Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование ведолизумаба у детей и подростков с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК)

18 июня 2026 г. обновлено: Takeda

Расширенное исследование фазы 3b для оценки долгосрочной безопасности подкожного введения ведолизумаба детям с язвенным колитом или болезнью Крона

Основная цель данного исследования — узнать о медицинских проблемах (нежелательных явлениях), если ведолизумаб подкожно (ПК) вводится ребенку или подростку с ЯК или БК в течение длительного времени. Другие цели заключаются в том, чтобы понять, влияет ли длительное применение ведолизумаба п/к на период времени до необходимости посещения больницы по поводу отека (воспаления) кишечника и влияет ли оно на качество жизни детей и подростков, получавших ведолизумаб п/к.

В этом исследовании участники, которые хорошо ответили на лечение ведолизумабом подкожно в исходном исследовании (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), будут продолжать лечение ведолизумабом подкожно. Участники, которые плохо ответили на лечение ведолизумабом подкожно в исходном исследовании или которые получали кортикостероиды в течение последних 4 недель исходного исследования, не будут получать ведолизумаб подкожно в этом исследовании, но будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после последнего лечения. с ведолизумабом подкожно в исходном исследовании.

В ходе исследования участники несколько раз посетят свою исследовательскую клинику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании тестируется препарат Ведолизумаб SC. Ведолизумаб подкожно тестируется для лечения детей с активным ЯК или БК средней и тяжелой степени. В этом исследовании будет рассмотрен долгосрочный профиль безопасности у педиатрических участников, принимающих ведолизумаб подкожно.

В исследовании примут участие около 70 участников. Это расширенное исследование состоит из группы лечения и группы наблюдения. Участники будут продолжать получать ведолизумаб подкожно в той же дозе и с той же частотой, которые были получены при последней дозе исходного исследования VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Участники когорты лечения получат подкожную инъекцию ведолизумаба в день 1 в зависимости от их веса следующим образом:

  • Участники с весом более или равным (>=) 30 килограммам (кг), ведолизумаб 108 миллиграммов (мг) один раз каждые две недели (Q2W).
  • Участники с массой тела от >= 10 кг до менее (<) 30 кг: ведолизумаб 108 мг один раз каждые четыре недели (Q4W)

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет до 5 лет с момента первой дозы в исследовании. Участники группы лечения пройдут контрольный визит через 18 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Участники, которые не будут иметь право на участие в группе лечения, будут включены в группу наблюдения и будут находиться под наблюдением в течение примерно 2 лет после последней дозы ведолизумаба подкожно, полученной во время исследования VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Главный следователь:
          • Isabelle Scheers
        • Контакт:
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
        • Главный следователь:
          • Ivan Yankov
        • Контакт:
  • Дания
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
        • Еще не набирают
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lars Hansen
  • Ирландия
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Ирландия
        • Еще не набирают
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • Главный следователь:
          • Seamus Hussey
        • Контакт:
  • Испания
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Еще не набирают
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Piudo
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Enrique Medina Benitez
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ester Aliaga
  • Италия
      • Messina, Италия, 98124
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • Главный следователь:
          • Claudio Romano
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Penagini
      • Pescara, Италия, 65125
        • Еще не набирают
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Illiceto
      • Roma, Италия, 165
        • Еще не набирают
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paola Angelis
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Еще не набирают
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Главный следователь:
          • Gerard Damen
        • Контакт:
  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Рекрутинг
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Главный следователь:
          • Bartosz Korczowski
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Рекрутинг
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Главный следователь:
          • Monika Meglicka
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Контакт:
      • Zabrze, Польша
        • Еще не набирают
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kwiecien
        • Контакт:
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-602
        • Еще не набирают
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Главный следователь:
          • Carla Maia
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Еще не набирают
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Главный следователь:
          • Maria Helena Loreto
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
        • Главный следователь:
          • Rosa Lima
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • Cristina Becheanu
        • Контакт:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • Iulia Tincu
        • Контакт:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния
        • Еще не набирают
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • Главный следователь:
          • Corina Pienar
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Еще не набирают
        • University Children's Clinic
        • Главный следователь:
          • Nina Ristic
        • Контакт:
      • Belgrade, Сербия
        • Еще не набирают
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad, Сербия
        • Еще не набирают
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • Главный следователь:
          • Mirjana Stojsic
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Еще не набирают
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • Brad Pasternak
        • Контакт:
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Еще не набирают
        • Loma Linda University
        • Главный следователь:
          • Kaylan Parashette
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 714-509-4099
          • Электронная почта: kgrant@choc.org
        • Главный следователь:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford Children's Health
        • Главный следователь:
          • Jonathan Moses
        • Контакт:
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Еще не набирают
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Главный следователь:
          • Kiranmai Gorla
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Еще не набирают
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 248-739-6054
          • Электронная почта: dass1r@cmich.edu
        • Главный следователь:
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Еще не набирают
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alycia Leiby
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • New York Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Aliza Solomon
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • University Children's Clinic
        • Главный следователь:
          • Thomas Sferra
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Еще не набирают
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 843-876-0444
          • Электронная почта: suppa@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Еще не набирают
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 253-792-6630
          • Электронная почта: ruvarier@multicare.org
        • Главный следователь:
          • Raghu Varier
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500010
        • Еще не набирают
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Еще не набирают
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Hsiang-Hung Shih
        • Контакт:
      • Zhongzheng, Тайвань, 100
        • Еще не набирают
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jia-Feng Wu
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 03010
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bern
        • Главный следователь:
          • Christiane Sokollik
        • Контакт:
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Главный следователь:
          • Andreas Nydegger
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Еще не набирают
        • University Children's Hospital Zurich
        • Главный следователь:
          • Carsten Posovszky
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Главный следователь:
          • Ben Kang
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Главный следователь:
          • Eunjoo Lee
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin Soo Moon
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 82220723627
          • Электронная почта: mjschj@snu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yon-Ho Choe
        • Контакт:
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Еще не набирают
        • Kurume University Hospital
        • Главный следователь:
          • Tatsuki Mizuochi
        • Контакт:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Главный следователь:
          • Takahiro Kudo
        • Контакт:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Еще не набирают
        • National Center for Child Health and Development
        • Главный следователь:
          • Katsuhiro Arai
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в группу лечения 1. Завершил 34-ю неделю исследования VedolizumabSC-3003 (NCT06100289), достиг клинического ответа на 34-й неделе и не принимал кортикостероиды в течение как минимум последних 4 недель (с 30-й по 34-ю неделю). Клинический ответ для участников с ЯК определяется как снижение частичного показателя Мейо на >=2 балла и >= 25 процентов (%) от исходного уровня (из VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), включая снижение >=1 балла Подшкала частоты стула по Мейо и снижение подоценки ректального кровотечения >=1 балла или подоценка абсолютного ректального кровотечения менее или равна (<=) 1 баллу. Клинический ответ для участников с БК определяется как педиатрический индекс активности болезни Крона (PCDAI) <=30 со снижением PCDAI на >=15 пунктов по сравнению с исходным уровнем (из VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Критерии включения в наблюдательную когорту

1. Получил по крайней мере 1 дозу ведолизумаба во время исследования VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) и досрочно прекратил участие ИЛИ завершил визит в клинику на 34 неделе исследования VedolizumabSC-3003 (NCT06100289), но не имел права быть включенным в группу лечения этого исследования.

Критерии исключения из когорты лечения

  1. Имеет гиперчувствительность или аллергию на ведолизумаб или любой из его вспомогательных веществ.
  2. В настоящее время участнику требуется серьезное хирургическое вмешательство по поводу ЯК или БК (например, резекция кишечника), или ожидается, что во время исследования ему потребуется серьезное хирургическое вмешательство по поводу ЯК или БК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Наблюдательная когорта: участники, ранее выбывшие из исследования родителей
Участники, которые получили любую дозу ведолизумаба подкожно во время исходного исследования VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) и не имеют права на участие в когорте лечения этого расширенного исследования (то есть участники, которые досрочно прекратили участие в исходном исследовании VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] или не достигшие клинического ответа в исходном исследовании или получавшие кортикостероиды в течение последних 4 недель исходного исследования), будут наблюдаться только в наблюдательной когорте этого исследования и не будут получать какие-либо дозы ведолизумаба подкожно в этой когорте.
Другой: Без вмешательства
Поскольку это наблюдательная когорта, никакого вмешательства проводиться не будет.
Экспериментальный: Группа лечения: Ведолизумаб 108 мг PFS+AI
Ведолизумаб 108 мг, PFS+AI, подкожно, один раз в две недели (Q2W) участникам с массой больше или равной (>=) 30 кг и один раз в четыре недели (Q4W) участникам с массой от >=10 до менее (<) 30 с 1-го дня до 120-й недели, пока участник не выйдет из исследования или пока ведолизумаб подкожно не станет коммерчески доступен для педиатрических показаний в становятся доступными национальные или другие программы доступа к лекарствам, или спонсор решает закрыть исследование, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Ведолизумаб СК
Ведолизумаб для подкожных инъекций.
Другие имена:
  • МЛН0002
Экспериментальный: Группа лечения: Ведолизумаб 108 мг PFS+NSD
Ведолизумаб 108 мг, PFS+NSD, подкожно, каждые 2 недели участникам с массой >=30 кг и каждые 4 недели участникам с массой от >=10 до <30 с 1-го дня до 120-й недели, пока участник не выйдет из исследования или пока ведолизумаб подкожно является коммерчески доступным для педиатрических показаний в стране участника или становятся доступны другие программы доступа к лекарствам, или спонсор решает закрыть исследование, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Ведолизумаб СК
Ведолизумаб для подкожных инъекций.
Другие имена:
  • МЛН0002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдательная когорта: количество участников с заранее установленными событиями безопасности.
Временное ограничение: До 86 недели
Заранее определенные события безопасности будут включать серьезные инфекции, злокачественные новообразования, ПМЛ, опасения по поводу роста и полового развития, а также операции на кишечнике.
До 86 недели
Когорта лечения: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 18 недель наблюдения после последней дозы (до 138 недели)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни.
Первая доза исследуемого препарата до 18 недель наблюдения после последней дозы (до 138 недели)
Когорта лечения: количество участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 18 недель наблюдения после последней дозы (до 138 недели)
AESI определяется как инфекции, включая оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), повреждение печени, злокачественные новообразования, реакции, связанные с инъекциями, или системные реакции, включая анафилаксию и реакции гиперчувствительности.
Первая доза исследуемого препарата до 18 недель наблюдения после последней дозы (до 138 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта лечения: время до развития серьезных воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: До 120 недели
Время до основных событий, связанных с ВЗК, определяется как время до первого возникновения любого из трех событий, связанных с ВЗК, таких как госпитализация, операции и процедуры.
До 120 недели
Когорта лечения: изменение показателей IMPACT-III по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (до 120-й недели).
Анкета IMPACT-III будет раздаваться участникам в возрасте от 9 до 17 лет. Опросник IMPACT-III представляет собой метод самооценки, состоящий из 35 закрытых вопросов, охватывающих 6 областей: симптомы кишечника (7 вопросов), системные симптомы (3 пункта), социальное функционирование (12 вопросов), образ тела (3 пункта), лечение/вмешательства. (3 предмета) и «Эмоциональное функционирование» (7 предметов). В тесте IMPACT-III для всех ответов используется 5-балльная подшкала Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. Общий результат варьируется от 35 до 175, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходный уровень относится к исходному уровню исследования VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Исходный уровень: каждые 24 недели в этом исследовании (до 120-й недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ктис: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться