Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en maskinlæringsprediktiv modell for å skille postkapillær pulmonal hypertensjon (Optiek 2-0)

7. mai 2024 oppdatert av: Marion DELCROIX, KU Leuven

Optimalisering av det diagnostiske nettverket for pulmonal hypertensjon i Belgia: Validering av en prediktiv modell for maskinlæring for å skille postkapillær pulmonal hypertensjon

I denne studien vil den diagnostiske nøyaktigheten til et diagnostisk verktøy for diagnostisering av postkapillær pulmonal hypertensjon bli undersøkt.

Det diagnostiske verktøyet ble designet basert på kunstig intelligens, ved bruk av maskinlæring på en database med 344 pasienter med gruppe 1 eller gruppe 2 pulmonal hypertensjon. Verktøyet bruker 20 ikke-invasive parametere som er utledet fra laboratorieresultater, EKG, ekkokardiografi og spirometri. Basert på disse parameterne estimerer det prediktive verktøyet sannsynligheten for gruppe 2 pulmonal hypertensjon.

I løpet av denne kliniske studien vil pasienter med middels eller høy mistanke om pulmonal hypertensjon, med indikasjon for en diagnostisk høyre hjertekateterisering, inkluderes. Pasienter med risikofaktorer for gruppe 3, 4 eller 5 pulmonal hypertensjon vil bli ekskludert.

De nødvendige parameterne for å kjøre den prediktive modellen vil bli trukket ut fra pasientens medisinske fil. Pasienter vil gjennomgå en standardbehandling høyre hjertekateterisering (gullstandard). Etterpå vil resultatene av den prediktive modellen bli sammenlignet med resultatene fra høyre hjertekateterisering, for å tillate vurdering av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier til det prediktive verktøyet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Optiek prediktiv modell

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Laura Hardy, MD
Telefonnummer: +3216338917
E-post: laura.hardy@uzleuven.be

Studiesteder

Belgia
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgia, 3600
    - Rekruttering
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Ta kontakt med:
      
      David Ruttens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +32477827441
      
      E-post: david.ruttens@zol.be
  - Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
    - Rekruttering
    - Jessa Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Guido Claessens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 0032 494690168
      
      E-post: guido.claessen@jessazh.be
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - UZ Leuven
    - Hovedetterforsker:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Hardy, MD
      
      Telefonnummer: +3216338917
      
      E-post: laura.hardy@uzleuven.be
    - Ta kontakt med:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +3216346833
      
      E-post: marion.delcroix@uzleuven.be
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
    - Rekruttering
    - AZ Groeninge
    - Ta kontakt med:
      
      Mathias Leys, MD
      
      Telefonnummer: +32486421591
      
      E-post: mathias.leys@azgroeninge.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Mathias Leys, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med middels til høy sannsynlighet for pulmonal hypertensjon basert på ekkokardiografi. Pasienter med sannsynlighet for gruppe 3, 4 eller 5 pulmonal hypertensjon vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
Mannlige eller kvinnelige pasienter på minst 18 år.
Tilgjengelighet av resultatene av en grunnleggende opparbeidelse:
1. Medisinsk historie, demografisk informasjon og klinisk informasjon (inkludert BMI)
2. Laboratorietester inkludert hemoglobin, hematokrit og urinsyre
3. EKG
4. Lungefunksjonstester
5. Ekkokardiografi
Middels til høy sannsynlighet for PH basert på ekkokardiografi i henhold til 2022 ESC/ERS-retningslinjene (se figur 2 og tabell 2). (1)
Indikasjon for RHC i henhold til ESC/ERS 2022 retningslinjer. (1)

Ekskluderingskriterier:

Bevis for signifikant pulmonal komorbiditet basert på unormale lungefunksjonstester (FEV1 under 60 %) eller avvikende lungeparenkym mer enn mild ved radiologisk avbildning.
Perfusjonsdefekter og ventilasjonsfeil på en nylig V/Q-skanning.
Arterielle perfusjonsdefekter på en nylig thorax CT angiografi.
Følgende komorbiditeter assosiert med gruppe 1 PH:
1. Bindevevssykdom
2. HIV-infeksjon
3. Portal hypertensjon
4. Medfødt hjertesykdom
Følgende komorbiditeter assosiert med gruppe 5 PH:
1. Hematologiske lidelser som kronisk hemolytisk anemi eller myeloproliferative lidelser.
2. Systemiske og metabolske forstyrrelser som pulmonal Langerhans-cellehistiocytose, Gauchers sykdom, glykogenlagringssykdommer, nevrofibromatose eller sarkoidose.
3. Kronisk nyresvikt (eGFR under 30 ml/min) med eller uten hemodialyse
4. Fibroserende mediastinitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av Optiek-modellen Tidsramme: 18 måneder	sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av modellen sammenlignet med en høyre hjertekateterisering (gullstandard)	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall kateteriseringer av høyre hjerte som kunne vært unngått Tidsramme: 18 måneder	Antallet unngåelige høyre hjertekateteriseringer vil bli utledet fra modellens sensitivitet.	18 måneder
Høyre hjertekateterisering relaterte bivirkninger Tidsramme: 18 måneder	Alle påfølgende uønskede hendelser vil bli registrert i eCRF.	18 måneder
Gjennomførbarhet for implementering av Optiek-modellen i klinisk praksis Tidsramme: 18 måneder	Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema rettet til legene som bruker modellen.	18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Research Foundation Flanders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)