Een langetermijnverlengingsonderzoek naar vedolizumab bij kinderen en tieners met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD)
Een fase 3b-extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van vedolizumab subcutaan te evalueren bij pediatrische proefpersonen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over medische problemen (bijwerkingen) als vedolizumab gedurende langere tijd subcutaan (SC) wordt toegediend aan een kind of tiener met UC of CD. Andere doelstellingen zijn om te begrijpen of langdurig gebruik van vedolizumab SC invloed heeft op de periode totdat ziekenhuisbezoeken vanwege darmzwelling (ontsteking) nodig zijn en of het een impact heeft op de levenskwaliteit van kinderen en tieners die vedolizumab SC kregen.
In deze studie zullen deelnemers die goed reageerden op de behandeling met vedolizumab SC in de ouderstudie (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) behandeld worden met vedolizumab SC. Deelnemers die in het ouderonderzoek niet goed reageerden op de behandeling met vedolizumab SC of die in de laatste 4 weken van het ouderonderzoek corticosteroïden kregen, krijgen in dit onderzoek geen vedolizumab SC, maar worden tot 2 jaar na de laatste behandeling gevolgd. met vedolizumab SC in de ouderstudie.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers meerdere keren hun onderzoekskliniek bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, is Vedolizumab SC. Vedolizumab SC wordt getest voor de behandeling van pediatrische deelnemers met matige tot ernstige actieve UC of CD. In deze studie zal worden gekeken naar het veiligheidsprofiel op de lange termijn bij pediatrische deelnemers die vedolizumab SC gebruiken.
Er zullen ongeveer 70 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Deze uitbreidingsstudie bestaat uit een behandelcohort en een observationeel cohort. Deelnemers zullen dezelfde dosis en frequentie vedolizumab SC blijven ontvangen als bij de laatste dosis van het moederonderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Voor het behandelcohort krijgen de deelnemers op dag 1 een SC-injectie met vedolizumab op basis van hun gewicht als:
- Deelnemers met een gewicht groter dan of gelijk aan (>=) 30 kilogram (kg), Vedolizumab 108 milligram (mg) eenmaal per twee weken (Q2W)
- Deelnemers met >= 10 kg tot minder dan (<) 30 kg gewicht, Vedolizumab 108 mg eenmaal per vier weken (Q4W)
Deze multicenter proef zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek bedraagt maximaal 5 jaar vanaf de eerste dosis in het onderzoek. Deelnemers aan het behandelingscohort zullen 18 weken na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel een vervolgveiligheidsbezoek krijgen. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor het behandelingscohort, worden opgenomen in het observationele cohort en worden gedurende ongeveer 2 jaar gevolgd na de laatste dosis vedolizumab SC die is ontvangen tijdens onderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Takeda Contact
- Telefoonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor behandelingscohort 1. Heeft week 34 van onderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) voltooid, heeft een klinische respons bereikt in week 34 en was gedurende ten minste de afgelopen 4 weken (week 30 tot week 34) corticosteroïdenvrij. De klinische respons voor deelnemers met UC wordt gedefinieerd als een reductie van de gedeeltelijke Mayo-score van >=2 punten en >= 25 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde (van VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), inclusief een >=1-punt afname van de Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie en een >=1-puntsreductie in de rectale bloedingssubscore of absolute rectale bloedingssubscore van minder dan of gelijk aan (<=) 1 punt. De klinische respons voor deelnemers met coeliakie wordt gedefinieerd als een pediatrische activiteitsindex voor de ziekte van Crohn (PCDAI) <=30 met een reductie in de PCDAI van >=15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (uit VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).
Inclusiecriteria voor observationeel cohort
1. Heeft ten minste 1 dosis vedolizumab gekregen tijdens onderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) en heeft het kliniekbezoek in week 34 van onderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) vroegtijdig beëindigd OF voltooid, maar kwam niet in aanmerking voor deelname aan het behandelcohort van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor behandelingscohort
- Heeft overgevoeligheid of allergieën voor vedolizumab of één van de hulpstoffen.
- De deelnemer heeft momenteel een grote chirurgische ingreep nodig voor UC of CD (bijvoorbeeld darmresectie), of zal naar verwachting tijdens het onderzoek een grote chirurgische ingreep nodig hebben voor UC of CD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingscohort: Deelnemers met >= 30 kg gewicht, Vedolizumab 108 mg Q2W
Vedolizumab 108 mg, subcutane injectie, Q2W aan de deelnemers die >=30 kg wegen vanaf dag 1 tot week 264 (5 jaar), totdat de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, of totdat vedolizumab SC commercieel beschikbaar is voor pediatrische indicatie in het land van de deelnemer of er komen andere programma's voor toegang tot geneesmiddelen beschikbaar, of de sponsor besluit het onderzoek te sluiten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vedolizumab subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingscohort: Deelnemers met een gewicht >= 10 kg tot <30 kg, Vedolizumab 108 mg Q4W
Vedolizumab 108 mg, subcutane injectie, Q4W aan de deelnemers die >=10 tot <30 kg wegen, vanaf dag 1 tot week 264 (5 jaar), totdat de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, of totdat vedolizumab SC commercieel beschikbaar is voor pediatrische indicatie in de het land van de deelnemer of andere programma's voor toegang tot geneesmiddelen komen beschikbaar, of de sponsor besluit het onderzoek te sluiten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vedolizumab subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Ander: Observationeel cohort: vroegtijdig beëindigde deelnemers uit ouderonderzoek
Deelnemers die een dosis vedolizumab SC hebben gekregen tijdens het ouderonderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) en die niet in aanmerking komen voor het behandelcohort van dit vervolgonderzoek (dat wil zeggen deelnemers die vroegtijdig zijn gestopt met het ouderonderzoek VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] of die dit niet hebben gedaan) een klinische respons bereiken in het ouderonderzoek of die corticosteroïden hebben gekregen in de laatste 4 weken van het ouderonderzoek) zullen alleen worden waargenomen in het observationele cohort van dit onderzoek en zullen in dit cohort geen enkele dosis vedolizumab SC krijgen.
|
Omdat dit een observationeel cohort betreft, zal er geen interventie worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingscohort: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 18 weken follow-up na de laatste dosis (tot week 282)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan met deze behandeling.
AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van geneesmiddelen, ongeacht of dit al dan niet als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 18 weken follow-up na de laatste dosis (tot week 282)
|
|
Behandelingscohort: aantal deelnemers met bijwerkingen van speciale interesses (AESI's)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 18 weken follow-up na de laatste dosis (tot week 282)
|
AESI wordt gedefinieerd als infecties, waaronder opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), leverbeschadiging, maligniteiten, injectiegerelateerde reacties of systemische reacties, waaronder anafylaxie en overgevoeligheidsreacties.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 18 weken follow-up na de laatste dosis (tot week 282)
|
|
Observationeel cohort: aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot week 86
|
Vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen zijn onder meer ernstige infecties, maligniteiten, PML, zorgen over de groei en puberale ontwikkeling, en darmchirurgie.
|
Tot week 86
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingscohort: tijd tot ernstige inflammatoire darmziekten (IBD)-gerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: Tot week 264
|
De tijd tot grote IBD-gerelateerde gebeurtenissen wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een van de 3 IBD-gerelateerde gebeurtenissen, zoals: ziekenhuisopnames, operaties en procedures.
|
Tot week 264
|
|
Behandelingscohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IMPACT-III-scores
Tijdsspanne: Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot week 264)
|
De IMPACT-III-vragenlijst wordt afgenomen bij deelnemers van 9 tot 17 jaar.
De IMPACT-III-vragenlijst is een zelfgerapporteerde maatstaf met 35 gesloten vragen die 6 domeinen omvatten: darmsymptomen (7 items), systemische symptomen (3 items), sociaal functioneren (12 items), lichaamsbeeld (3 items), behandeling/interventies. (3 items) en emotioneel functioneren (7 items).
De IMPACT-III gebruikt een 5-punts Likert-subschaalscore variërend van 1 tot 5 voor alle antwoorden.
De totale uitkomstscore varieert van 35 tot 175, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Baseline verwijst naar de baseline van onderzoek VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
|
Basislijn, elke 24 weken in dit onderzoek (tot week 264)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VedolizumabSC-3004
- EU CT Number (Andere identificatie: 2023-508804-39)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vedolizumab SC
-
TakedaActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis, ulceratiefVerenigde Staten, België, Israël, Spanje, Korea, republiek van, Taiwan, Nederland, Australië, Denemarken, Hongarije, Italië, Russische Federatie, Brazilië, Kroatië, Duitsland, Servië, Bulgarije, Canada, Polen, Slowakije, Oekraïne, ... en meer
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidZiekte van CrohnBelgië, Israël, Korea, republiek van, Nederland, Australië, Denemarken, Russische Federatie, Hongarije, Servië, Bulgarije, Canada, Duitsland, Italië, Polen, Slowakije, Tsjechië, Mexico, Roemenië, Brazilië, Estland, Verenigde Staten, Bosnië-Herzegovi... en meer
-
TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa
-
TakedaVoltooidColitis, ulceratiefVerenigde Staten, Korea, republiek van, Nederland, Australië, Denemarken, Russische Federatie, Spanje, Kroatië, Israël, Servië, Bulgarije, Canada, Italië, Polen, Oekraïne, Hongarije, België, Tsjechië, Kalkoen, Duitsland, Japan, Est... en meer
-
Eli Lilly and CompanyIngetrokken