Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace prediktivního modelu strojového učení k rozlišení postkapilární plicní hypertenze (Optiek 2-0)

7. května 2024 aktualizováno: Marion DELCROIX, KU Leuven

Optimalizace diagnostické sítě plicní hypertenze v Belgii: Ověření prediktivního modelu strojového učení k rozlišení postkapilární plicní hypertenze

V této studii bude zkoumána diagnostická přesnost diagnostického nástroje pro diagnostiku postkapilární plicní hypertenze.

Diagnostický nástroj byl navržen na základě umělé inteligence s využitím strojového učení na databázi 344 pacientů s plicní hypertenzí skupiny 1 nebo skupiny 2. Nástroj využívá 20 neinvazivních parametrů, které jsou odvozeny z laboratorních výsledků, EKG, echokardiografie a spirometrie. Na základě těchto parametrů prediktivní nástroj odhaduje pravděpodobnost plicní hypertenze 2. skupiny.

Během této klinické studie budou zařazeni pacienti se středním nebo vysokým podezřením na plicní hypertenzi, s indikací k diagnostické pravostranné srdeční katetrizaci. Pacienti s rizikovými faktory pro plicní hypertenzi skupiny 3, 4 nebo 5 budou vyloučeni.

Potřebné parametry pro spuštění prediktivního modelu budou extrahovány ze zdravotnické dokumentace pacienta. Pacienti podstoupí standardní péči katetrizaci pravého srdce (zlatý standard). Následně budou výsledky prediktivního modelu porovnány s výsledky pravostranné srdeční katetrizace, aby bylo možné posoudit senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu prediktivního nástroje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Delcroix, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • Nábor
        • Az Groeninge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Leys, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se střední až vysokou pravděpodobností plicní hypertenze na základě echokardiografie. Pacienti s pravděpodobností plicní hypertenze skupiny 3, 4 nebo 5 budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
  2. Mužské nebo ženské pacienty ve věku alespoň 18 let.

  3. Dostupnost výsledků základního zpracování:

    1. Lékařská historie, demografické informace a klinické informace (včetně BMI)
    2. Laboratorní testy včetně hemoglobinu, hematokritu a kyseliny močové
    3. EKG
    4. Funkční testy plic
    5. Echokardiografie
  4. Střední až vysoká pravděpodobnost PH na základě echokardiografie podle doporučení ESC/ERS 2022 (viz obrázek 2 a tabulka 2). (1)
  5. Indikace pro RHC podle směrnic ESC/ERS 2022. (1)

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o významné plicní komorbiditě založené na abnormálních plicních funkčních testech (FEV1 pod 60 %) nebo aberantním plicním parenchymu více než mírné při radiologickém zobrazení.
  2. Defekty perfuze a ventilační nesoulad na nedávném V/Q skenu.
  3. Poruchy arteriální perfuze na nedávné CT angiografii hrudníku.

  4. Následující komorbidity spojené se skupinou 1 PH:

    1. Onemocnění pojivové tkáně
    2. HIV infekce
    3. Portální hypertenze
    4. Vrozená srdeční vada

  5. Následující komorbidity spojené se skupinou 5 PH:

    1. Hematologické poruchy, jako je chronická hemolytická anémie nebo myeloproliferativní poruchy.
    2. Systémové a metabolické poruchy, jako je plicní histiocytóza z Langerhansových buněk, Gaucherova choroba, onemocnění ukládání glykogenu, neurofibromatóza nebo sarkoidóza.
    3. Chronické selhání ledvin (eGFR pod 30 ml/min) s hemodialýzou nebo bez ní
    4. Fibrózní mediastinitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost modelu Optiek
Časové okno: 18 měsíců
senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota modelu ve srovnání s pravostrannou srdeční katetrizací (zlatý standard)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet katetrizací pravého srdce, kterým bylo možné se vyhnout
Časové okno: 18 měsíců
Počet katetrizací pravého srdce, kterým se lze vyhnout, bude odvozen z citlivosti modelu.
18 měsíců
Nežádoucí účinky související s katetrizací pravého srdce
Časové okno: 18 měsíců
Všechny následné nežádoucí příhody budou registrovány v eCRF.
18 měsíců
Proveditelnost implementace modelu Optiek do klinické praxe
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost bude posouzena pomocí dotazníku určeného lékařům využívajícím model.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Research Foundation Flanders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68038
  • CIV-23-11-044814 (Jiný identifikátor: Eudamed)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Prediktivní model Optiek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit