Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация прогностической модели машинного обучения для распознавания посткапиллярной легочной гипертензии (Optiek 2-0)

7 мая 2024 г. обновлено: Marion DELCROIX, KU Leuven

Оптимизация сети диагностики легочной гипертензии в Бельгии: проверка прогностической модели машинного обучения для распознавания посткапиллярной легочной гипертензии

В этом исследовании будет изучена диагностическая точность диагностического инструмента для диагностики посткапиллярной легочной гипертензии.

Диагностический инструмент был разработан на основе искусственного интеллекта с использованием машинного обучения на базе данных 344 пациентов с легочной гипертензией 1 или 2 группы. Инструмент использует 20 неинвазивных параметров, которые определяются на основе результатов лабораторных исследований, ЭКГ, эхокардиографии и спирометрии. На основании этих параметров прогностический инструмент оценивает вероятность легочной гипертензии 2-й группы.

В это клиническое исследование будут включены пациенты со средней или высокой степенью подозрения на легочную гипертензию, имеющие показания к диагностической катетеризации правых отделов сердца. Пациенты с факторами риска легочной гипертензии 3, 4 или 5 группы будут исключены.

Параметры, необходимые для запуска прогностической модели, будут извлечены из медицинской карты пациента. Пациентам будет проведена стандартная катетеризация правых отделов сердца (золотой стандарт). После этого результаты прогностической модели будут сравниваться с результатами катетеризации правых отделов сердца, чтобы оценить чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность прогностического инструмента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Прогнозирующая модель Optiek

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Laura Hardy, MD
Номер телефона: +3216338917
Электронная почта: laura.hardy@uzleuven.be

Места учебы

Бельгия
- Limburg
  - Genk, Limburg, Бельгия, 3600
    - Рекрутинг
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Контакт:
      
      David Ruttens, MD, PhD
      
      Номер телефона: +32477827441
      
      Электронная почта: david.ruttens@zol.be
  - Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
    - Рекрутинг
    - Jessa Hospital
    - Контакт:
      
      Guido Claessens, MD, PhD
      
      Номер телефона: 0032 494690168
      
      Электронная почта: guido.claessen@jessazh.be
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - UZ Leuven
    - Главный следователь:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Laura Hardy, MD
      
      Номер телефона: +3216338917
      
      Электронная почта: laura.hardy@uzleuven.be
    - Контакт:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
      
      Номер телефона: +3216346833
      
      Электронная почта: marion.delcroix@uzleuven.be
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
    - Рекрутинг
    - AZ Groeninge
    - Контакт:
      
      Mathias Leys, MD
      
      Номер телефона: +32486421591
      
      Электронная почта: mathias.leys@azgroeninge.be
    - Главный следователь:
      
      Mathias Leys, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со средней и высокой вероятностью легочной гипертензии по данным эхокардиографии. Пациенты с вероятностью легочной гипертензии 3, 4 или 5 группы будут исключены.

Описание

Критерии включения:

Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
Наличие результатов базового обследования:
1. История болезни, демографическая информация и клиническая информация (включая ИМТ)
2. Лабораторные тесты, включая гемоглобин, гематокрит и мочевую кислоту.
3. ЭКГ
4. Легочные функциональные тесты
5. Эхокардиография
Вероятность ЛГ от средней до высокой по данным эхокардиографии в соответствии с рекомендациями ESC/ERS 2022 г. (см. Рисунок 2 и Таблицу 2). (1)
Показания для RHC согласно рекомендациям ESC/ERS 2022. (1)

Критерий исключения:

Доказательства значительной легочной сопутствующей патологии, основанные на отклонениях функциональных проб легких (ОФВ1 ниже 60%) или аберрантной паренхиме легких более легкой степени тяжести при рентгенологическом исследовании.
Дефекты перфузии и несоответствие вентиляции на недавнем V/Q-сканировании.
Дефекты артериальной перфузии по данным недавней торакальной КТ-ангиографии.
К 1 группе ЛГ относятся следующие сопутствующие заболевания:
1. Заболевание соединительной ткани
2. ВИЧ-инфекция
3. Портальная гипертензия
4. Врожденный порок сердца
К 5 группе ЛГ относятся следующие сопутствующие заболевания:
1. Гематологические нарушения, такие как хроническая гемолитическая анемия или миелопролиферативные заболевания.
2. Системные и метаболические нарушения, такие как гистиоцитоз клеток Лангерганса в легких, болезнь Гоше, болезни накопления гликогена, нейрофиброматоз или саркоидоз.
3. Хроническая почечная недостаточность (рСКФ ниже 30 мл/мин) с гемодиализом или без него.
4. Фиброзирующий медиастинит

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая точность модели Optiek Временное ограничение: 18 месяцев	чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность модели по сравнению с катетеризацией правых отделов сердца (золотой стандарт)	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество катетеризаций правых отделов сердца, которых можно было избежать Временное ограничение: 18 месяцев	Количество катетеризаций правых отделов сердца, которых можно избежать, будет зависеть от чувствительности модели.	18 месяцев
Нежелательные явления, связанные с катетеризацией правых отделов сердца Временное ограничение: 18 месяцев	Все последующие нежелательные явления будут зарегистрированы в eCRF.	18 месяцев
Целесообразность внедрения модели Optiek в клиническую практику Временное ограничение: 18 месяцев	Осуществимость будет оцениваться с помощью анкеты, адресованной врачам, использующим модель.	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Research Foundation Flanders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)