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Une étude d'extension à long terme du védolizumab chez les enfants et adolescents atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC)

18 juin 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude d'extension de phase 3b pour évaluer l'innocuité à long terme du védolizumab sous-cutané chez des sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn

L'objectif principal de cette étude est de connaître les problèmes médicaux (événements indésirables) si le vedolizumab par voie sous-cutanée (SC) est administré à un enfant ou un adolescent atteint de CU ou de MC depuis une longue période. D'autres objectifs sont de comprendre si l'utilisation à long terme du vedolizumab SC a un impact sur la période jusqu'à ce que des visites à l'hôpital en raison d'un gonflement intestinal (inflammation) soient nécessaires et a un impact sur la qualité de vie des enfants et adolescents ayant reçu du vedolizumab SC.

Dans cette étude, les participants qui ont bien répondu au traitement par vedolizumab SC dans l'étude parent (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) continueront à être traités par vedolizumab SC. Les participants qui n'ont pas bien répondu au traitement par vedolizumab SC dans l'étude parentale ou qui ont reçu des corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines de l'étude parentale ne recevront pas de vedolizumab SC dans cette étude mais seront suivis jusqu'à 2 ans après le dernier traitement. avec le vedolizumab SC dans l'étude parentale.

Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude plusieurs fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est le Vedolizumab SC. Le vedolizumab SC est testé pour traiter les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC active modérée à sévère. Cette étude examinera le profil d'innocuité à long terme chez les participants pédiatriques qui prennent du vedolizumab SC.

L'étude recrutera environ 70 participants. Cette étude d'extension comprend une cohorte de traitement et une cohorte d'observation. Les participants continueront à recevoir la même dose et la même fréquence de vedolizumab SC que celles reçues lors de la dernière dose de l'étude mère VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Pour la cohorte de traitement, les participants recevront une injection de vedolizumab SC le jour 1 en fonction de leur poids comme :

  • Participants ayant un poids supérieur ou égal à (>=) 30 kilogrammes (kg), Vedolizumab 108 milligrammes (mg) une fois toutes les deux semaines (Q2W)
  • Participants pesant >= 10 kg à moins de (<) 30 kg, Vedolizumab 108 mg une fois toutes les quatre semaines (toutes les 4 semaines)

Cet essai multicentrique sera mené à l'échelle mondiale. La durée globale de participation à cette étude peut aller jusqu'à 5 ans à compter de la première dose de l'étude. Les participants à la cohorte de traitement bénéficieront d'une visite de suivi de sécurité de 18 semaines après leur dernière dose du médicament à l'étude. Les participants qui ne seront pas éligibles à la cohorte de traitement seront inscrits dans la cohorte observationnelle et seront suivis pendant environ 2 ans après la dernière dose de vedolizumab SC reçue au cours de l'étude VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Scheers
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ben Kang
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Chercheur principal:
          • Eunjoo Lee
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin Soo Moon
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yon-Ho Choe
        • Contact:
  • Danemark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
  • Espagne
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Piudo
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Enrique Medina Benitez
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ester Aliaga
  • Irlande
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • Chercheur principal:
          • Seamus Hussey
        • Contact:
  • Italie
      • Messina, Italie, 98124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • Chercheur principal:
          • Claudio Romano
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Penagini
      • Pescara, Italie, 65125
        • Pas encore de recrutement
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Illiceto
      • Roma, Italie, 165
        • Pas encore de recrutement
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paola Angelis
  • Japon
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Kudo
        • Contact:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Pas encore de recrutement
        • National Center for Child Health and Development
        • Chercheur principal:
          • Katsuhiro Arai
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-602
        • Pas encore de recrutement
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Chercheur principal:
          • Carla Maia
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Chercheur principal:
          • Maria Helena Loreto
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
        • Chercheur principal:
          • Rosa Lima
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Pas encore de recrutement
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Chercheur principal:
          • Gerard Damen
        • Contact:
  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne, 35-302
        • Recrutement
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Chercheur principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Recrutement
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Chercheur principal:
          • Monika Meglicka
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contact:
      • Zabrze, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Kwiecien
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Cristina Becheanu
        • Contact:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Iulia Tincu
        • Contact:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie
        • Pas encore de recrutement
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • Chercheur principal:
          • Corina Pienar
        • Contact:
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pas encore de recrutement
        • University Children's Clinic
        • Chercheur principal:
          • Nina Ristic
        • Contact:
      • Belgrade, Serbie
        • Pas encore de recrutement
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad, Serbie
        • Pas encore de recrutement
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • Chercheur principal:
          • Mirjana Stojsic
        • Contact:
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 03010
        • Recrutement
        • University Hospital of Bern
        • Chercheur principal:
          • Christiane Sokollik
        • Contact:
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Chercheur principal:
          • Andreas Nydegger
        • Contact:
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Pas encore de recrutement
        • University Children's Hospital Zurich
        • Chercheur principal:
          • Carsten Posovszky
        • Contact:
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500010
        • Pas encore de recrutement
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Pas encore de recrutement
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hsiang-Hung Shih
        • Contact:
      • Zhongzheng, Taïwan, 100
        • Pas encore de recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jia-Feng Wu
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Pas encore de recrutement
        • Loma Linda University
        • Chercheur principal:
          • Kaylan Parashette
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 714-509-4099
          • E-mail: kgrant@choc.org
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford Children's Health
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Moses
        • Contact:
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Pas encore de recrutement
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Chercheur principal:
          • Kiranmai Gorla
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pas encore de recrutement
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Pas encore de recrutement
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alycia Leiby
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • New York Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aliza Solomon
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • University Children's Clinic
        • Chercheur principal:
          • Thomas Sferra
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pas encore de recrutement
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 843-876-0444
          • E-mail: suppa@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pas encore de recrutement
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raghu Varier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte de traitement 1. A terminé la semaine 34 de l'étude VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) et a obtenu une réponse clinique à la semaine 34 et était sans corticostéroïdes pendant au moins les 4 dernières semaines (de la semaine 30 à la semaine 34). La réponse clinique pour les participants atteints de CU est définie comme une réduction du score Mayo partiel de >=2 points et >= 25 pourcentage (%) par rapport à la valeur initiale (d'après VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), y compris une diminution >=1 point du Sous-score de fréquence des selles Mayo et réduction >=1 point du sous-score de saignement rectal ou sous-score de saignement rectal absolu inférieur ou égal à (<=) 1 point. La réponse clinique pour les participants atteints de MC est définie comme un indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) <= 30 avec une réduction du PCDAI de >= 15 points par rapport à la ligne de base (d'après VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Critères d'inclusion pour la cohorte observationnelle

1. A reçu au moins 1 dose de vedolizumab au cours de l'étude VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) et a pris fin prématurément OU a terminé la visite clinique de la semaine 34 de l'étude VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) mais n'était pas éligible pour s'inscrire dans la cohorte de traitement de cette étude.

Critères d'exclusion pour la cohorte de traitement

  1. Présente une hypersensibilité ou des allergies au vedolizumab ou à l’un de ses excipients.
  2. Le participant nécessite actuellement une intervention chirurgicale majeure pour la CU ou la MC (exemple, résection intestinale), ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale majeure pour la CU ou la MC pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte observationnelle : participants licenciés prématurément de l'étude parentale
Les participants qui ont reçu une dose de vedolizumab SC au cours de l'étude parent VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) et qui ne sont pas éligibles pour la cohorte de traitement de cette étude d'extension (c'est-à-dire les participants qui ont arrêté prématurément l'étude parent VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] ou qui ne l'ont pas fait). obtenir une réponse clinique dans l'étude parentale ou qui a reçu des corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines de l'étude parentale) ne sera observé que dans la cohorte observationnelle de cette étude et ne recevra aucune dose de vedolizumab SC dans cette cohorte.
Autre: Aucune intervention
Comme il s'agit d'une cohorte observationnelle, aucune intervention ne sera administrée.
Expérimental: Cohorte de traitement : Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, par voie sous-cutanée, une fois toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) aux participants pesant >= 30 kg et une fois toutes les quatre semaines (toutes les 4 semaines) aux participants pesant >= 10 à moins de (<) 30 du jour 1 à la semaine 120, jusqu'à ce que le participant se retire de l'étude, ou jusqu'à ce que le vedolizumab SC soit disponible dans le commerce pour une indication pédiatrique dans le domaine d'activité du participant. le pays ou d'autres programmes d'accès aux médicaments deviennent disponibles, ou le promoteur décide de clôturer l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Védolizumab SC
Vedolizumab injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • MLN0002
Expérimental: Cohorte de traitement : Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, par voie sous-cutanée, toutes les 2 semaines pour les participants pesant >=30 kg et toutes les 4 semaines pour les participants pesant >=10 à <30 du jour 1 à la semaine 120, jusqu'à ce que le participant se retire de l'étude, ou jusqu'à ce que le vedolizumab SC est disponible dans le commerce pour une indication pédiatrique dans le pays du participant ou d'autres programmes d'accès aux médicaments deviennent disponibles, ou le promoteur décide de clôturer l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Védolizumab SC
Vedolizumab injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • MLN0002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte observationnelle : nombre de participants avec des événements de sécurité prédéfinis
Délai: Jusqu'à la semaine 86
Les événements de sécurité prédéfinis comprendront les infections graves, les tumeurs malignes, la LEMP, les problèmes de croissance et de développement pubertaire et la chirurgie intestinale.
Jusqu'à la semaine 86
Cohorte de traitement : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 18 semaines de suivi après la dernière dose (jusqu'à la semaine 138)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement. L’EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : entraîne la mort ou met la vie en danger.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 18 semaines de suivi après la dernière dose (jusqu'à la semaine 138)
Cohorte de traitement : nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 18 semaines de suivi après la dernière dose (jusqu'à la semaine 138)
L'AESI est définie comme des infections, y compris les infections opportunistes, telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), les lésions hépatiques, les tumeurs malignes, les réactions liées à l'injection ou les réactions systémiques, notamment l'anaphylaxie et les réactions d'hypersensibilité.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 18 semaines de suivi après la dernière dose (jusqu'à la semaine 138)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de traitement : délai avant l'apparition d'événements majeurs liés à une maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
Délai: Jusqu'à la semaine 120
Le délai avant les événements majeurs liés aux MII est défini comme le temps écoulé avant la première apparition de l'un des 3 événements liés aux MII tels que : les hospitalisations, les interventions chirurgicales et les procédures.
Jusqu'à la semaine 120
Cohorte de traitement : changement par rapport à la ligne de base des scores IMPACT-III
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à la semaine 120)
Le questionnaire IMPACT-III sera administré aux participants âgés de 9 à 17 ans. Le questionnaire IMPACT-III est une mesure autodéclarée comprenant 35 questions fermées couvrant 6 domaines : symptômes intestinaux (7 éléments), symptômes systémiques (3 éléments), fonctionnement social (12 éléments), image corporelle (3 éléments), traitement/interventions. (3 éléments) et fonctionnement émotionnel (7 éléments). L'IMPACT-III utilise un score de sous-échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 pour toutes les réponses. Le score total des résultats varie de 35 à 175, les scores les plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie. La ligne de base fait référence à la ligne de base de l'étude VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Au départ, toutes les 24 semaines dans cette étude (jusqu'à la semaine 120)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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