Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af vedolizumab hos børn og teenagere med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD)

1. december 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 3b forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Vedolizumab subkutan hos pædiatriske personer med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om medicinske problemer (bivirkninger), hvis vedolizumab subkutant (SC) gives til et barn eller teenager med UC eller CD i lang tid. Andre formål er at forstå, om langtidsbrug af vedolizumab SC har en indvirkning på tidsperioden, indtil der er behov for hospitalsbesøg på grund af tarmhævelse (betændelse), og har en indvirkning på livskvaliteten for børn og teenagere, der fik vedolizumab SC.

I denne undersøgelse vil deltagere, der reagerede godt på behandlingen med vedolizumab SC i moderstudiet (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), fortsat blive behandlet med vedolizumab SC. Deltagere, der ikke reagerede godt på behandlingen med vedolizumab SC i forældreundersøgelsen, eller som fik kortikosteroider i de sidste 4 uger af forældreundersøgelsen, vil ikke modtage vedolizumab SC i denne undersøgelse, men vil blive fulgt i op til 2 år efter sidste behandling med vedolizumab SC i moderstudiet.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik flere gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er Vedolizumab SC. Vedolizumab SC testes til behandling af pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv UC eller CD. Denne undersøgelse vil se på den langsigtede sikkerhedsprofil hos pædiatriske deltagere, der tager vedolizumab SC.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 70 deltagere. Denne forlængelsesundersøgelse består af en behandlingskohorte og en observationskohorte. Deltagerne vil fortsætte med at modtage den samme dosis og frekvens af vedolizumab SC, som blev modtaget ved den sidste dosis af moderstudiet VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Til behandlingskohorten vil deltagerne modtage vedolizumab SC-injektion på dag 1 baseret på deres vægt som:

  • Deltagere med en vægt på mere end eller lig med (>=) 30 kg (kg), Vedolizumab 108 milligram (mg) en gang hver anden uge (Q2W)
  • Deltagere med >= 10 kg til mindre end (<) 30 kg vægt, Vedolizumab 108 mg en gang hver fjerde uge (Q4W)

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført globalt. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 5 år fra den første dosis i undersøgelsen. Deltagerne i behandlingskohorten vil have et opfølgende sikkerhedsbesøg på 18 uger efter deres sidste dosis af studielægemidlet. Deltagere, som ikke vil være kvalificerede til behandlingskohorten, vil blive tilmeldt observationskohorten og vil blive fulgt i ca. 2 år efter den sidste dosis vedolizumab SC modtaget under undersøgelse VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for behandlingskohorte 1. Har gennemført uge 34 i undersøgelse VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) og opnået klinisk respons i uge 34 og var kortikosteroidfri i mindst de sidste 4 uger (uge 30 til uge 34). Klinisk respons for deltagere med UC er defineret som en reduktion af delvis Mayo-score på >=2 point og >= 25 procent (%) fra baseline (fra VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), inklusive et >=1-point fald i Mayo afføringsfrekvens subscore og en >=1-point reduktion i rektal blødning subscore eller absolut rektal blødning subscore på mindre end eller lig med (<=) 1 point. Klinisk respons for deltagere med CD er defineret som et pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) <=30 med en reduktion i PCDAI på >=15 point fra baseline (fra VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Inklusionskriterier for observationskohorte

1. Har modtaget mindst 1 dosis vedolizumab under undersøgelse VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) og tidligt afsluttet ELLER afsluttet uge 34 klinikbesøg i undersøgelse VedolizumabSC-3003 (NCT06100289), men var ikke kvalificeret til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for behandlingskohorte

  1. Har overfølsomhed eller allergi over for vedolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  2. Deltageren kræver i øjeblikket større kirurgisk indgreb for UC eller CD (eksempel, tarmresektion), eller forventes at kræve større kirurgisk indgreb for UC eller CD under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observationskohorte: Tidligt afsluttede deltagere fra forældreundersøgelse
Deltagere, der modtager en hvilken som helst dosis af vedolizumab SC under moderstudiet VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) og ikke er kvalificerede til behandlingskohorten af ​​denne forlængelsesundersøgelse (dvs. deltagere, der tidligt afsluttede forældreundersøgelsen VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] eller ikke gjorde det. opnå klinisk respons i moderstudiet, eller som modtog kortikosteroider i de sidste 4 uger af moderstudiet), vil kun blive observeret i denne undersøgelses observationskohorte og vil ikke modtage nogen dosis af vedolizumab SC i denne kohorte.
Andet: Ingen indgriben
Da der er tale om en observationskohorte, vil der ikke blive givet nogen intervention.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, subkutant, én gang hver anden uge (Q2W) til deltagere, der vejer større end eller lig med (>=) 30 kg og én gang hver fjerde uge (Q4W) til deltagere, der vejer >=10 til mindre end (<) 30 fra dag 1 op til uge 120, indtil deltageren trækker sig fra undersøgelsen, eller indtil vedolizumab SC er kommercielt tilgængelig for pædiatrisk indikation i deltagerens land eller andre lægemiddeladgangsprogrammer bliver tilgængelige, eller sponsoren beslutter at lukke undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Vedolizumab SC
Vedolizumab subkutan injektion.
Andre navne:
  • MLN0002
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, subkutant, Q2W til deltagere, der vejer >=30 kg og Q4W til deltagere, der vejer >=10 til <30 fra dag 1 op til uge 120, indtil deltageren trækker sig fra undersøgelsen, eller indtil vedolizumab SC er kommercielt tilgængelig for pædiatrisk indikation i deltagerens land eller andre lægemiddeladgangsprogrammer bliver tilgængelige, eller sponsor beslutter at lukke undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Vedolizumab SC
Vedolizumab subkutan injektion.
Andre navne:
  • MLN0002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationskohorte: Antal deltagere med foruddefinerede sikkerhedshændelser
Tidsramme: Op til uge 86
Forudspecificerede sikkerhedshændelser vil omfatte alvorlige infektioner, maligniteter, PML, bekymringer om vækst og pubertetsudvikling og tarmkirurgi.
Op til uge 86
Behandlingskohorte: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 18 ugers opfølgning efter sidste dosis (op til uge 138)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i kliniske undersøgelsesdeltagere, der administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 18 ugers opfølgning efter sidste dosis (op til uge 138)
Behandlingskohorte: Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 18 ugers opfølgning efter sidste dosis (op til uge 138)
AESI er defineret som infektioner, herunder opportunistisk infektion, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), leverskade, maligniteter, injektionsrelaterede reaktioner eller systemiske reaktioner, herunder anafylaksi og overfølsomhedsreaktioner.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 18 ugers opfølgning efter sidste dosis (op til uge 138)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskohorte: Tid til større inflammatorisk tarmsygdom (IBD)-relaterede hændelser
Tidsramme: Op til uge 120
Tid til større IBD-relaterede hændelser er defineret som tid til den første forekomst af en af ​​de 3 IBD-relaterede hændelser, såsom: hospitalsindlæggelser, operationer og procedurer.
Op til uge 120
Behandlingskohorte: Ændring fra baseline i IMPACT-III-score
Tidsramme: Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til uge 120)
IMPACT-III spørgeskema vil blive administreret til deltagere i alderen 9 til 17 år. IMPACT-III spørgeskemaet er et selvrapporteret mål med 35 lukkede spørgsmål, der omfatter 6 domæner: Tarmsymptomer (7 punkter), Systemiske symptomer (3 punkter), Social funktion (12 punkter), Kropsbillede (3 punkter), Behandling/interventioner (3 elementer) og følelsesmæssig funktion (7 elementer). IMPACT-III bruger en 5-punkts Likert-underskala-score fra 1 til 5 for alle svar. Resultatets samlede score varierer fra 35 til 175, hvor højere score tyder på bedre livskvalitet. Baseline refererer til baseline for undersøgelsen VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Baseline, hver 24. uge i denne undersøgelse (op til uge 120)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner