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궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 베돌리주맙에 대한 장기 연장 연구

2025년 12월 1일 업데이트: Takeda

궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 피험자를 대상으로 베돌리주맙 피하주사의 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상 연장 연구

본 연구의 주요 목적은 궤양성 대장염 또는 크론병에 걸린 어린이 또는 청소년에게 장기간 베돌리주맙을 피하 투여(SC)할 경우의 의학적 문제(부작용)에 대해 알아보는 것입니다. 다른 목표는 베돌리주맙 SC의 장기간 사용이 장 부종(염증)으로 인해 병원 방문이 필요한 기간에 영향을 미치고 베돌리주맙 SC를 투여받은 어린이 및 청소년의 삶의 질에 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.

본 연구에서는 모연구(VedolizumabSC-3003[NCT06100289])에서 베돌리주맙 SC 치료에 좋은 반응을 보인 참가자들은 계속해서 베돌리주맙 SC 치료를 받게 된다. 모 연구에서 베돌리주맙 SC 치료에 잘 반응하지 않았거나 모 연구의 마지막 4주 동안 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자는 본 연구에서 베돌리주맙 SC를 투여받지 않지만 마지막 치료 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다. 모 연구에서 vedolizumab SC와 함께.

연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 테스트되는 약물은 Vedolizumab SC입니다. Vedolizumab SC는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 CD를 앓고 있는 소아 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구에서는 베돌리주맙 SC를 복용하는 소아 참가자의 장기적인 안전성 프로필을 살펴볼 것입니다.

본 연구에는 약 70명의 참가자가 등록됩니다. 이 확장 연구는 치료 코호트와 관찰 코호트로 구성됩니다. 참가자들은 모 연구 VedolizumabSC-3003(NCT06100289)의 마지막 용량에서 투여받은 것과 동일한 용량 및 빈도로 vedolizumab SC를 계속 투여받게 됩니다.

치료 코호트의 경우 참가자는 체중을 기준으로 1일차에 베돌리주맙 SC 주사를 다음과 같이 투여받게 됩니다.

  • 체중이 30킬로그램(kg) 이상(>=)인 참가자, 2주에 1회(Q2W) 베돌리주맙 108밀리그램(mg)
  • 체중이 10kg 이상 30kg 미만(<)인 참가자, 4주마다 1회 베돌리주맙 108mg(Q4W)

이번 다기관 임상시험은 전 세계적으로 실시될 예정이다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 연구의 첫 번째 투여로부터 최대 5년입니다. 치료 코호트 참가자는 마지막 연구 약물 투여 후 18주 동안 후속 안전 방문을 받게 됩니다. 치료 코호트에 적합하지 않은 참가자는 관찰 코호트에 등록되며 VedolizumabSC-3003(NCT06100289) 연구 중에 베돌리주맙 SC를 마지막으로 투여받은 후 약 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Takahiro Kudo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

치료 코호트 1의 포함 기준. VedolizumabSC-3003 연구(NCT06100289)의 34주차를 완료했으며 34주차에 임상 반응을 달성했으며 적어도 지난 4주 동안(30주차~34주차) 코르티코스테로이드를 사용하지 않았습니다. UC 참가자에 대한 임상 반응은 부분 Mayo 점수가 기준선(VedolizumabSC-3003 [NCT06100289])에서 2점 이상 및 25퍼센트(%) 이상 감소한 것으로 정의됩니다. Mayo 대변 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1점 이하(<=)입니다. CD 참가자에 대한 임상 반응은 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) <=30과 기준선(VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]에서)보다 PCDAI가 >=15 포인트 감소한 것으로 정의됩니다.

관찰 코호트의 포함 기준

1. VedolizumabSC-3003 연구(NCT06100289) 동안 최소 1회 용량의 베돌리주맙을 투여받았고 조기 종료되었거나 VedolizumabSC-3003 연구(NCT06100289)의 34주차 임상 방문을 완료했지만 본 연구의 치료 코호트에 등록할 자격이 없었습니다.

치료 코호트에 대한 제외 기준

  1. 베돌리주맙이나 그 부형제에 과민증이나 알레르기가 있는 경우.
  2. 참가자는 현재 UC 또는 CD에 대한 대수술(예: 장 절제술)이 필요하거나 연구 기간 동안 UC 또는 CD에 대한 대수술이 필요할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관찰 코호트: 부모 연구에서 조기 종료된 참가자
모 연구 VedolizumabSC-3003(NCT06100289) 동안 임의의 용량의 베돌리주맙 SC를 투여받았으나 이 연장 연구의 치료 코호트에 적합하지 않은 참가자(즉, 모 연구 VedolizumabSC-3003[NCT06100289]를 조기 종료했거나 그렇지 않은 참가자) 모 연구에서 임상 반응을 달성했거나 모 연구의 마지막 4주 동안 코르티코스테로이드를 투여받은 사람)은 본 연구의 관찰 코호트에서만 관찰될 것이며 이 코호트에서는 어떤 용량의 베돌리주맙 SC도 투여받지 않을 것입니다.
다른: 개입 없음
이는 관찰 코호트이므로 어떠한 개입도 실시되지 않습니다.
실험적: 치료 코호트: 베돌리주맙 108mg PFS+AI
베돌리주맙 108mg, PFS+AI, 체중이 30kg 이상인 참가자에게는 2주에 한 번(Q2W), 체중이 10kg 이상인 참가자에게는 4주에 한 번(Q4W) 피하 투여됩니다. (<) 1일차부터 120주차까지, 참가자가 연구에서 탈퇴할 때까지 또는 베돌리주맙 SC가 소아 적응증으로 시판될 때까지 30회 참가자의 국가 또는 기타 약물 접근 프로그램이 가능해지거나 스폰서가 연구를 종료하기로 결정한 경우 중 먼저 발생하는 날짜입니다.
의약품: 베돌리주맙SC
베돌리주맙 피하 주사.
다른 이름들:
  • MLN0002
실험적: 치료 코호트: 베돌리주맙 108mg PFS+NSD
베돌리주맙 108mg, PFS+NSD, 피하 투여, 1일차부터 120주차까지 참가자가 연구에서 탈퇴할 때까지 또는 베돌리주맙 SC까지 체중이 >=30kg인 참가자의 경우 2주 간격, 체중이 >=10~<30인 참가자의 경우 4주 간격 참가자의 국가에서 소아 적응증으로 상업적으로 이용 가능하거나 기타 약물 접근 프로그램이 이용 가능해지거나 스폰서가 연구를 종료하기로 결정한 경우 중 발생하는 상황 첫 번째.
의약품: 베돌리주맙SC
베돌리주맙 피하 주사.
다른 이름들:
  • MLN0002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 코호트: 사전 지정된 안전 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 86주차까지
사전 지정된 안전 사건에는 심각한 감염, 악성 종양, PML, 성장 및 사춘기 발달에 대한 우려, 장 수술이 포함됩니다.
86주차까지
치료 코호트: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 추적 관찰 18주까지(최대 138주차) 연구 약물의 첫 번째 투여
부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
마지막 투여 후 추적 관찰 18주까지(최대 138주차) 연구 약물의 첫 번째 투여
치료 코호트: 특별 관심 분야의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 추적 관찰 18주까지(최대 138주차) 연구 약물의 첫 번째 투여
AESI는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 간 손상, 악성종양, 주사 관련 반응 또는 아나필락시스 및 과민반응을 포함한 전신 반응과 같은 기회 감염을 포함한 감염으로 정의됩니다.
마지막 투여 후 추적 관찰 18주까지(최대 138주차) 연구 약물의 첫 번째 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 코호트: 주요 염증성 장 질환(IBD) 관련 사건까지의 시간
기간: 120주차까지
주요 IBD 관련 사건 발생 시간은 입원, 수술, 시술 등 3가지 IBD 관련 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
120주차까지
치료 코호트: IMPACT-III 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 본 연구에서 24주마다(최대 120주차)
IMPACT-III 설문지는 9~17세 참가자에게 실시됩니다. IMPACT-III 설문지는 장 증상(7개 항목), 전신 증상(3개 항목), 사회적 기능(12개 항목), 신체 이미지(3개 항목), 치료/중재의 6개 영역을 포괄하는 35개의 폐쇄형 질문으로 구성된 자가 보고 척도입니다. (3개 항목), 정서적 기능(7개 항목). IMPACT-III는 모든 답변에 대해 1~5점 범위의 5점 Likert 하위 척도 점수를 사용합니다. 결과 총점의 범위는 35~175점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 기준선은 연구 VedolizumabSC-3003(NCT06100289)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 본 연구에서 24주마다(최대 120주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2032년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (씨티스: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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