Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en maskinlæringsprædiktiv model til at skelne mellem postkapillær pulmonal hypertension (Optiek 2-0)

7. maj 2024 opdateret af: Marion DELCROIX, KU Leuven

Optimering af det diagnostiske netværk for pulmonal hypertension i Belgien: Validering af en maskinlæringsprædiktiv model til at skelne mellem postkapillær pulmonal hypertension

I denne undersøgelse vil den diagnostiske nøjagtighed af et diagnostisk værktøj til diagnosticering af postkapillær pulmonal hypertension blive undersøgt.

Det diagnostiske værktøj blev designet baseret på kunstig intelligens ved at bruge maskinlæring på en database med 344 patienter med gruppe 1 eller gruppe 2 pulmonal hypertension. Værktøjet bruger 20 ikke-invasive parametre, som er afledt af laboratorieresultater, EKG, ekkokardiografi og spirometri. Baseret på disse parametre estimerer det prædiktive værktøj sandsynligheden for gruppe 2 pulmonal hypertension.

I løbet af dette kliniske studie vil patienter med mellemliggende eller høj mistanke om pulmonal hypertension, med indikation for en diagnostisk højre hjertekateterisation, blive inkluderet. Patienter med risikofaktorer for gruppe 3, 4 eller 5 pulmonal hypertension vil blive udelukket.

De nødvendige parametre til at køre den prædiktive model vil blive udtrukket fra patientens medicinske fil. Patienter vil gennemgå en standardbehandling højre hjertekateterisering (guldstandard). Efterfølgende vil resultaterne af den prædiktive model blive sammenlignet med resultaterne af højre hjertekateterisering, for at muliggøre vurdering af sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af det prædiktive værktøj.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Marion Delcroix, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Leys, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en mellemlang til høj sandsynlighed for pulmonal hypertension baseret på en ekkokardiografi. Patienter med en sandsynlighed for gruppe 3, 4 eller 5 pulmonal hypertension vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år.

  3. Tilgængelighed af resultaterne af en grundlæggende oparbejdning:

    1. Sygehistorie, demografiske oplysninger og kliniske oplysninger (inklusive BMI)
    2. Laboratorieundersøgelser inklusive hæmoglobin, hæmatokrit og urinsyre
    3. EKG
    4. Lungefunktionsprøver
    5. Ekkokardiografi
  4. Mellem til høj sandsynlighed for PH baseret på ekkokardiografi i henhold til 2022 ESC/ERS-retningslinjerne (se figur 2 og tabel 2). (1)
  5. Indikation for RHC i henhold til ESC/ERS 2022 retningslinjer. (1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for signifikant pulmonal komorbiditet baseret på unormale lungefunktionstests (FEV1 under 60%) eller afvigende lungeparenkym mere end mild ved radiologisk billeddannelse.
  2. Perfusionsdefekter og ventilationsmismatch på en nylig V/Q-scanning.
  3. Arteriel perfusionsdefekt på en nylig thorax CT angiografi.

  4. Følgende komorbiditeter forbundet med gruppe 1 PH:

    1. Bindevævssygdom
    2. HIV-infektion
    3. Portal hypertension
    4. Medfødt hjertesygdom

  5. Følgende komorbiditeter forbundet med gruppe 5 PH:

    1. Hæmatologiske lidelser såsom kronisk hæmolytisk anæmi eller myeloproliferative lidelser.
    2. Systemiske og metaboliske lidelser såsom pulmonal Langerhans celle histiocytose, Gauchers sygdom, glykogenoplagringssygdomme, neurofibromatose eller sarkoidose.
    3. Kronisk nyresvigt (eGFR under 30 ml/min) med eller uden hæmodialyse
    4. Fibroserende mediastinitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af Optiek-modellen
Tidsramme: 18 måneder
sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af modellen sammenlignet med en højre hjertekateterisering (guldstandard)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal højre hjertekateteriseringer, som kunne have været undgået
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af undgåelige højrehjertekateteriseringer vil blive afledt af modellens følsomhed.
18 måneder
Højre hjertekateteriseringsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Alle efterfølgende uønskede hændelser vil blive registreret i eCRF.
18 måneder
Gennemførlighed af implementering af Optiek-modellen i klinisk praksis
Tidsramme: 18 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema rettet til de læger, der anvender modellen.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Research Foundation Flanders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68038
  • CIV-23-11-044814 (Anden identifikator: Eudamed)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Optiek prædiktiv model

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner