A vedolizumab hosszú távú kiterjesztése fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél és tinédzsereknél
2026. június 18. frissítette: Takeda
3b. fázisú kiterjesztő vizsgálat a subcutan vedolizumab hosszú távú biztonságosságának értékelésére colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak a fő célja az orvosi problémák (mellékhatások) megismerése, ha a vedolizumabot szubkután (SC) adják UC-ben vagy CD-ben szenvedő gyermeknek vagy tinédzsernek hosszú ideig. További cél annak megértése, hogy a vedolizumab SC hosszú távú alkalmazása befolyásolja-e a bélduzzanat (gyulladás) miatti kórházi látogatásig eltelt időt, és hatással van-e a vedolizumab SC-ben részesülő gyermekek és tinédzserek életminőségére.
Ebben a vizsgálatban azokat a résztvevőket, akik jól reagáltak a vedolizumab SC-kezelésre a szülővizsgálatban (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), továbbra is vedolizumab SC-kezelést kapnak. Azok a résztvevők, akik nem reagáltak jól a vedolizumab SC-kezelésre a szülővizsgálatban, vagy akik a szülővizsgálat utolsó 4 hetében kortikoszteroidokat kaptak, nem kapnak vedolizumab SC-t ebben a vizsgálatban, de az utolsó kezelést követően legfeljebb 2 évig követik őket. vedolizumab SC-vel a szülővizsgálatban.
A vizsgálat során a résztvevők többször meglátogatják tanulmányi klinikájukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a Vedolizumab SC. A Vedolizumab SC-t közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-ben vagy CD-ben szenvedő gyermekek kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a vedolizumab SC-t szedő gyermekgyógyászati résztvevők hosszú távú biztonságossági profilját vizsgálja.
A tanulmány körülbelül 70 résztvevőt von be. Ez a kiterjesztett vizsgálat egy kezelési kohorszból és egy megfigyelési kohorszból áll. A résztvevők továbbra is ugyanazt a vedolizumab SC adagot és gyakoriságát kapják, mint a VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) szülővizsgálat utolsó adagja során.
A kezelés során a résztvevők az 1. napon SC-vedolizumab injekciót kapnak testsúlyuk alapján:
- 30 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb (>=) testtömegű résztvevők, 108 milligramm (mg) vedolizumab kéthetente egyszer (Q2W)
- A >= 10 kg-nál kevesebb (<) 30 kg-os testtömegű résztvevők, négyhetente egyszer 108 mg vedolizumab (Q4W)
Ezt a többközpontú kísérletet globálisan fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 5 év a vizsgálat első adagjától számítva. A kezelési csoportban résztvevők 18 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően biztonsági ellenőrzésen vesznek részt. Azokat a résztvevőket, akik nem jogosultak a kezelési csoportra, be kell vonni a megfigyelési kohorszba, és a VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) vizsgálat során kapott utolsó vedolizumab SC adag után körülbelül 2 évig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Takeda Contact
- Telefonszám: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Chretien MontLegia
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: stephanie.colinet@chc.be
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Colinet
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgium
- Még nincs toborzás
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kutatásvezető:
- Isabelle Scheers
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: isabelle.scheers@uclouvain.be
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Toborzás
- UMHAT Sv. Georgi, EAD
-
Kutatásvezető:
- Ivan Yankov
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: ivan.yankov@mu-plovdiv.bg
-
-
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Dánia, 2650
- Még nincs toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: lars.folmer.hansen@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Lars Hansen
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ben Kang
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: geltbc@hanmail.net
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kutatásvezető:
- Eunjoo Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: ejlee7@yuhs.ac
-
Seoul, Dél -Korea, 3080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jin Soo Moon
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 82220723627
- E-mail: mjschj@snu.ac.kr
-
Seoul, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Yon-Ho Choe
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: smc_yhc@naver.com
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Még nincs toborzás
- Phoenix Childrens Hospital
-
Kutatásvezető:
- Brad Pasternak
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: bpasternak@phoenixchildrens.com
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Még nincs toborzás
- Loma Linda University
-
Kutatásvezető:
- Kaylan Parashette
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: kparashette@llu.edu
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Orange County
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 714-509-4099
- E-mail: kgrant@choc.org
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Grant
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Még nincs toborzás
- Stanford Children's Health
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Moses
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: jonathan.moses@uhhospitals.org
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Még nincs toborzás
- Advocate Children's Hospital Park Ridge
-
Kutatásvezető:
- Kiranmai Gorla
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: kiran.gorla@aah.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Még nincs toborzás
- Childrens Hospital of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 248-739-6054
- E-mail: dass1r@cmich.edu
-
Kutatásvezető:
- Renee Dass
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Még nincs toborzás
- Atlantic Health - Morristown Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Alycia Leiby
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: alycia.leiby@atlantichealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Még nincs toborzás
- New York Presbyterian Hospital
-
Kutatásvezető:
- Aliza Solomon
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: als9047@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Még nincs toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: kuroswski_j@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Jacob Kuroswski
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Még nincs toborzás
- University Children's Clinic
-
Kutatásvezető:
- Thomas Sferra
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: thomas.sferra@uhhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: Sirish-Palle@ouhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Sirish Palle
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Még nincs toborzás
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: sqg5835@psu.edu
-
Kutatásvezető:
- Stefany Garrity
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Még nincs toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 843-876-0444
- E-mail: suppa@musc.edu
-
Kutatásvezető:
- Carmine Suppa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Még nincs toborzás
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 253-792-6630
- E-mail: ruvarier@multicare.org
-
Kutatásvezető:
- Raghu Varier
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Még nincs toborzás
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- Gerard Damen
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: gerard.damen@radboudumc.nl
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Még nincs toborzás
- Kurume University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Tatsuki Mizuochi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: mizuochi_tatsuki@kurume-u.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Toborzás
- Juntendo University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Takahiro Kudo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: t-kudo@juntendo.ac.jp
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
- Még nincs toborzás
- National Center for Child Health and Development
-
Kutatásvezető:
- Katsuhiro Arai
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: arai-k@ncchd.go.jp
-
-
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-302
- Toborzás
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Kutatásvezető:
- Bartosz Korczowski
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: korczowski@op.pl
-
Warsaw, Lengyelország, 04-501
- Toborzás
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Kutatásvezető:
- Monika Meglicka
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: m.meglicka@wip.waw.pl
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Kutatásvezető:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: J.KIERKUS@IPCZD.PL
-
Zabrze, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kutatásvezető:
- Jaroslaw Kwiecien
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: jkwiecien@szpital.zabrze.pl
-
-
-
-
-
Messina, Olaszország, 98124
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
-
Kutatásvezető:
- Claudio Romano
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: romanoc@unime.it
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 39 333 565 1596
- E-mail: francesca.penagini@asst-fbf-sacco.it
-
Kutatásvezető:
- Francesca Penagini
-
Pescara, Olaszország, 65125
- Még nincs toborzás
- Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: mariateresa.illiceto@asl.pe.it
-
Kutatásvezető:
- Maria Illiceto
-
Roma, Olaszország, 165
- Még nincs toborzás
- Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: paoladeangelis.opbg@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Paola Angelis
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-602
- Még nincs toborzás
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Kutatásvezető:
- Carla Maia
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: carla.maia08@gmail.com
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Még nincs toborzás
- Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
-
Kutatásvezető:
- Maria Helena Loreto
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: helena.d.s.loreto@gmail.com
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Kutatásvezető:
- Rosa Lima
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: rosalima.dia@chporto.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Toborzás
- Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
-
Kutatásvezető:
- Cristina Becheanu
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: cbecheanu@yahoo.com
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Románia
- Toborzás
- Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
-
Kutatásvezető:
- Iulia Tincu
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: iulia.tincu@umfcd.ro
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Románia
- Még nincs toborzás
- Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
-
Kutatásvezető:
- Corina Pienar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: pienar.corina@umft.ro
-
-
-
-
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Még nincs toborzás
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: ana.echarri.piudo@sergas.es
-
Kutatásvezető:
- Ana Piudo
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kutatásvezető:
- Enrique Medina Benitez
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: enrique.medina@salud.madrid.org
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: farguelles@telefonica.net
-
Kutatásvezető:
- Federico Argüelles-Arias
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Még nincs toborzás
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: donat_est@gva.es
-
Kutatásvezető:
- Ester Aliaga
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 03010
- Toborzás
- University Hospital of Bern
-
Kutatásvezető:
- Christiane Sokollik
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 41 31 66 4 10 80
- E-mail: christiane.sokollik@insel.ch
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kutatásvezető:
- Andreas Nydegger
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: andreas.nydegger@chuv.ch
-
Zurich, Svájc, 8032
- Még nincs toborzás
- University Children's Hospital Zurich
-
Kutatásvezető:
- Carsten Posovszky
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 41 44 266 3454
- E-mail: carsten.posovszky@kispi.uzh.ch
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Még nincs toborzás
- University Children's Clinic
-
Kutatásvezető:
- Nina Ristic
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: nina.ristic13@gmail.com
-
Belgrade, Szerbia
- Még nincs toborzás
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: macongaga@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dragan Prokic
-
Novi Sad, Szerbia
- Még nincs toborzás
- Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
-
Kutatásvezető:
- Mirjana Stojsic
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: drstojsic@gmail.com
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500010
- Még nincs toborzás
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: meganegg@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Fang_Ting Lu
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Még nincs toborzás
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hsiang-Hung Shih
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: hsianghung@gmail.com
-
Zhongzheng, Tajvan, 100
- Még nincs toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jia-Feng Wu
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: p93421001@ntu.edu.tw
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Írország
- Még nincs toborzás
- Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
-
Kutatásvezető:
- Seamus Hussey
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: seamus.hussey@ucd.ie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok az 1. kezelési kohorszhoz. Befejezte a VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) vizsgálat 34. hetét, és a 34. héten klinikai választ ért el, és legalább az utolsó 4 hétben (30. héttől 34. hétig) kortikoszteroidmentes volt. Az UC-ben szenvedő résztvevők klinikai válaszát a részleges Mayo-pontszám >=2 ponttal és >= 25 százalékos (%) csökkenéseként határozzák meg a kiindulási értékhez képest (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] alapján), beleértve a mért érték >=1 pontos csökkenését. Mayo székletgyakoriság alpontszám és a végbélvérzés alpontszámának >=1 pontos csökkenése vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámában (<=) 1 ponttal kisebb vagy egyenlő. A CD-ben szenvedő résztvevők klinikai válaszát a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) <=30, a PCDAI >=15 ponttal való csökkenésével a kiindulási értékhez képest határozzák meg (a VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] alapján).
Befogadási kritériumok a megfigyelési kohorszhoz
1. A VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) vizsgálat során legalább 1 adag vedolizumabot kapott, és korán befejezte VAGY befejezte a VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) vizsgálat 34. heti klinikai látogatását, de nem volt jogosult a kezelésbe való felvételre.
Kizárási kritériumok a kezelési kohorszhoz
- Túlérzékeny vagy allergiás a vedolizumabbal vagy bármely segédanyagával szemben.
- A résztvevőnek jelenleg jelentős sebészeti beavatkozásra van szüksége UC vagy CD miatt (például bélreszekció), vagy várhatóan súlyos sebészeti beavatkozásra lesz szüksége UC vagy CD miatt a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Megfigyelési kohorsz: Korán befejezett résztvevők a szülői vizsgálatból
Azok a résztvevők, akik a VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) szülővizsgálat során bármilyen adag vedolizumab SC-t kaptak, és nem jogosultak a kiterjesztett vizsgálat kezelési csoportjába (vagyis azok a résztvevők, akik korán befejezték a VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] szülővizsgálatot, vagy nem. klinikai választ kaptak a szülővizsgálatban, vagy akik a szülővizsgálat utolsó 4 hetében kortikoszteroidokat kaptak) csak a vizsgálat megfigyelési csoportjában figyelhetők meg, és ebben a kohorszban nem kapnak semmilyen adagot a vedolizumab SC-ből.
|
Mivel ez egy megfigyelési kohorsz, nem kerül sor beavatkozásra.
|
|
Kísérleti: Kezelési kohorsz: Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, szubkután, kéthetente egyszer (Q2W) a 30 kg-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) testtömegű résztvevőknek, és négyhetente egyszer (Q4W) azoknak a résztvevőknek, akiknek testtömege >=10-nél kisebb (<) 30 az 1. naptól a 120. hétig, amíg a résztvevő vissza nem vonja a vizsgálatot, vagy amíg a vedolizumab SC kereskedelmi forgalomba nem kerül gyermekgyógyászati javallat a résztvevő országában vagy más gyógyszer-hozzáférési program válik elérhetővé, vagy a megbízó úgy dönt, hogy lezárja a vizsgálatot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Vedolizumab szubkután injekció.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési kohorsz: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, szubkután, Q2W a >=30 kg testsúlyú résztvevőknek és Q4W a >=10-től <30 testtömegű résztvevőknek az 1. naptól a 120. hétig, amíg a résztvevő ki nem vonja a vizsgálatot, vagy amíg a vedolizumab SC kereskedelmi forgalomban elérhető gyermekgyógyászati indikációra a résztvevő országában, vagy más gyógyszer-hozzáférési programok válnak elérhetővé, vagy a szponzor úgy dönt, a tanulmány bezárásához, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Vedolizumab szubkután injekció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelési kohorsz: Az előre meghatározott biztonsági eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 86. hétig
|
Az előre meghatározott biztonsági események közé tartoznak a súlyos fertőzések, rosszindulatú daganatok, PML, a növekedéssel és a pubertáskori fejlődéssel kapcsolatos aggodalmak, valamint a bélműtét.
|
A 86. hétig
|
|
Kezelési csoport: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagja az utolsó adag utáni 18 hetes követésig (a 138. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes.
|
A vizsgált gyógyszer első adagja az utolsó adag utáni 18 hetes követésig (a 138. hétig)
|
|
Kezelési kohorsz: A különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagja az utolsó adag utáni 18 hetes követésig (a 138. hétig)
|
Az AESI fertőzések, beleértve az opportunista fertőzéseket, például progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), májkárosodás, rosszindulatú daganatok, injekcióval kapcsolatos reakciók vagy szisztémás reakciók, beleértve az anafilaxiát és a túlérzékenységi reakciókat.
|
A vizsgált gyógyszer első adagja az utolsó adag utáni 18 hetes követésig (a 138. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési kohorsz: Idő a súlyos gyulladásos bélbetegséggel (IBD) kapcsolatos eseményekig
Időkeret: Akár a 120. hétig
|
A jelentősebb IBD-vel kapcsolatos eseményekig eltelt idő a 3 IBD-vel kapcsolatos esemény bármelyikének első előfordulásáig eltelt idő, mint például: kórházi kezelések, műtétek és eljárások.
|
Akár a 120. hétig
|
|
Kezelési kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest az IMPACT-III pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, ebben a vizsgálatban 24 hetente (a 120. hétig)
|
Az IMPACT-III kérdőívet a 9 és 17 év közötti résztvevőknek adjuk ki.
Az IMPACT-III kérdőív egy önbevallásos mérőszám, 35 zárt kérdéssel, amelyek 6 területet foglalnak magukban: béltünetek (7 elem), szisztémás tünetek (3 elem), szociális működés (12 elem), testkép (3 elem), kezelés/beavatkozások (3 elem), és az érzelmi működés (7 elem).
Az IMPACT-III 5 pontos Likert alskálát használ, amely 1-től 5-ig terjed minden válaszra.
Az eredmény összpontszáma 35 és 175 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási helyzet a VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) vizsgálat alapvonalára vonatkozik.
|
Kiindulási állapot, ebben a vizsgálatban 24 hetente (a 120. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VedolizumabSC-3004
- 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
- jRCT2031250519 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .