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Uno studio di estensione a lungo termine su Vedolizumab in bambini e adolescenti affetti da colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine di Vedolizumab sottocutaneo in soggetti pediatrici affetti da colite ulcerosa o malattia di Crohn

Lo scopo principale di questo studio è conoscere i problemi medici (eventi avversi) se vedolizumab per via sottocutanea (SC) viene somministrato a un bambino o un adolescente affetto da CU o MC per un lungo periodo. Altri obiettivi sono capire se l'uso prolungato di vedolizumab SC abbia un impatto sul periodo di tempo fino alla necessità di visite ospedaliere a causa del gonfiore intestinale (infiammazione) e abbia un impatto sulla qualità della vita dei bambini e degli adolescenti che hanno ricevuto vedolizumab SC.

In questo studio, i partecipanti che hanno risposto bene al trattamento con vedolizumab SC nello studio principale (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) continueranno a essere trattati con vedolizumab SC. I partecipanti che non hanno risposto bene al trattamento con vedolizumab SC nello studio genitore o che hanno ricevuto corticosteroidi nelle ultime 4 settimane dello studio genitore non riceveranno vedolizumab SC in questo studio ma saranno seguiti fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento con vedolizumab SC nello studio originario.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno più volte la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è Vedolizumab SC. Vedolizumab SC è in fase di sperimentazione per il trattamento di partecipanti pediatrici con CU o MC attiva da moderata a grave. Questo studio esaminerà il profilo di sicurezza a lungo termine nei partecipanti pediatrici che assumono vedolizumab SC.

Lo studio arruolerà circa 70 partecipanti. Questo studio di estensione consiste in una coorte di trattamento e una coorte di osservazione. I partecipanti continueranno a ricevere la stessa dose e frequenza di vedolizumab SC ricevute con l'ultima dose dello studio originale VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Per la coorte di trattamento i partecipanti riceveranno l'iniezione di vedolizumab SC il giorno 1 in base al loro peso come:

  • Partecipanti con peso maggiore o uguale a (>=) 30 chilogrammi (kg), Vedolizumab 108 milligrammi (mg) una volta ogni due settimane (Q2W)
  • Partecipanti con peso >= 10 kg fino a meno di (<) 30 kg, Vedolizumab 108 mg una volta ogni quattro settimane (Q4W)

Questo studio multicentrico sarà condotto a livello globale. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 5 anni dalla prima dose dello studio. I partecipanti alla coorte di trattamento saranno sottoposti a una visita di follow-up di sicurezza di 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti che non saranno idonei per la coorte di trattamento saranno arruolati nella coorte osservazionale e saranno seguiti per circa 2 anni dopo l'ultima dose di vedolizumab SC ricevuta durante lo studio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Kudo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte di trattamento 1. Ha completato la settimana 34 dello studio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) e ha ottenuto una risposta clinica alla settimana 34 ed è stato libero da corticosteroidi per almeno le ultime 4 settimane (dalla settimana 30 alla settimana 34). La risposta clinica per i partecipanti con CU è definita come una riduzione del punteggio Mayo parziale di >= 2 punti e >= 25 percentuale (%) rispetto al basale (da VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), inclusa una diminuzione >= 1 punto del punteggio Sottopunteggio Mayo sulla frequenza delle feci e riduzione >=1 punto del sottopunteggio del sanguinamento rettale o del sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto inferiore o uguale a (<=) 1 punto. La risposta clinica per i partecipanti con CD è definita come un indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI) <=30 con una riduzione del PCDAI di>=15 punti rispetto al basale (da VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Criteri di inclusione per la coorte di osservazione

1. Ha ricevuto almeno 1 dose di vedolizumab durante lo studio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) e lo ha interrotto anticipatamente oppure ha completato la visita clinica della settimana 34 dello studio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289), ma non era idoneo ad arruolarsi nella coorte di trattamento di questo studio.

Criteri di esclusione per la coorte di trattamento

  1. Presenta ipersensibilità o allergie a vedolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  2. Il partecipante attualmente necessita di un intervento chirurgico maggiore per CU o MC (ad esempio, resezione intestinale), o si prevede che necessiterà di un intervento chirurgico maggiore per CU o MC durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte osservazionale: partecipanti interrotti in anticipo dallo studio dei genitori
Partecipanti che ricevono qualsiasi dose di vedolizumab SC durante lo studio originale VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) e non sono idonei per la coorte di trattamento di questo studio di estensione (ovvero, partecipanti che hanno interrotto anticipatamente lo studio originale VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] o che non hanno ottenere una risposta clinica nello studio originario o che hanno ricevuto corticosteroidi nelle ultime 4 settimane dello studio originario) saranno osservati solo nella coorte osservazionale di questo studio e non riceveranno alcuna dose di vedolizumab SC in questa coorte.
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di una coorte osservativa, non verrà somministrato alcun intervento.
Sperimentale: Coorte di trattamento: Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, per via sottocutanea, una volta ogni due settimane (Q2W) ai partecipanti di peso superiore o uguale a (>=) 30 kg e una volta ogni quattro settimane (Q4W) ai partecipanti di peso >=10 fino a meno di (<) 30 dal Giorno 1 fino alla Settimana 120, fino al ritiro del partecipante dallo studio o fino alla disponibilità in commercio di vedolizumab SC per l'indicazione pediatrica nel paese del partecipante o fino all'accesso ad altri farmaci i programmi diventano disponibili o lo sponsor decide di chiudere lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Vedolizumab s.c
Iniezione sottocutanea di Vedolizumab.
Altri nomi:
  • MLN0002
Sperimentale: Coorte di trattamento: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, per via sottocutanea, ogni 2 settimane ai partecipanti di peso >= 30 kg e ogni 4 settimane ai partecipanti di peso >= da 10 a < 30 dal Giorno 1 fino alla Settimana 120, fino al ritiro del partecipante dallo studio o fino al ritiro di vedolizumab SC è disponibile in commercio per l'indicazione pediatrica nel paese del partecipante o altri programmi di accesso ai farmaci diventano disponibili, oppure lo sponsor decide di chiudere lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Vedolizumab s.c
Iniezione sottocutanea di Vedolizumab.
Altri nomi:
  • MLN0002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte osservativa: numero di partecipanti con eventi di sicurezza prespecificati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 86
Gli eventi di sicurezza prespecificati includeranno infezioni gravi, tumori maligni, leucemia promielocitica, preoccupazioni sulla crescita e sullo sviluppo puberale e interventi chirurgici intestinali.
Fino alla settimana 86
Coorte di trattamento: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 18 settimane di follow-up dopo l'ultima dose (fino alla settimana 138)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi nel corso di un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. L'evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita.
Prima dose del farmaco in studio fino a 18 settimane di follow-up dopo l'ultima dose (fino alla settimana 138)
Coorte di trattamento: numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 18 settimane di follow-up dopo l'ultima dose (fino alla settimana 138)
Per AESI si intendono le infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), il danno epatico, i tumori maligni, le reazioni correlate all'iniezione o le reazioni sistemiche comprese l'anafilassi e le reazioni di ipersensibilità.
Prima dose del farmaco in studio fino a 18 settimane di follow-up dopo l'ultima dose (fino alla settimana 138)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di trattamento: tempo agli eventi correlati alla malattia infiammatoria intestinale maggiore (IBD).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 120
Il tempo intercorso tra gli eventi principali correlati alle IBD è definito come il tempo trascorso al primo verificarsi di uno qualsiasi dei 3 eventi correlati alle IBD, quali: ricoveri ospedalieri, interventi chirurgici e procedure.
Fino alla settimana 120
Coorte di trattamento: variazione rispetto al basale nei punteggi IMPACT-III
Lasso di tempo: Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino alla settimana 120)
Il questionario IMPACT-III sarà somministrato ai partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni. Il questionario IMPACT-III è una misura auto-riportata con 35 domande chiuse che comprendono 6 domini: sintomi intestinali (7 elementi), sintomi sistemici (3 elementi), funzionamento sociale (12 elementi), immagine corporea (3 elementi), trattamento/interventi (3 articoli) e Funzionamento emotivo (7 articoli). L'IMPACT-III utilizza un punteggio della sottoscala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 per tutte le risposte. Il punteggio totale dei risultati varia da 35 a 175, con punteggi più alti che suggeriscono una migliore qualità della vita. Il basale si riferisce al basale dello studio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Basale, ogni 24 settimane in questo studio (fino alla settimana 120)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab s.c

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