このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

毛細管後肺高血圧症を区別するための機械学習予測モデルの検証 (Optiek 2-0)

2024年5月7日更新者：Marion DELCROIX、KU Leuven

ベルギーにおける肺高血圧症診断ネットワークの最適化: 毛細管後肺高血圧症を区別するための機械学習予測モデルの検証

この研究では、毛細血管後肺高血圧症を診断するための診断ツールの診断精度が調査されます。

この診断ツールは、グループ 1 またはグループ 2 の肺高血圧症患者 344 人のデータベースで機械学習を使用し、人工知能に基づいて設計されました。このツールは、検査結果、ECG、心エコー検査、肺活量測定から導出された 20 の非侵襲的パラメーターを使用します。これらのパラメーターに基づいて、予測ツールはグループ 2 肺高血圧症の確率を推定します。

この臨床研究では、肺高血圧症が中程度または高度に疑われ、診断用の右心カテーテル検査の適応がある患者が対象となります。グループ 3、4、または 5 の肺高血圧症の危険因子を持つ患者は除外されます。

予測モデルを実行するために必要なパラメータは、患者の医療ファイルから抽出されます。患者は標準治療の右心カテーテル治療（ゴールドスタンダード）を受けます。その後、予測モデルの結果が右心カテーテル検査の結果と比較され、予測ツールの感度、特異度、陽性および陰性的中率を評価できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

診断テスト：Optiek 予測モデル

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Laura Hardy, MD
電話番号：+3216338917
メール：laura.hardy@uzleuven.be

研究場所

ベルギー
- Limburg
  - Genk、Limburg、ベルギー、3600
    - 募集
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - コンタクト：
      
      David Ruttens, MD, PhD
      
      電話番号：+32477827441
      
      メール：david.ruttens@zol.be
  - Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
    - 募集
    - Jessa Hospital
    - コンタクト：
      
      Guido Claessens, MD, PhD
      
      電話番号：0032 494690168
      
      メール：guido.claessen@jessazh.be
- Vlaams Brabant
  - Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
    - 募集
    - UZ Leuven
    - 主任研究者：
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
    - コンタクト：
      
      Laura Hardy, MD
      
      電話番号：+3216338917
      
      メール：laura.hardy@uzleuven.be
    - コンタクト：
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
      
      電話番号：+3216346833
      
      メール：marion.delcroix@uzleuven.be
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
    - 募集
    - AZ Groeninge
    - コンタクト：
      
      Mathias Leys, MD
      
      電話番号：+32486421591
      
      メール：mathias.leys@azgroeninge.be
    - 主任研究者：
      
      Mathias Leys, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心エコー検査に基づいて肺高血圧症の可能性が中程度から高い患者。グループ 3、4、または 5 の肺高血圧症の可能性がある患者は除外されます。

説明

包含基準:

スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
18歳以上の男性または女性の患者。
基本的な精密検査の結果の入手可能性:
1. 病歴、人口統計情報、臨床情報（BMIを含む）
2. ヘモグロビン、ヘマトクリット、尿酸などの臨床検査
3. 心電図
4. 肺機能検査
5. 心エコー検査
2022 年の ESC/ERS ガイドラインによる心エコー検査に基づく、PH の中程度から高確率 (図 2 および表 2 を参照)。 (1)
ESC/ERS 2022 ガイドラインに基づく RHC の適応症。 (1)

除外基準:

肺機能検査の異常（FEV1が60％未満）または放射線画像による軽度以上の肺実質の異常に基づく重大な肺併存症の証拠。
最近の V/Q スキャンでの灌流欠陥と換気の不一致。
最近の胸部CT血管造影での動脈灌流欠陥。
グループ 1 PH に関連する以下の併存疾患:
1. 膠原病
2. HIV感染症
3. 門脈圧亢進症
4. 先天性心疾患
グループ 5 PH に関連する以下の併存疾患:
1. 慢性溶血性貧血や骨髄増殖性疾患などの血液疾患。
2. 肺ランゲルハンス細胞組織球症、ゴーシェ病、グリコーゲン貯蔵疾患、神経線維腫症、サルコイドーシスなどの全身性および代謝性疾患。
3. 血液透析の有無にかかわらず慢性腎不全（eGFRが30ml/分未満）
4. 線維化性縦隔炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Optiek モデルの診断精度時間枠：18ヶ月	右心カテーテル法（ゴールドスタンダード）と比較したモデルの感度、特異度、陽性および陰性的中率	18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
避けられたかもしれない右心カテーテル検査の数時間枠：18ヶ月	回避可能な右心カテーテル挿入の数は、モデルの感度から導出されます。	18ヶ月
右心カテーテル治療に関連した有害事象時間枠：18ヶ月	その後のすべての有害事象は eCRF に登録されます。	18ヶ月
臨床現場における Optiek モデルの実装の実現可能性時間枠：18ヶ月	実現可能性は、モデルを使用する医師に宛てたアンケートを使用して評価されます。	18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

協力者

Research Foundation Flanders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月21日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)