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Validation d'un modèle prédictif d'apprentissage automatique pour distinguer l'hypertension pulmonaire post-capillaire (Optiek 2-0)

7 mai 2024 mis à jour par: Marion DELCROIX, KU Leuven

Optimisation du réseau de diagnostic de l'hypertension pulmonaire en Belgique : validation d'un modèle prédictif d'apprentissage automatique pour distinguer l'hypertension pulmonaire post-capillaire

Dans cette étude, la précision diagnostique d'un outil de diagnostic pour le diagnostic de l'hypertension pulmonaire post-capillaire sera étudiée.

L’outil de diagnostic a été conçu sur la base de l’intelligence artificielle, utilisant l’apprentissage automatique sur une base de données de 344 patients atteints d’hypertension pulmonaire du groupe 1 ou du groupe 2. L'outil utilise 20 paramètres non invasifs dérivés des résultats de laboratoire, de l'ECG, de l'échocardiographie et de la spirométrie. Sur la base de ces paramètres, l'outil prédictif estime la probabilité d'hypertension pulmonaire de groupe 2.

Au cours de cette étude clinique, les patients présentant une suspicion intermédiaire ou élevée d'hypertension pulmonaire, avec une indication pour un cathétérisme cardiaque droit diagnostique, seront inclus. Les patients présentant des facteurs de risque d'hypertension pulmonaire du groupe 3, 4 ou 5 seront exclus.

Les paramètres nécessaires au fonctionnement du modèle prédictif seront extraits du dossier médical du patient. Les patients subiront un cathétérisme cardiaque droit standard (étalon-or). Ensuite, les résultats du modèle prédictif seront comparés à ceux du cathétérisme cardiaque droit, pour permettre l'évaluation de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive et négative de l'outil prédictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Modèle prédictif Optiek

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Laura Hardy, MD
Numéro de téléphone: +3216338917
E-mail: laura.hardy@uzleuven.be

Lieux d'étude

Belgique
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgique, 3600
    - Recrutement
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Contact:
      
      David Ruttens, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +32477827441
      
      E-mail: david.ruttens@zol.be
  - Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
    - Recrutement
    - Jessa Hospital
    - Contact:
      
      Guido Claessens, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 0032 494690168
      
      E-mail: guido.claessen@jessazh.be
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
    - Recrutement
    - UZ Leuven
    - Chercheur principal:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
    - Contact:
      
      Laura Hardy, MD
      
      Numéro de téléphone: +3216338917
      
      E-mail: laura.hardy@uzleuven.be
    - Contact:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +3216346833
      
      E-mail: marion.delcroix@uzleuven.be
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
    - Recrutement
    - AZ Groeninge
    - Contact:
      
      Mathias Leys, MD
      
      Numéro de téléphone: +32486421591
      
      E-mail: mathias.leys@azgroeninge.be
    - Chercheur principal:
      
      Mathias Leys, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une probabilité intermédiaire à élevée d'hypertension pulmonaire sur la base d'une échocardiographie. Les patients présentant une probabilité d'hypertension pulmonaire du groupe 3, 4 ou 5 seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
Patients de sexe masculin ou féminin d'au moins 18 ans.
Disponibilité des résultats d'un bilan de base :
1. Antécédents médicaux, informations démographiques et informations cliniques (y compris l'IMC)
2. Tests de laboratoire comprenant l'hémoglobine, l'hématocrite et l'acide urique
3. ECG
4. Tests de la fonction pulmonaire
5. Échocardiographie
Probabilité intermédiaire à élevée d'HTP basée sur l'échocardiographie selon les lignes directrices ESC/ERS 2022 (voir Figure 2 et Tableau 2). (1)
Indication pour RHC selon les directives ESC/ERS 2022. (1)

Critère d'exclusion:

Preuve d'une comorbidité pulmonaire significative basée sur des tests de fonction pulmonaire anormaux (VEMS inférieur à 60 %) ou un parenchyme pulmonaire aberrant plus que léger à l'imagerie radiologique.
Défauts de perfusion et inadéquation de la ventilation sur un scan V/Q récent.
Défauts de perfusion artérielle sur une angiographie tomodensitométrique thoracique récente.
Les comorbidités suivantes associées à l’HTP du groupe 1 :
1. Maladie du tissu conjonctif
2. Infection par le VIH
3. Hypertension portale
4. Maladie cardiaque congénitale
Les comorbidités suivantes associées à l'HTP du groupe 5 :
1. Troubles hématologiques tels que l'anémie hémolytique chronique ou les troubles myéloprolifératifs.
2. Troubles systémiques et métaboliques tels que l'histiocytose pulmonaire à cellules de Langerhans, la maladie de Gaucher, les maladies du stockage du glycogène, la neurofibromatose ou la sarcoïdose.
3. Insuffisance rénale chronique (DFGe inférieur à 30 ml/min) avec ou sans hémodialyse
4. Médiastinite fibrosante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision diagnostique du modèle Optiek Délai: 18 mois	sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative du modèle par rapport à un cathétérisme cardiaque droit (gold standard)	18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de cathétérismes cardiaques droits qui auraient pu être évités Délai: 18 mois	Le nombre de cathétérismes cardiaques droits évitables sera dérivé de la sensibilité du modèle.	18 mois
Événements indésirables liés au cathétérisme cardiaque droit Délai: 18 mois	Tous les événements indésirables ultérieurs seront enregistrés dans l'eCRF.	18 mois
Faisabilité de la mise en œuvre du modèle Optiek en pratique clinique Délai: 18 mois	La faisabilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire adressé aux médecins utilisant le modèle.	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Research Foundation Flanders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)