Koneoppimisen ennakoivan mallin validointi post-kapillaarisen keuhkoverenpainetaudin erottamiseksi (Optiek 2-0)
Keuhkoverenpainetaudin diagnostiikkaverkoston optimointi Belgiassa: Koneoppimisen ennustavan mallin validointi post-kapillaarisen keuhkoverenpainetaudin erottamiseksi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan post-kapillaarisen keuhkoverenpainetaudin diagnosointiin käytettävän diagnostisen työkalun diagnostista tarkkuutta.
Diagnostinen työkalu suunniteltiin tekoälyn pohjalta koneoppimisen avulla 344 ryhmän 1 tai ryhmän 2 keuhkoverenpainetautipotilaan tietokannassa. Työkalu käyttää 20 ei-invasiivista parametria, jotka on johdettu laboratoriotuloksista, EKG:stä, kaikukardiografiasta ja spirometriasta. Näiden parametrien perusteella ennustetyökalu arvioi ryhmän 2 keuhkoverenpainetaudin todennäköisyyden.
Tämän kliinisen tutkimuksen aikana otetaan mukaan potilaat, joilla on keskitasoa tai voimakas epäily keuhkoverenpainetautia ja joilla on indikaatio diagnostiseen oikean sydämen katetrointiin. Potilaat, joilla on ryhmän 3, 4 tai 5 keuhkoverenpainetaudin riskitekijöitä, suljetaan pois.
Ennustavan mallin suorittamiseen tarvittavat parametrit poimitaan potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista. Potilaat läpikäyvät oikean sydämen katetrointistandardin (kultastandardi). Jälkeenpäin ennustusmallin tuloksia verrataan oikean sydämen katetrointiin, jotta voidaan arvioida ennustustyökalun herkkyyttä, spesifisyyttä sekä positiivista ja negatiivista ennustusarvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Hardy, MD
- Puhelinnumero: +3216338917
- Sähköposti: laura.hardy@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ruttens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32477827441
- Sähköposti: david.ruttens@zol.be
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Claessens, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0032 494690168
- Sähköposti: guido.claessen@jessazh.be
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Marion Delcroix, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Hardy, MD
- Puhelinnumero: +3216338917
- Sähköposti: laura.hardy@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Delcroix, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216346833
- Sähköposti: marion.delcroix@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Leys, MD
- Puhelinnumero: +32486421591
- Sähköposti: mathias.leys@azgroeninge.be
-
Päätutkija:
- Mathias Leys, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
Perustyön tulosten saatavuus:
- Sairaushistoria, demografiset tiedot ja kliiniset tiedot (mukaan lukien BMI)
- Laboratoriokokeet, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja virtsahappo
- EKG
- Keuhkojen toimintatestit
- Ekokardiografia
- Keskitasoisesta korkeaan PH:n todennäköisyys perustuu kaikukardiografiaan vuoden 2022 ESC/ERS-ohjeiden mukaan (katso kuva 2 ja taulukko 2). (1)
- Indikaatio RHC:lle ESC/ERS 2022 -ohjeiden mukaisesti. (1)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävästä keuhkojen samanaikaisesta sairaudesta, jotka perustuvat epänormaaleihin keuhkojen toimintakokeihin (FEV1 alle 60 %) tai poikkeavaan keuhkojen parenkyymaan, joka on enemmän kuin lievä radiologisessa kuvantamisessa.
- Perfuusiovirheitä ja ventilaation epäsuhta äskettäisessä V/Q-skannauksessa.
- Valtimoperfuusiohäiriöt äskettäin tehdyssä rintakehän CT-angiografiassa.
Seuraavat ryhmään 1 PH liittyvät rinnakkaissairaudet:
- Sidekudossairaus
- HIV-infektio
- Portahypertensio
- Synnynnäinen sydänsairaus
Seuraavat ryhmään 5 PH liittyvät rinnakkaissairaudet:
- Hematologiset häiriöt, kuten krooninen hemolyyttinen anemia tai myeloproliferatiiviset häiriöt.
- Systeemiset ja aineenvaihduntahäiriöt, kuten keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosi, Gaucherin tauti, glykogeenin varastoinnin sairaudet, neurofibromatoosi tai sarkoidoosi.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 30 ml/min) hemodialyysin kanssa tai ilman
- Fibrosoiva mediastiniitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optiek-mallin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mallin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo verrattuna oikean sydämen katetrointiin (kultastandardi)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean sydämen katetrointien määrä, jotka olisi voitu välttää
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vältettävissä olevien sydämen katetrointien määrä johdetaan mallin herkkyydestä.
|
18 kuukautta
|
|
Oikean sydämen katetrointiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikki myöhemmät haittatapahtumat rekisteröidään eCRF:ään.
|
18 kuukautta
|
|
Optiek-mallin toteutettavuus kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan mallia käyttäville lääkäreille osoitetulla kyselylomakkeella.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68038
- CIV-23-11-044814 (Muu tunniste: Eudamed)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .