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모세혈관 이후 폐고혈압을 구별하기 위한 기계 학습 예측 모델의 검증 (Optiek 2-0)

2024년 5월 7일 업데이트: Marion DELCROIX, KU Leuven

벨기에의 폐고혈압 진단 네트워크 최적화: 모세혈관 후 폐고혈압을 구별하기 위한 기계 학습 예측 모델의 검증

본 연구에서는 모세혈관후 폐고혈압 진단을 위한 진단 도구의 진단 정확도를 조사할 것이다.

진단 도구는 1군 또는 2군 폐고혈압 환자 344명의 데이터베이스에서 기계 학습을 사용하여 인공 지능을 기반으로 설계되었습니다. 이 도구는 실험실 결과, ECG, 심장초음파검사 및 폐활량 측정에서 파생된 20개의 비침습적 매개변수를 사용합니다. 이러한 매개변수를 기반으로 예측 도구는 제2군 폐고혈압의 확률을 추정합니다.

이 임상 연구에는 진단적 우심장 카테터 삽입의 적응증이 있는 폐고혈압이 중간 또는 높은 의심을 가진 환자가 포함될 것입니다. 그룹 3, 4 또는 5 폐고혈압의 위험 요인이 있는 환자는 제외됩니다.

예측 모델을 실행하는 데 필요한 매개변수는 환자의 의료 파일에서 추출됩니다. 환자는 표준 치료 우심장 카테터 삽입(최적 표준)을 받게 됩니다. 이후 예측 모델의 결과를 우심장 카테터 삽입의 결과와 비교하여 예측 도구의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

진단 검사: Optiek 예측 모델

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Laura Hardy, MD
전화번호: +3216338917
이메일: laura.hardy@uzleuven.be

연구 장소

벨기에
- Limburg
  - Genk, Limburg, 벨기에, 3600
    - 모병
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - 연락하다:
      
      David Ruttens, MD, PhD
      
      전화번호: +32477827441
      
      이메일: david.ruttens@zol.be
  - Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
    - 모병
    - Jessa Hospital
    - 연락하다:
      
      Guido Claessens, MD, PhD
      
      전화번호: 0032 494690168
      
      이메일: guido.claessen@jessazh.be
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
    - 모병
    - UZ Leuven
    - 수석 연구원:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
    - 연락하다:
      
      Laura Hardy, MD
      
      전화번호: +3216338917
      
      이메일: laura.hardy@uzleuven.be
    - 연락하다:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
      
      전화번호: +3216346833
      
      이메일: marion.delcroix@uzleuven.be
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
    - 모병
    - AZ Groeninge
    - 연락하다:
      
      Mathias Leys, MD
      
      전화번호: +32486421591
      
      이메일: mathias.leys@azgroeninge.be
    - 수석 연구원:
      
      Mathias Leys, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심장초음파검사상 폐고혈압의 가능성이 중간~고도인 환자. 그룹 3, 4 또는 5의 폐고혈압 가능성이 있는 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

모든 심사 절차에 앞서 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
기본 정밀 검사 결과의 가용성:
1. 병력, 인구통계학적 정보 및 임상 정보(BMI 포함)
2. 헤모글로빈, 헤마토크릿, 요산을 포함한 실험실 테스트
3. 심전도
4. 폐 기능 검사
5. 심장초음파검사
2022 ESC/ERS 지침에 따른 심초음파를 기반으로 PH의 중간에서 높은 확률입니다(그림 2 및 표 2 참조). (1)
ESC/ERS 2022 지침에 따른 RHC 표시입니다. (1)

제외 기준:

비정상적인 폐 기능 검사(FEV1 60% 미만) 또는 방사선 영상에서 경증 이상의 비정상적인 폐 실질에 근거한 중요한 폐 동반 질환의 증거.
최근 V/Q 스캔에서 관류 결함 및 환기 불일치.
최근 흉부 CT 혈관 조영술에서 동맥 관류 결함.
그룹 1 PH와 관련된 다음 동반질환:
1. 결합조직질환
2. HIV 감염
3. 문맥고혈압
4. 선천성 심장 질환
그룹 5 PH와 관련된 다음과 같은 동반질환:
1. 만성 용혈성 빈혈 또는 골수 증식성 장애와 같은 혈액학적 장애.
2. 폐 랑게르한스 세포 조직구증가증, 고셔병, 글리코겐 축적 질환, 신경섬유종증 또는 유육종증과 같은 전신 및 대사 장애.
3. 혈액투석 유무에 관계없이 만성 신부전(eGFR 30ml/min 미만)
4. 섬유화 종격염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Optiek 모델의 진단 정확도 기간: 18개월	우심장 도관술과 비교한 모델의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값(최적 표준)	18개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
피할 수 있었던 우심장 카테터 삽입 횟수 기간: 18개월	피할 수 있는 오른쪽 심장 카테터 삽입 횟수는 모델의 민감도에서 파생됩니다.	18개월
우심도관술 관련 이상반응 기간: 18개월	모든 후속 부작용은 eCRF에 등록됩니다.	18개월
임상 실습에서 Optiek 모델 구현의 타당성 기간: 18개월	타당성은 모델을 사용하는 의사를 대상으로 한 설문지를 사용하여 평가됩니다.	18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

협력자

Research Foundation Flanders

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)