Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące stosowania wedolizumabu u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Rozszerzone badanie fazy 3b mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa wedolizumabu podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem tego badania jest poznanie problemów zdrowotnych (zdarzeń niepożądanych) związanych z długotrwałym podawaniem wedolizumabu podskórnie (SC) dziecku lub nastolatkowi choremu na WZJG lub CD. Inne cele to zrozumienie, czy długotrwałe stosowanie wedolizumabu podskórnego ma wpływ na czas do konieczności wizyt w szpitalu z powodu obrzęku (zapalenia) jelit i ma wpływ na jakość życia dzieci i młodzieży otrzymujących wedolizumab podskórnie.

W tym badaniu uczestnicy, którzy dobrze zareagowali na leczenie wedolizumabem podskórnym w badaniu macierzystym (Vedolizumab SC-3003 [NCT06100289]), będą nadal leczeni wedolizumabem podskórnym. Uczestnicy, którzy nie zareagowali dobrze na leczenie wedolizumabem podskórnym w badaniu macierzystym lub którzy otrzymywali kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni badania macierzystego, nie otrzymają wedolizumabu podskórnie w tym badaniu, ale będą obserwowani przez okres do 2 lat po ostatnim leczeniu z wedolizumabem SC w badaniu macierzystym.

W trakcie badania uczestnicy kilkukrotnie odwiedzą klinikę badawczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu jest Vedolizumab SC. Wedolizumab SC jest testowany w leczeniu dzieci i młodzieży z aktywnym WZJG lub CD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W badaniu tym oceniany będzie długoterminowy profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży przyjmujących wedolizumab podskórnie.

W badaniu weźmie udział około 70 uczestników. To przedłużone badanie obejmuje kohortę leczoną i kohortę obserwacyjną. Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać tę samą dawkę i częstotliwość wedolizumabu SC, jaką otrzymywali podczas ostatniej dawki badania macierzystego Vedolizumab SC-3003 (NCT06100289).

W przypadku kohorty leczenia uczestnicy otrzymają wedolizumab podskórnie w dniu 1 na podstawie ich masy ciała jako:

  • Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 30 kilogramów (kg), wedolizumab w dawce 108 miligramów (mg) raz na dwa tygodnie (co 2 tygodnie)
  • Uczestnicy o masie ciała >= 10 kg do mniej niż (<) 30 kg, wedolizumab 108 mg raz na cztery tygodnie (co 4 tygodnie)

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi do 5 lat od pierwszej dawki w badaniu. Uczestnicy kohorty leczenia odbędą wizytę kontrolną w sprawie bezpieczeństwa 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy, którzy nie będą kwalifikować się do kohorty leczenia, zostaną włączeni do kohorty obserwacyjnej i będą obserwowani przez około 2 lata od ostatniej dawki wedolizumabu SC otrzymanej podczas badania Vedolizumab SC-3003 (NCT06100289).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do kohorty leczenia 1. Ukończył 34. tydzień badania VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) i uzyskał odpowiedź kliniczną w 34. tygodniu oraz nie stosował kortykosteroidów przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie (od 30. do 34. tygodnia). Odpowiedź kliniczną u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego definiuje się jako zmniejszenie częściowego wyniku Mayo o >=2 punkty i >= 25 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową (na podstawie VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), w tym zmniejszenie o >=1 punkt Podskala częstotliwości stolca Mayo i zmniejszenie o >=1 punkt podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu o mniej niż lub równo (<=) 1 punkt. Odpowiedź kliniczną u uczestników z CD definiuje się jako pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) <=30 ze zmniejszeniem PCDAI o >=15 punktów w stosunku do wartości wyjściowych (na podstawie VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Kryteria włączenia dla kohorty obserwacyjnej

1. Otrzymał co najmniej 1 dawkę wedolizumabu podczas badania Vedolizumab SC-3003 (NCT06100289) i przedwcześnie zakończył badanie LUB ukończył wizytę kliniczną w 34. tygodniu badania Vedolizumab SC-3003 (NCT06100289), ale nie kwalifikował się do włączenia do kohorty leczenia tego badania.

Kryteria wykluczenia dla kohorty leczonej

  1. Występuje nadwrażliwość lub alergia na wedolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Uczestnik wymaga obecnie poważnej interwencji chirurgicznej z powodu WZJG lub CD (np. resekcja jelita) lub przewiduje się, że w trakcie badania będzie wymagał poważnej interwencji chirurgicznej z powodu WZJG lub CD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta obserwacyjna: uczestnicy badania z rodzicami, którzy wcześnie zakończyli udział w badaniu
Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę wedolizumabu podskórnie podczas badania macierzystego VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) i nie kwalifikują się do kohorty leczenia tego badania uzupełniającego (tj. uczestnicy, którzy wcześniej zakończyli udział w badaniu macierzystym VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] lub nie uzyskali odpowiedź kliniczną w badaniu macierzystym lub którzy otrzymywali kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni badania macierzystego) będą obserwowani wyłącznie w kohorcie obserwacyjnej tego badania i nie otrzymają w tej kohorcie żadnej dawki wedolizumabu podskórnie.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to kohorta obserwacyjna, nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
Eksperymentalny: Kohorta leczenia: wedolizumab 108 mg PFS + AI
Wedolizumab 108 mg, PFS+AI, podskórnie, raz na dwa tygodnie (Q2W) uczestnikom o masie ciała większej lub równej (>=) 30 kg i raz na cztery tygodnie (Q4T) uczestnikom ważącym >=10 do mniej niż (<) 30 od dnia 1. do 120. tygodnia do czasu wycofania się uczestnika z badania lub do czasu, gdy wedolizumab SC będzie dostępny na rynku we wskazaniach pediatrycznych w kraju uczestnika lub dostępne staną się inne programy dostępu do leków lub sponsor podejmie decyzję o zamknięciu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Wedolizumab SC
Wedolizumab wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • MLN0002
Eksperymentalny: Kohorta leczenia: Wedolizumab 108 mg PFS+NSD
Wedolizumab 108 mg, PFS+NSD, podskórnie, co 2 tygodnie dla uczestników o masie ciała >=30 kg i co 4 tygodnie dla uczestników o masie ciała >=10 do <30 od dnia 1. do tygodnia 120. do czasu wycofania się uczestnika z badania lub do czasu wedolizumabu SC jest dostępny na rynku do stosowania w leczeniu pediatrycznym w kraju uczestnika lub dostępne stają się inne programy dostępu do leku lub sponsor podejmuje decyzję o zamknięciu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Wedolizumab SC
Wedolizumab wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • MLN0002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta obserwacyjna: liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do tygodnia 86
Wstępnie określone zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą obejmować poważne infekcje, nowotwory złośliwe, PML, obawy dotyczące wzrostu i dojrzewania płciowego oraz operację jelit.
Do tygodnia 86
Kohorta leczona: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 18 tygodni obserwacji po ostatniej dawce (do 138. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu.
Pierwsza dawka badanego leku do 18 tygodni obserwacji po ostatniej dawce (do 138. tygodnia)
Kohorta leczona: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 18 tygodni obserwacji po ostatniej dawce (do 138. tygodnia)
AESI definiuje się jako zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), uszkodzenie wątroby, nowotwory złośliwe, reakcje związane z wstrzyknięciem lub reakcje ogólnoustrojowe, w tym anafilaksję i reakcje nadwrażliwości.
Pierwsza dawka badanego leku do 18 tygodni obserwacji po ostatniej dawce (do 138. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta leczenia: czas do wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z chorobą zapalną jelit (IBD).
Ramy czasowe: Do tygodnia 120
Czas do wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z IBD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z 3 zdarzeń związanych z IBD, takich jak: hospitalizacje, operacje i zabiegi.
Do tygodnia 120
Kohorta leczona: Zmiana w punktacji IMPACT-III w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do 120. tygodnia)
Kwestionariusz IMPACT-III zostanie rozdany uczestnikom w wieku od 9 do 17 lat. Kwestionariusz IMPACT-III jest narzędziem samodzielnie zgłaszanym, składającym się z 35 pytań zamkniętych obejmujących 6 dziedzin: Objawy jelitowe (7 pozycji), Objawy ogólnoustrojowe (3 pozycje), Funkcjonowanie społeczne (12 pozycji), Obraz ciała (3 pozycje), Leczenie/Interwencje (3 pozycje) i Funkcjonowanie emocjonalne (7 pozycji). W skali IMPACT-III dla wszystkich odpowiedzi zastosowano 5-punktową podskalę Likerta w zakresie od 1 do 5. Całkowity wynik końcowy waha się od 35 do 175, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą jakość życia. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowej badania VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie w tym badaniu (do 120. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wedolizumab SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj