Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långvarig förlängningsstudie av Vedolizumab hos barn och tonåringar med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD)

18 juni 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 3b förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Vedolizumab subkutant hos pediatriska patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om medicinska problem (biverkningar) om vedolizumab ges subkutant (SC) till ett barn eller tonåring med UC eller CD under lång tid. Andra syften är att förstå om långvarig användning av vedolizumab SC har en inverkan på tidsperioden fram till sjukhusbesök på grund av tarmsvullnad (inflammation) och har en inverkan på livskvaliteten för barn och tonåringar som fått vedolizumab SC.

I denna studie kommer deltagare som svarat bra på behandlingen med vedolizumab SC i moderstudien (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) att fortsätta att behandlas med vedolizumab SC. Deltagare som inte svarade bra på behandlingen med vedolizumab SC i moderstudien eller som fick kortikosteroider under de sista 4 veckorna av moderstudien kommer inte att få vedolizumab SC i denna studie utan kommer att följas i upp till 2 år efter den senaste behandlingen med vedolizumab SC i moderstudien.

Under studien kommer deltagarna att besöka sin studieklinik flera gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie är Vedolizumab SC. Vedolizumab SC testas för att behandla pediatriska deltagare med måttlig till svår aktiv UC eller CD. Denna studie kommer att titta på den långsiktiga säkerhetsprofilen hos pediatriska deltagare som tar vedolizumab SC.

Studien kommer att omfatta cirka 70 deltagare. Denna förlängningsstudie består av en behandlingskohort och en observationskohort. Deltagarna kommer att fortsätta att få samma dos och frekvens av vedolizumab SC som fick vid den sista dosen av moderstudien VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

För behandlingskohorten kommer deltagarna att få vedolizumab SC-injektion på dag 1 baserat på deras vikt som:

  • Deltagare som väger mer än eller lika med (>=) 30 kg (kg), Vedolizumab 108 milligram (mg) en gång varannan vecka (Q2W)
  • Deltagare med >= 10 kg till mindre än (<) 30 kg vikt, Vedolizumab 108 mg en gång var fjärde vecka (Q4W)

Denna multicenterprövning kommer att genomföras globalt. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 5 år från den första dosen i studien. Deltagarna i behandlingskohorten kommer att ha ett säkerhetsuppföljningsbesök på 18 veckor efter sin sista dos av studieläkemedlet. Deltagare som inte kommer att vara berättigade till behandlingskohorten kommer att registreras i observationskohorten och kommer att följas i cirka 2 år efter den sista dosen av vedolizumab SC som erhölls under studien VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Scheers
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
  • Danmark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Har inte rekryterat ännu
        • Loma Linda University
        • Huvudutredare:
          • Kaylan Parashette
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Huvudutredare:
          • Kiranmai Gorla
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Har inte rekryterat ännu
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alycia Leiby
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Har inte rekryterat ännu
        • New York Presbyterian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aliza Solomon
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Children's Clinic
        • Huvudutredare:
          • Thomas Sferra
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Har inte rekryterat ännu
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raghu Varier
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • Huvudutredare:
          • Seamus Hussey
        • Kontakt:
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • Huvudutredare:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesca Penagini
      • Pescara, Italien, 65125
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Illiceto
      • Roma, Italien, 165
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paola Angelis
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Center for Child Health and Development
        • Huvudutredare:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Huvudutredare:
          • Gerard Damen
        • Kontakt:
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekrytering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Huvudutredare:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrytering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Huvudutredare:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Kwiecien
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Huvudutredare:
          • Carla Maia
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Huvudutredare:
          • Maria Helena Loreto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
        • Huvudutredare:
          • Rosa Lima
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Huvudutredare:
          • Cristina Becheanu
        • Kontakt:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • Huvudutredare:
          • Iulia Tincu
        • Kontakt:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • Huvudutredare:
          • Corina Pienar
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Rekrytering
        • University Hospital of Bern
        • Huvudutredare:
          • Christiane Sokollik
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Huvudutredare:
          • Andreas Nydegger
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Children's Hospital Zurich
        • Huvudutredare:
          • Carsten Posovszky
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Children's Clinic
        • Huvudutredare:
          • Nina Ristic
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad, Serbien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • Huvudutredare:
          • Mirjana Stojsic
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Piudo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Huvudutredare:
          • Enrique Medina Benitez
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ester Aliaga
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Huvudutredare:
          • Eunjoo Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yon-Ho Choe
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hsiang-Hung Shih
        • Kontakt:
      • Zhongzheng, Taiwan, 100
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Taiwan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jia-Feng Wu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för behandlingskohort 1. Har genomfört vecka 34 i studien VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) och uppnått kliniskt svar vid vecka 34 och varit kortikosteroidfri under minst de senaste 4 veckorna (vecka 30 till vecka 34). Kliniskt svar för deltagare med UC definieras som en minskning av partiell Mayo-poäng på >=2 poäng och >= 25 procent (%) från baslinjen (från VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), inklusive en >=1-poängs minskning av Underpoäng för Mayo-avföringsfrekvens och en >=1-punkts minskning av subpoängen för rektal blödning eller absolut subpoäng för rektal blödning på mindre än eller lika med (<=) 1 poäng. Kliniskt svar för deltagare med CD definieras som ett pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) <=30 med en minskning av PCDAI på >=15 poäng från baslinjen (från VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Inklusionskriterier för observationskohort

1. Har fått minst 1 dos vedolizumab under studien VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) och tidigt avslutad ELLER avslutat klinikbesöket vecka 34 av studien VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) men var inte berättigad att delta i denna behandlingskohor.

Uteslutningskriterier för behandlingskohort

  1. Har överkänslighet eller allergi mot vedolizumab eller något av dess hjälpämnen.
  2. Deltagaren kräver för närvarande större kirurgiska ingrepp för UC eller CD (exempel, tarmresektion), eller förväntas kräva större kirurgiska ingrepp för UC eller CD under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Observationskohort: Tidiga avslutade deltagare från föräldrastudie
Deltagare som får någon dos av vedolizumab SC under moderstudien VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) och inte är berättigade till behandlingskohorten i denna förlängningsstudie (det vill säga deltagare som tidigt avslutade moderstudien VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] eller inte gjorde det. uppnå kliniskt svar i moderstudien eller som fått kortikosteroider under de senaste 4 veckorna av moderstudien) kommer endast att observeras i denna studies observationskohort och kommer inte att få någon dos av vedolizumab SC i denna kohort.
Övrig: Inget ingripande
Eftersom detta är en observationskohort kommer ingen intervention att ges.
Experimentell: Behandlingskohort: Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, subkutant, en gång varannan vecka (Q2W) till deltagarna som väger mer än eller lika med (>=) 30 kg och en gång var fjärde vecka (Q4W) till deltagarna som väger >=10 till mindre än (<) 30 från dag 1 till vecka 120, tills deltagaren drar sig ur studien, eller tills vedolizumab SC är kommersiellt tillgängliga för pediatrisk indikation i deltagarens land eller andra läkemedelstillgångsprogram blir tillgängliga, eller så beslutar sponsorn att avsluta studien, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Vedolizumab SC
Vedolizumab subkutan injektion.
Andra namn:
  • MLN0002
Experimentell: Behandlingskohort: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, subkutant, Q2W till deltagarna som väger >=30 kg och Q4W till deltagarna som väger >=10 till <30 från dag 1 till vecka 120, tills deltagaren drar sig ur studien, eller tills vedolizumab SC är kommersiellt tillgänglig för pediatrisk indikation i deltagarens land eller andra läkemedelstillgångsprogram blir tillgängliga, eller sponsorn beslutar att avsluta studien, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Vedolizumab SC
Vedolizumab subkutan injektion.
Andra namn:
  • MLN0002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observationskohort: Antal deltagare med fördefinierade säkerhetshändelser
Tidsram: Fram till vecka 86
Fördefinierade säkerhetshändelser inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter, PML, oro för tillväxt och pubertetsutveckling och tarmkirurgi.
Fram till vecka 86
Behandlingskohort: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet fram till 18 veckors uppföljning efter sista dosen (upp till vecka 138)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användning av läkemedel oavsett om det anses vara relaterat till läkemedel eller inte. SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i döden, är livshotande.
Första dosen av studieläkemedlet fram till 18 veckors uppföljning efter sista dosen (upp till vecka 138)
Behandlingskohort: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet fram till 18 veckors uppföljning efter sista dosen (upp till vecka 138)
AESI definieras som infektioner, inklusive opportunistisk infektion, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), leverskada, maligniteter, injektionsrelaterade reaktioner eller systemiska reaktioner inklusive anafylaxi och överkänslighetsreaktioner.
Första dosen av studieläkemedlet fram till 18 veckors uppföljning efter sista dosen (upp till vecka 138)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingskohort: Tid till allvarliga inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)-relaterade händelser
Tidsram: Fram till vecka 120
Tid till större IBD-relaterade händelser definieras som tid till första förekomsten av någon av de 3 IBD-relaterade händelserna såsom: sjukhusvistelser, operationer och procedurer.
Fram till vecka 120
Behandlingskohort: Förändring från baslinjen i IMPACT-III-poäng
Tidsram: Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till vecka 120)
IMPACT-III frågeformulär kommer att administreras till deltagare i åldern 9 till 17 år. IMPACT-III frågeformuläret är ett självrapporterat mått med 35 stängda frågor som omfattar 6 domäner: Tarmsymtom (7 artiklar), Systemiska symtom (3 artiklar), Social funktion (12 artiklar), Kroppsbild (3 artiklar), Behandling/interventioner (3 objekt) och emotionell funktion (7 objekt). IMPACT-III använder en 5-punkts Likert-underskala som sträcker sig från 1 till 5 för alla svar. Det totala resultatet för resultatet varierar från 35 till 175, med högre poäng som tyder på bättre livskvalitet. Baseline hänvisar till Baseline för studien VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Baslinje, var 24:e vecka i denna studie (upp till vecka 120)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

12 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

12 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera