Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące stosowania wedolizumabu u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Rozszerzone badanie fazy 3b mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa wedolizumabu podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem tego badania jest poznanie problemów zdrowotnych (zdarzeń niepożądanych) związanych z długotrwałym podawaniem wedolizumabu podskórnie (SC) dziecku lub nastolatkowi choremu na WZJG lub CD. Inne cele to zrozumienie, czy długotrwałe stosowanie wedolizumabu podskórnego ma wpływ na czas do konieczności wizyt w szpitalu z powodu obrzęku (zapalenia) jelit i ma wpływ na jakość życia dzieci i młodzieży otrzymujących wedolizumab podskórnie.

W tym badaniu uczestnicy, którzy dobrze zareagowali na leczenie wedolizumabem podskórnym w badaniu macierzystym (Vedolizumab SC-3003 [NCT06100289]), będą nadal leczeni wedolizumabem podskórnym. Uczestnicy, którzy nie zareagowali dobrze na leczenie wedolizumabem podskórnym w badaniu macierzystym lub którzy otrzymywali kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni badania macierzystego, nie otrzymają wedolizumabu podskórnie w tym badaniu, ale będą obserwowani przez okres do 2 lat po ostatnim leczeniu z wedolizumabem SC w badaniu macierzystym.

W trakcie badania uczestnicy kilkukrotnie odwiedzą klinikę badawczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu jest Vedolizumab SC. Wedolizumab SC jest testowany w leczeniu dzieci i młodzieży z aktywnym WZJG lub CD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W badaniu tym oceniany będzie długoterminowy profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży przyjmujących wedolizumab podskórnie.

W badaniu weźmie udział około 70 uczestników. To przedłużone badanie obejmuje kohortę leczoną i kohortę obserwacyjną. Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać tę samą dawkę i częstotliwość wedolizumabu SC, jaką otrzymywali podczas ostatniej dawki badania macierzystego Vedolizumab SC-3003 (NCT06100289).

W przypadku kohorty leczenia uczestnicy otrzymają wedolizumab podskórnie w dniu 1 na podstawie ich masy ciała jako:

  • Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 30 kilogramów (kg), wedolizumab w dawce 108 miligramów (mg) raz na dwa tygodnie (co 2 tygodnie)
  • Uczestnicy o masie ciała >= 10 kg do mniej niż (<) 30 kg, wedolizumab 108 mg raz na cztery tygodnie (co 4 tygodnie)

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi do 5 lat od pierwszej dawki w badaniu. Uczestnicy kohorty leczenia odbędą wizytę kontrolną w sprawie bezpieczeństwa 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy, którzy nie będą kwalifikować się do kohorty leczenia, zostaną włączeni do kohorty obserwacyjnej i będą obserwowani przez około 2 lata od ostatniej dawki wedolizumabu SC otrzymanej podczas badania Vedolizumab SC-3003 (NCT06100289).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Scheers
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
  • Dania
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
  • Hiszpania
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Piudo
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Enrique Medina Benitez
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ester Aliaga
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Główny śledczy:
          • Gerard Damen
        • Kontakt:
  • Irlandia
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • Główny śledczy:
          • Seamus Hussey
        • Kontakt:
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Center for Child Health and Development
        • Główny śledczy:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Eunjoo Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yon-Ho Choe
        • Kontakt:
  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Rekrutacyjny
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Rekrutacyjny
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Główny śledczy:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Kwiecien
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospitais da universidade de Coimbra
        • Główny śledczy:
          • Carla Maia
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Główny śledczy:
          • Maria Helena Loreto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
        • Główny śledczy:
          • Rosa Lima
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Cristina Becheanu
        • Kontakt:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Iulia Tincu
        • Kontakt:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Corina Pienar
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children's Clinic
        • Główny śledczy:
          • Nina Ristic
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • Główny śledczy:
          • Mirjana Stojsic
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loma Linda University
        • Główny śledczy:
          • Kaylan Parashette
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Główny śledczy:
          • Kiranmai Gorla
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alycia Leiby
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aliza Solomon
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children's Clinic
        • Główny śledczy:
          • Thomas Sferra
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Multicare Health System Institute For Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raghu Varier
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 03010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern
        • Główny śledczy:
          • Christiane Sokollik
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Główny śledczy:
          • Andreas Nydegger
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children's Hospital Zurich
        • Główny śledczy:
          • Carsten Posovszky
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hsiang-Hung Shih
        • Kontakt:
      • Zhongzheng, Tajwan, 100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jia-Feng Wu
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • Główny śledczy:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Penagini
      • Pescara, Włochy, 65125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Illiceto
      • Roma, Włochy, 165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paola Angelis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do kohorty leczenia 1. Ukończył 34. tydzień badania VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) i uzyskał odpowiedź kliniczną w 34. tygodniu oraz nie stosował kortykosteroidów przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie (od 30. do 34. tygodnia). Odpowiedź kliniczną u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego definiuje się jako zmniejszenie częściowego wyniku Mayo o >=2 punkty i >= 25 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową (na podstawie VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), w tym zmniejszenie o >=1 punkt Podskala częstotliwości stolca Mayo i zmniejszenie o >=1 punkt podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu o mniej niż lub równo (<=) 1 punkt. Odpowiedź kliniczną u uczestników z CD definiuje się jako pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) <=30 ze zmniejszeniem PCDAI o >=15 punktów w stosunku do wartości wyjściowych (na podstawie VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Kryteria włączenia dla kohorty obserwacyjnej

1. Otrzymał co najmniej 1 dawkę wedolizumabu podczas badania Vedolizumab SC-3003 (NCT06100289) i przedwcześnie zakończył badanie LUB ukończył wizytę kliniczną w 34. tygodniu badania Vedolizumab SC-3003 (NCT06100289), ale nie kwalifikował się do włączenia do kohorty leczenia tego badania.

Kryteria wykluczenia dla kohorty leczonej

  1. Występuje nadwrażliwość lub alergia na wedolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Uczestnik wymaga obecnie poważnej interwencji chirurgicznej z powodu WZJG lub CD (np. resekcja jelita) lub przewiduje się, że w trakcie badania będzie wymagał poważnej interwencji chirurgicznej z powodu WZJG lub CD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta obserwacyjna: uczestnicy badania z rodzicami, którzy wcześnie zakończyli udział w badaniu
Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę wedolizumabu podskórnie podczas badania macierzystego VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) i nie kwalifikują się do kohorty leczenia tego badania uzupełniającego (tj. uczestnicy, którzy wcześniej zakończyli udział w badaniu macierzystym VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] lub nie uzyskali odpowiedź kliniczną w badaniu macierzystym lub którzy otrzymywali kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni badania macierzystego) będą obserwowani wyłącznie w kohorcie obserwacyjnej tego badania i nie otrzymają w tej kohorcie żadnej dawki wedolizumabu podskórnie.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to kohorta obserwacyjna, nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
Eksperymentalny: Kohorta leczenia: wedolizumab 108 mg PFS + AI
Wedolizumab 108 mg, PFS+AI, podskórnie, raz na dwa tygodnie (Q2W) uczestnikom o masie ciała większej lub równej (>=) 30 kg i raz na cztery tygodnie (Q4T) uczestnikom ważącym >=10 do mniej niż (<) 30 od dnia 1. do 120. tygodnia do czasu wycofania się uczestnika z badania lub do czasu, gdy wedolizumab SC będzie dostępny na rynku we wskazaniach pediatrycznych w kraju uczestnika lub dostępne staną się inne programy dostępu do leków lub sponsor podejmie decyzję o zamknięciu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Wedolizumab SC
Wedolizumab wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • MLN0002
Eksperymentalny: Kohorta leczenia: Wedolizumab 108 mg PFS+NSD
Wedolizumab 108 mg, PFS+NSD, podskórnie, co 2 tygodnie dla uczestników o masie ciała >=30 kg i co 4 tygodnie dla uczestników o masie ciała >=10 do <30 od dnia 1. do tygodnia 120. do czasu wycofania się uczestnika z badania lub do czasu wedolizumabu SC jest dostępny na rynku do stosowania w leczeniu pediatrycznym w kraju uczestnika lub dostępne stają się inne programy dostępu do leku lub sponsor podejmuje decyzję o zamknięciu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Wedolizumab SC
Wedolizumab wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • MLN0002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta obserwacyjna: liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do tygodnia 86
Wstępnie określone zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą obejmować poważne infekcje, nowotwory złośliwe, PML, obawy dotyczące wzrostu i dojrzewania płciowego oraz operację jelit.
Do tygodnia 86
Kohorta leczona: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 18 tygodni obserwacji po ostatniej dawce (do 138. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu.
Pierwsza dawka badanego leku do 18 tygodni obserwacji po ostatniej dawce (do 138. tygodnia)
Kohorta leczona: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 18 tygodni obserwacji po ostatniej dawce (do 138. tygodnia)
AESI definiuje się jako zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), uszkodzenie wątroby, nowotwory złośliwe, reakcje związane z wstrzyknięciem lub reakcje ogólnoustrojowe, w tym anafilaksję i reakcje nadwrażliwości.
Pierwsza dawka badanego leku do 18 tygodni obserwacji po ostatniej dawce (do 138. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta leczenia: czas do wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z chorobą zapalną jelit (IBD).
Ramy czasowe: Do tygodnia 120
Czas do wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z IBD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z 3 zdarzeń związanych z IBD, takich jak: hospitalizacje, operacje i zabiegi.
Do tygodnia 120
Kohorta leczona: Zmiana w punktacji IMPACT-III w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do 120. tygodnia)
Kwestionariusz IMPACT-III zostanie rozdany uczestnikom w wieku od 9 do 17 lat. Kwestionariusz IMPACT-III jest narzędziem samodzielnie zgłaszanym, składającym się z 35 pytań zamkniętych obejmujących 6 dziedzin: Objawy jelitowe (7 pozycji), Objawy ogólnoustrojowe (3 pozycje), Funkcjonowanie społeczne (12 pozycji), Obraz ciała (3 pozycje), Leczenie/Interwencje (3 pozycje) i Funkcjonowanie emocjonalne (7 pozycji). W skali IMPACT-III dla wszystkich odpowiedzi zastosowano 5-punktową podskalę Likerta w zakresie od 1 do 5. Całkowity wynik końcowy waha się od 35 do 175, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą jakość życia. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej badania VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do 120. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wedolizumab SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj