Validação de um modelo preditivo de aprendizado de máquina para distinguir hipertensão pulmonar pós-capilar (Optiek 2-0)
Otimizando a rede de diagnóstico de hipertensão pulmonar na Bélgica: validação de um modelo preditivo de aprendizado de máquina para distinguir hipertensão pulmonar pós-capilar
Neste estudo será investigada a acurácia diagnóstica de uma ferramenta diagnóstica para o diagnóstico de hipertensão pulmonar pós-capilar.
A ferramenta de diagnóstico foi desenhada com base em inteligência artificial, utilizando aprendizado de máquina em um banco de dados de 344 pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 1 ou do grupo 2. A ferramenta utiliza 20 parâmetros não invasivos derivados de resultados laboratoriais, ECG, ecocardiografia e espirometria. Com base nesses parâmetros, a ferramenta preditiva estima a probabilidade de hipertensão pulmonar do grupo 2.
Durante este estudo clínico, serão incluídos pacientes com suspeita intermediária ou alta de hipertensão pulmonar, com indicação de cateterismo cardíaco direito diagnóstico. Serão excluídos pacientes com fatores de risco para hipertensão pulmonar dos grupos 3, 4 ou 5.
Os parâmetros necessários para executar o modelo preditivo serão extraídos do prontuário do paciente. Os pacientes serão submetidos a um cateterismo cardíaco direito padrão de atendimento (padrão ouro). Posteriormente os resultados do modelo preditivo serão comparados aos do cateterismo cardíaco direito, para permitir a avaliação da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo da ferramenta preditiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Hardy, MD
- Número de telefone: +3216338917
- E-mail: laura.hardy@uzleuven.be
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- David Ruttens, MD, PhD
- Número de telefone: +32477827441
- E-mail: david.ruttens@zol.be
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Hospital
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Contato:
- Guido Claessens, MD, PhD
- Número de telefone: 0032 494690168
- E-mail: guido.claessen@jessazh.be
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Marion Delcroix, MD, PhD
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Contato:
- Laura Hardy, MD
- Número de telefone: +3216338917
- E-mail: laura.hardy@uzleuven.be
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Contato:
- Marion Delcroix, MD, PhD
- Número de telefone: +3216346833
- E-mail: marion.delcroix@uzleuven.be
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Contato:
- Mathias Leys, MD
- Número de telefone: +32486421591
- E-mail: mathias.leys@azgroeninge.be
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Investigador principal:
- Mathias Leys, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
Disponibilidade dos resultados de uma investigação básica:
- Histórico médico, informações demográficas e informações clínicas (incluindo IMC)
- Exames laboratoriais, incluindo hemoglobina, hematócrito e ácido úrico
- ECG
- Testes de função pulmonar
- Ecocardiografia
- Probabilidade intermediária a alta de HP com base na ecocardiografia de acordo com as diretrizes da ESC/ERS de 2022 (ver Figura 2 e Tabela 2). (1)
- Indicação para RHC de acordo com as diretrizes ESC/ERS 2022. (1)
Critério de exclusão:
- Evidência de comorbidade pulmonar significativa com base em testes de função pulmonar anormais (VEF1 abaixo de 60%) ou parênquima pulmonar aberrante mais que leve na imagem radiológica.
- Defeitos de perfusão e incompatibilidade de ventilação em uma varredura V/Q recente.
- Defeitos de perfusão arterial em uma angiotomografia torácica recente.
As seguintes comorbidades associadas ao HP do grupo 1:
- Doença do tecido conjuntivo
- Infecção pelo VIH
- Hipertensão portal
- Doença cardíaca congênita
As seguintes comorbidades associadas ao grupo 5 PH:
- Distúrbios hematológicos, como anemia hemolítica crônica ou distúrbios mieloproliferativos.
- Distúrbios sistêmicos e metabólicos, como histiocitose pulmonar de células de Langerhans, doença de Gaucher, doenças de armazenamento de glicogênio, neurofibromatose ou sarcoidose.
- Insuficiência renal crônica (TFGe abaixo de 30 ml/min) com ou sem hemodiálise
- Mediastinite fibrosante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do modelo Optiek
Prazo: 18 meses
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sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do modelo comparado a um cateterismo cardíaco direito (padrão ouro)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de cateterismos cardíacos direitos que poderiam ter sido evitados
Prazo: 18 meses
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O número de cateterismos cardíacos direitos evitáveis será derivado da sensibilidade do modelo.
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18 meses
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Eventos adversos relacionados ao cateterismo cardíaco direito
Prazo: 18 meses
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Todos os eventos adversos subsequentes serão registrados no eCRF.
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18 meses
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Viabilidade da implementação do modelo Optiek na prática clínica
Prazo: 18 meses
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A viabilidade será avaliada por meio de questionário dirigido aos médicos que utilizam o modelo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68038
- CIV-23-11-044814 (Outro identificador: Eudamed)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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