Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie vedolizumabu u dětí a dospívajících s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD)

1. prosince 2025 aktualizováno: Takeda

Rozšířená studie fáze 3b k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti vedolizumabu subkutánně u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

Hlavním cílem této studie je dozvědět se o zdravotních problémech (nežádoucích účincích), pokud je vedolizumab subkutánně (SC) podáván dítěti nebo dospívajícímu s UC nebo CD po dlouhou dobu. Dalšími cíli je pochopit, zda dlouhodobé užívání vedolizumabu SC má vliv na dobu, po kterou jsou nutné návštěvy nemocnice z důvodu otoku střeva (zánětu), a zda má dopad na kvalitu života dětí a dospívajících, kteří dostávali vedolizumab SC.

V této studii budou účastníci, kteří dobře reagovali na léčbu vedolizumabem SC v rodičovské studii (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), nadále léčeni vedolizumabem SC. Účastníci, kteří nereagovali dobře na léčbu vedolizumabem SC v rodičovské studii nebo kteří dostávali kortikosteroidy v posledních 4 týdnech rodičovské studie, nebudou dostávat vedolizumab SC v této studii, ale budou sledováni po dobu až 2 let po poslední léčbě s vedolizumabem SC v rodičovské studii.

Během studie účastníci několikrát navštíví svou studijní kliniku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je Vedolizumab SC. Vedolizumab SC je testován k léčbě pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC nebo CD. Tato studie se zaměří na dlouhodobý bezpečnostní profil u pediatrických účastníků, kteří užívají vedolizumab SC.

Studie se zúčastní přibližně 70 účastníků. Tato rozšířená studie se skládá z léčebné kohorty a observační kohorty. Účastníci budou i nadále dostávat stejnou dávku a frekvenci vedolizumabu SC, která byla podávána při poslední dávce z rodičovské studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Účastníci léčebné kohorty dostanou 1. den SC injekci vedolizumabu na základě jejich hmotnosti jako:

  • Účastníci s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 30 kilogramů (kg), Vedolizumab 108 miligramů (mg) jednou za dva týdny (Q2W)
  • Účastníci s hmotností >= 10 kg až méně než (<) 30 kg, Vedolizumab 108 mg jednou za čtyři týdny (Q4W)

Tato multicentrická zkouška bude probíhat celosvětově. Celková doba účasti v této studii je až 5 let od první dávky ve studii. Účastníci léčebné kohorty budou mít následnou bezpečnostní návštěvu 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účastníci, kteří nebudou způsobilí pro léčebnou kohortu, budou zařazeni do observační kohorty a budou sledováni přibližně 2 roky po poslední dávce vedolizumabu SC podané během studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do léčebné kohorty 1. Dokončili 34. týden studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) a dosáhli klinické odpovědi v 34. týdnu a byli bez kortikosteroidů alespoň poslední 4 týdny (30. až 34. týden). Klinická odpověď pro účastníky s UC je definována jako snížení částečného Mayo skóre o >= 2 body a >= 25 procent (%) oproti výchozí hodnotě (z VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), včetně snížení o >=1 bod Subskóre frekvence stolice Mayo a >=1bodové snížení subskóre rektálního krvácení nebo subskóre absolutního rektálního krvácení menší nebo rovné (<=) 1 bodu. Klinická odpověď pro účastníky s CD je definována jako pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) <=30 se snížením PCDAI o >=15 bodů oproti výchozí hodnotě (z VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Kritéria zahrnutí pro pozorovací kohortu

1. Dostal alespoň 1 dávku vedolizumabu během studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) a předčasně skončil NEBO dokončil 34. týden klinickou návštěvu studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289), ale nebyl způsobilý k zařazení do této kohorty léčby.

Kritéria vyloučení pro léčebnou kohortu

  1. Má přecitlivělost nebo alergii na vedolizumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  2. Účastník v současné době vyžaduje rozsáhlou chirurgickou intervenci pro UC nebo CD (příklad, resekce střeva), nebo se očekává, že bude během studie vyžadovat rozsáhlou chirurgickou intervenci pro UC nebo CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorovací kohorta: Předčasně ukončení účastníci z rodičovské studie
Účastníci, kteří dostávají jakoukoli dávku vedolizumabu SC během rodičovské studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) a nejsou způsobilí pro léčebnou kohortu této rozšířené studie (tj. účastníci, kteří předčasně ukončili rodičovskou studii VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] nebo ji neudělali dosáhnout klinické odpovědi v rodičovské studii nebo kteří dostávali kortikosteroidy v posledních 4 týdnech rodičovské studie) budou pozorováni pouze v observační kohortě této studie a v této kohortě nedostanou žádnou dávku vedolizumabu SC.
Jiný: Žádný zásah
Protože se jedná o observační kohortu, nebude prováděna žádná intervence.
Experimentální: Léčebná kohorta: Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, subkutánně, jednou za dva týdny (Q2W) účastníkům s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 30 kg a jednou za čtyři týdny (Q4W) účastníkům s hmotností >=10 až méně než (<) 30 od 1. dne do 120. týdne, dokud účastník neodstoupí ze studie, nebo dokud nebude vedolizumab SC komerčně dostupný pro pediatrickou indikaci v zemi účastníka nebo se zpřístupní jiné programy přístupu k lékům, nebo se zadavatel rozhodne studii uzavřít, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Vedolizumab SC
Subkutánní injekce vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
Experimentální: Léčebná kohorta: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, subkutánně, Q2W pro účastníky s hmotností >=30 kg a Q4W pro účastníky s hmotností >=10 až <30 od 1. dne do 120. týdne, dokud účastník neodstoupí ze studie, nebo dokud vedolizumab SC je komerčně dostupný pro pediatrickou indikaci v zemi účastníka nebo se stanou dostupnými jiné programy přístupu k lékům, nebo se zadavatel rozhodne studii uzavřít, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Vedolizumab SC
Subkutánní injekce vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovací kohorta: Počet účastníků s předem specifikovanými bezpečnostními událostmi
Časové okno: Až do týdne 86
Předem specifikované bezpečnostní události budou zahrnovat závažné infekce, malignity, PML, obavy z růstu a pubertálního vývoje a operace střev.
Až do týdne 86
Léčebná kohorta: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku do 18 týdnů sledování po poslední dávce (až do týdne 138)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad, klinicky významná abnormální laboratorní hodnota), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy, ať už je nebo není považována za související s drogou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti, je život ohrožující.
První dávka studovaného léku do 18 týdnů sledování po poslední dávce (až do týdne 138)
Léčebná kohorta: Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: První dávka studovaného léku do 18 týdnů sledování po poslední dávce (až do týdne 138)
AESI je definována jako infekce, včetně oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), poškození jater, malignity, reakce související s injekcí nebo systémové reakce včetně anafylaxe a reakcí z přecitlivělosti.
První dávka studovaného léku do 18 týdnů sledování po poslední dávce (až do týdne 138)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná kohorta: Čas do událostí souvisejících se závažným zánětlivým střevním onemocněním (IBD).
Časové okno: Až do 120. týdne
Čas do hlavních příhod souvisejících s IBD je definován jako čas do prvního výskytu jakékoli ze 3 příhod souvisejících s IBD, jako jsou: hospitalizace, operace a procedury.
Až do 120. týdne
Léčebná kohorta: Změna od výchozí hodnoty ve skóre IMPACT-III
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až do týdne 120)
Dotazník IMPACT-III bude zadán účastníkům ve věku 9 až 17 let. Dotazník IMPACT-III je vlastní měření s 35 uzavřenými otázkami zahrnujícími 6 domén: střevní příznaky (7 položek), systémové příznaky (3 položky), sociální fungování (12 položek), obraz těla (3 položky), léčba/intervence (3 položky) a Emoční fungování (7 položek). IMPACT-III používá 5bodové Likertovo skóre v rozsahu od 1 do 5 pro všechny odpovědi. Celkové skóre se pohybuje od 35 do 175, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Výchozí stav odkazuje na výchozí stav studie VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Výchozí stav, každých 24 týdnů v této studii (až do týdne 120)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit