=1-puntsreductie in de rectale bloedingssubscore of absolute rectale bloedingssubscore van minder dan of gelijk aan (<=) 1 punt. De klinische respons voor deelnemers met coeliakie wordt gedefinieerd als een pediatrische activiteitsindex voor de ziekte van Crohn (PCDAI) <=30 met een reductie in de PCDAI van >=15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (uit VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Inclusiecriteria voor observationeel cohort

1. Heeft ten minste 1 dosis vedolizumab gekregen tijdens onderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) en heeft het kliniekbezoek in week 34 van onderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) vroegtijdig beëindigd OF voltooid, maar kwam niet in aanmerking voor deelname aan het behandelcohort van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor behandelingscohort

  1. Heeft overgevoeligheid of allergieën voor vedolizumab of één van de hulpstoffen.
  2. De deelnemer heeft momenteel een grote chirurgische ingreep nodig voor UC of CD (bijvoorbeeld darmresectie), of zal naar verwachting tijdens het onderzoek een grote chirurgische ingreep nodig hebben voor UC of CD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observationeel cohort: vroegtijdig beëindigde deelnemers uit ouderonderzoek
Deelnemers die een dosis vedolizumab SC hebben gekregen tijdens het ouderonderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) en die niet in aanmerking komen voor het behandelcohort van dit vervolgonderzoek (dat wil zeggen deelnemers die vroegtijdig zijn gestopt met het ouderonderzoek VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] of die dit niet hebben gedaan) een klinische respons bereiken in het ouderonderzoek of die corticosteroïden hebben gekregen in de laatste 4 weken van het ouderonderzoek) zullen alleen worden waargenomen in het observationele cohort van dit onderzoek en zullen in dit cohort geen enkele dosis vedolizumab SC krijgen.
Ander: Geen interventie
Omdat dit een observationeel cohort betreft, zal er geen interventie worden toegediend.
Experimenteel: Behandelingscohort: Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, subcutaan, eenmaal per twee weken (Q2W) voor de deelnemers die meer dan of gelijk zijn aan (>=) 30 kg en eenmaal per vier weken (Q4W) voor de deelnemers die >=10 tot minder wegen (<) 30 vanaf dag 1 tot en met week 120, totdat de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, of totdat vedolizumab SC commercieel beschikbaar is voor pediatrische indicatie bij de deelnemer. land of andere programma's voor toegang tot geneesmiddelen beschikbaar komen, of de sponsor besluit het onderzoek te sluiten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab subcutane injectie.
Andere namen:
  • MLN0002
Experimenteel: Behandelingscohort: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, subcutaan, Q2W voor de deelnemers die >=30 kg wegen en Q4W voor de deelnemers die >=10 tot <30 wegen, vanaf dag 1 tot week 120, totdat de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, of tot vedolizumab SC commercieel beschikbaar is voor pediatrische indicatie in het land van de deelnemer, of er komen andere programma's voor toegang tot geneesmiddelen beschikbaar, of de sponsor besluit het onderzoek te sluiten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab subcutane injectie.
Andere namen:
  • MLN0002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observationeel cohort: aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot week 86
Vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen zijn onder meer ernstige infecties, maligniteiten, PML, zorgen over de groei en puberale ontwikkeling, en darmchirurgie.
Tot week 86
Behandelingscohort: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 18 weken follow-up na de laatste dosis (tot week 138)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van geneesmiddelen, ongeacht of dit al dan niet als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is.
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 18 weken follow-up na de laatste dosis (tot week 138)
Behandelingscohort: aantal deelnemers met bijwerkingen van speciale interesses (AESI's)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 18 weken follow-up na de laatste dosis (tot week 138)
AESI wordt gedefinieerd als infecties, waaronder opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), leverbeschadiging, maligniteiten, injectiegerelateerde reacties of systemische reacties, waaronder anafylaxie en overgevoeligheidsreacties.
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 18 weken follow-up na de laatste dosis (tot week 138)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingscohort: tijd tot ernstige inflammatoire darmziekten (IBD)-gerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: Tot week 120
De tijd tot grote IBD-gerelateerde gebeurtenissen wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een van de 3 IBD-gerelateerde gebeurtenissen, zoals: ziekenhuisopnames, operaties en procedures.
Tot week 120
Behandelingscohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IMPACT-III-scores
Tijdsspanne: Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot week 120)
De IMPACT-III-vragenlijst wordt afgenomen bij deelnemers van 9 tot 17 jaar. De IMPACT-III-vragenlijst is een zelfgerapporteerde maatstaf met 35 gesloten vragen die 6 domeinen omvatten: darmsymptomen (7 items), systemische symptomen (3 items), sociaal functioneren (12 items), lichaamsbeeld (3 items), behandeling/interventies. (3 items) en emotioneel functioneren (7 items). De IMPACT-III gebruikt een 5-punts Likert-subschaalscore variërend van 1 tot 5 voor alle antwoorden. De totale uitkomstscore varieert van 35 tot 175, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. Baseline verwijst naar de baseline van onderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot week 120)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

12 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren