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维多珠单抗治疗患有溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的儿童和青少年的长期扩展研究

2026年6月18日 更新者：Takeda

一项 3b 期扩展研究，旨在评估皮下注射维多珠单抗用于患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的儿科受试者的长期安全性

本研究的主要目的是了解如果长期皮下注射 (SC) 维多珠单抗给患有 UC 或 CD 的儿童或青少年可能会出现的医疗问题（不良事件）。 其他目的是了解长期使用维多珠单抗 SC 是否会影响因肠肿胀（炎症）而需要去医院就诊的时间，以及是否会对接受维多珠单抗 SC 的儿童和青少年的生活质量产生影响。

在本研究中，在母研究 (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) 中对维多珠单抗 SC 治疗反应良好的参与者将继续接受维多珠单抗 SC 治疗。 在母研究中对维多珠单抗 SC 治疗反应不佳或在母研究最后 4 周内接受皮质类固醇治疗的参与者将不会在本研究中接受维多珠单抗 SC，但将在最后一次治疗后进行长达 2 年的随访在母研究中使用维多珠单抗 SC。

在研究期间，参与者将多次访问他们的研究诊所。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物是 Vedolizumab SC。 Vedolizumab SC 正在测试用于治疗患有中度至重度活动性 UC 或 CD 的儿科参与者。 这项研究将探讨皮下注射维多珠单抗的儿科参与者的长期安全性。

该研究将招募大约 70 名参与者。 该扩展研究由治疗队列和观察队列组成。 参与者将继续接受与母研究 VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) 的最后一剂相同剂量和频率的 vedolizumab SC。

对于治疗队列，参与者将根据体重在第一天接受维多珠单抗皮下注射：

  • 体重大于或等于 (>=) 30 公斤 (kg) 的参与者，维多珠单抗 108 毫克 (mg) 每两周一次 (Q2W)
  • 体重 >= 10 kg 至小于 (<) 30 kg 的参与者，每四周一次维多珠单抗 108 mg（第 4 周）

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间为从研究中第一次给药起最长 5 年。 治疗队列中的参与者将在最后一次服用研究药物后进行 18 周的随访安全性随访。 不符合治疗队列资格的参与者将被纳入观察队列，并在研究 VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) 期间接受最后一剂维多珠单抗 SC 后进行约 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Hvidovre、Capital Region、丹麦、2650
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500010
        • 尚未招聘
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 尚未招聘
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Hsiang-Hung Shih
        • 接触：
      • Zhongzheng、台湾、100
        • 尚未招聘
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jia-Feng Wu
        • 接触：
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 尚未招聘
        • University Children's Clinic
        • 首席研究员：
          • Nina Ristic
        • 接触：
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 尚未招聘
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • 尚未招聘
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • 首席研究员：
          • Mirjana Stojsic
        • 接触：
  • 意大利
      • Messina、意大利、98124
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • 首席研究员：
          • Claudio Romano
        • 接触：
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesca Penagini
      • Pescara、意大利、65125
        • 尚未招聘
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Illiceto
      • Roma、意大利、165
        • 尚未招聘
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paola Angelis
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 首席研究员：
          • Takahiro Kudo
        • 接触：
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 尚未招聘
        • National Center for Child Health and Development
        • 首席研究员：
          • Katsuhiro Arai
        • 接触：
  • 比利时
      • Liège、比利时
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时
        • 尚未招聘
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 首席研究员：
          • Isabelle Scheers
        • 接触：
  • 波兰
      • Rzeszów、波兰、35-302
        • 招聘中
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 首席研究员：
          • Bartosz Korczowski
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、04-501
        • 招聘中
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 首席研究员：
          • Monika Meglicka
        • 接触：
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • 首席研究员：
          • Jaroslaw Kierkus
        • 接触：
      • Zabrze、波兰
        • 尚未招聘
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 首席研究员：
          • Jaroslaw Kwiecien
        • 接触：
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Crumlin、Dublin、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • 首席研究员：
          • Seamus Hussey
        • 接触：
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、03010
        • 招聘中
        • University Hospital of Bern
        • 首席研究员：
          • Christiane Sokollik
        • 接触：
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 首席研究员：
          • Andreas Nydegger
        • 接触：
      • Zurich、瑞士、8032
        • 尚未招聘
        • University Children's Hospital Zurich
        • 首席研究员：
          • Carsten Posovszky
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • 首席研究员：
          • Cristina Becheanu
        • 接触：
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • 首席研究员：
          • Iulia Tincu
        • 接触：
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚
        • 尚未招聘
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • 首席研究员：
          • Corina Pienar
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • 尚未招聘
        • Loma Linda University
        • 首席研究员：
          • Kaylan Parashette
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto、California、美国、94304
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 尚未招聘
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • 首席研究员：
          • Kiranmai Gorla
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 尚未招聘
        • Childrens Hospital of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • New York Presbyterian Hospital
        • 首席研究员：
          • Aliza Solomon
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 尚未招聘
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 尚未招聘
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 尚未招聘
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raghu Varier
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • 尚未招聘
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • 首席研究员：
          • Gerard Damen
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-602
        • 尚未招聘
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
        • 首席研究员：
          • Carla Maia
        • 接触：
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 尚未招聘
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • 首席研究员：
          • Maria Helena Loreto
        • 接触：
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • 尚未招聘
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
        • 首席研究员：
          • Rosa Lima
        • 接触：
  • 西班牙
      • Ferrol、西班牙、15405
        • 尚未招聘
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Piudo
      • Madrid、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 首席研究员：
          • Enrique Medina Benitez
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41009
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ester Aliaga
  • 韩国
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 首席研究员：
          • Ben Kang
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 首席研究员：
          • Eunjoo Lee
        • 接触：
      • Seoul、韩国、3080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jin Soo Moon
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yon-Ho Choe
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

治疗队列的纳入标准 1. 已完成研究 VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) 的第 34 周，并在第 34 周达到临床缓解，并且至少在过去 4 周（第 30 周至第 34 周）未使用皮质类固醇。 UC 参与者的临床缓解定义为部分 Mayo 评分较基线（来自 VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]）降低≥2 分且≥25%，其中包括Mayo 排便频率子评分和直肠出血子评分减少≥1 分或绝对直肠出血子评分小于或等于(<=) 1 分。 CD 参与者的临床反应定义为儿科克罗恩病活动指数 (PCDAI) <=30，且 PCDAI 较基线降低 >=15 分（来自 VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]）。

观察队列的纳入标准

1. 在研究 VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) 期间接受了至少 1 剂维多珠单抗，并提前终止或完成了研究 VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) 的第 34 周临床访视，但不符合参加本研究治疗队列的资格。

治疗队列的排除标准

  1. 对维多珠单抗或其任何赋形剂过敏。
  2. 参与者目前需要针对 UC 或 CD 进行重大手术干预（例如，肠切除），或预计在研究期间需要针对 UC 或 CD 进行重大手术干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：观察队列：早期终止家长研究的参与者
在母研究 VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) 期间接受任何剂量的 vedolizumab SC 且不符合本扩展研究治疗队列资格的参与者（即提前终止母研究 VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] 或未在母研究中达到临床反应或在母研究的最后 4 周内接受皮质类固醇治疗的人）将仅在本研究的观察队列中观察到，并且不会在该队列中接受任何剂量的维多珠单抗 SC。
其他：不干预
由于这是一个观察队列，因此不会进行任何干预。
实验性的：治疗队列：维多珠单抗 108 mg PFS+AI
维多珠单抗 108 mg，PFS+AI，皮下注射，对于体重大于或等于 (>=) 30 kg 的参与者每两周 (Q2W) 一次，对于体重 >=10 至小于 30 kg 的参与者每四周 (Q4W) 一次(<) 30 从第 1 天到第 120 周，直到参与者退出研究，或直到维多珠单抗 SC 在参与者所在国家或其他药物获取计划中用于儿科适应症商业化可用，或申办者决定结束研究，以先发生者为准。
药品：维多珠单抗 SC
维多珠单抗皮下注射。
其他名称：
  • MLN0002
实验性的：治疗队列：维多珠单抗 108 mg PFS+NSD
维多珠单抗 108 mg，PFS+NSD，皮下注射，从第 1 天到第 120 周，体重 >=30 kg 的参与者 Q2W，体重 >=10 至 <30 的参与者 Q4W，直到参与者退出研究，或直到 vedolizumab SC在参与者所在国家可用于儿科适应症商业化或其他药物获取计划可用，或申办者决定结束研究，以先发生者为准。
药品：维多珠单抗 SC
维多珠单抗皮下注射。
其他名称：
  • MLN0002

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察队列：发生预定安全事件的参与者数量
大体时间：直至第 86 周
预先指定的安全事件包括严重感染、恶性肿瘤、PML、对生长和青春期发育的担忧以及肠道手术。
直至第 86 周
治疗队列：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：首次服用研究药物直至最后一次服用后随访 18 周（最多 138 周）
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，临床上显着的异常实验室值）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。 SAE 被定义为任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命。
首次服用研究药物直至最后一次服用后随访 18 周（最多 138 周）
治疗队列：患有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：首次服用研究药物直至最后一次服用后随访 18 周（最多 138 周）
AESI 被定义为感染，包括机会性感染，例如进行性多灶性白质脑病 (PML)、肝损伤、恶性肿瘤、注射相关反应或全身反应，包括过敏反应和超敏反应。
首次服用研究药物直至最后一次服用后随访 18 周（最多 138 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗队列：发生重大炎症性肠病 (IBD) 相关事件的时间
大体时间：直至第 120 周
主要 IBD 相关事件的时间定义为 3 种 IBD 相关事件首次发生的时间，例如：住院、手术和手术。
直至第 120 周
治疗队列：IMPACT-III 评分较基线的变化
大体时间：基线，本研究中每 24 周一次（直至第 120 周）
IMPACT-III 调查问卷将针对 9 至 17 岁的参与者进行。 IMPACT-III 问卷是一项自我报告式测量，包含 35 个封闭式问题，涵盖 6 个领域：肠道症状（7 项）、全身症状（3 项）、社会功能（12 项）、身体形象（3 项）、治疗/干预措施（3 项）和情绪功能（7 项）。 IMPACT-III 对所有答案都使用 5 分的 Likert 子量表分数，范围为 1 到 5。 结果总分范围为 35 至 175，分数越高表明生活质量越好。 基线是指研究 VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) 的基线。
基线，本研究中每 24 周一次（直至第 120 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月27日

初级完成 (估计的)

2030年8月12日

研究完成 (估计的)

2030年8月12日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (克蒂斯：EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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