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Convalida di un modello predittivo di machine learning per distinguere l'ipertensione polmonare post-capillare (Optiek 2-0)

7 maggio 2024 aggiornato da: Marion DELCROIX, KU Leuven

Ottimizzazione della rete diagnostica dell'ipertensione polmonare in Belgio: convalida di un modello predittivo di machine learning per distinguere l'ipertensione polmonare post-capillare

In questo studio verrà indagata l'accuratezza diagnostica di uno strumento diagnostico per la diagnosi dell'ipertensione polmonare post-capillare.

Lo strumento diagnostico è stato progettato basandosi sull’intelligenza artificiale, utilizzando l’apprendimento automatico su un database di 344 pazienti con ipertensione polmonare di gruppo 1 o gruppo 2. Lo strumento utilizza 20 parametri non invasivi derivati ​​da risultati di laboratorio, ECG, ecocardiografia e spirometria. Sulla base di questi parametri, lo strumento predittivo stima la probabilità di ipertensione polmonare di gruppo 2.

Durante questo studio clinico verranno inclusi pazienti con sospetto intermedio o elevato di ipertensione polmonare, con indicazione diagnostica al cateterismo del cuore destro. Saranno esclusi i pazienti con fattori di rischio per ipertensione polmonare di gruppo 3, 4 o 5.

I parametri necessari per eseguire il modello predittivo verranno estratti dalla cartella clinica del paziente. I pazienti saranno sottoposti a uno standard di cura per il cateterismo del cuore destro (gold standard). Successivamente i risultati del modello predittivo verranno confrontati con quelli del cateterismo del cuore destro, per consentire la valutazione della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo dello strumento predittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital
        • Contatto:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Marion Delcroix, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathias Leys, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una probabilità da intermedia ad alta di ipertensione polmonare sulla base di un'ecocardiografia. Saranno esclusi i pazienti con una probabilità di ipertensione polmonare di gruppo 3, 4 o 5.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
  2. Pazienti maschi o femmine di almeno 18 anni.

  3. Disponibilità dei risultati di un work-up di base:

    1. Anamnesi, informazioni demografiche e informazioni cliniche (incluso BMI)
    2. Esami di laboratorio tra cui emoglobina, ematocrito e acido urico
    3. ECG
    4. Test di funzionalità polmonare
    5. Ecocardiografia
  4. Probabilità da intermedia ad alta di PH sulla base dell'ecocardiografia secondo le linee guida ESC/ERS 2022 (vedere Figura 2 e Tabella 2). (1)
  5. Indicazione per RHC secondo le linee guida ESC/ERS 2022. (1)

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di significativa comorbidità polmonare basata su test di funzionalità polmonare anormali (FEV1 inferiore al 60%) o parenchima polmonare aberrante più che lieve all'imaging radiologico.
  2. Difetti di perfusione e mancata corrispondenza della ventilazione in una recente scansione V/Q.
  3. Difetti di perfusione arteriosa su una recente angiografia TC toracica.

  4. Le seguenti comorbilità associate al gruppo 1 PH:

    1. Malattia del tessuto connettivo
    2. Infezione da HIV
    3. Ipertensione portale
    4. Cardiopatia congenita

  5. Le seguenti comorbilità associate al gruppo 5 PH:

    1. Disturbi ematologici come anemia emolitica cronica o disturbi mieloproliferativi.
    2. Disturbi sistemici e metabolici come l'istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans, la malattia di Gaucher, le malattie da accumulo di glicogeno, la neurofibromatosi o la sarcoidosi.
    3. Insufficienza renale cronica (eGFR inferiore a 30 ml/min) con o senza emodialisi
    4. Mediastinite fibrosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del modello Optiek
Lasso di tempo: 18 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo del modello rispetto ad un cateterismo del cuore destro (gold standard)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cateterismi del cuore destro che avrebbero potuto essere evitati
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di cateterismi del cuore destro evitabili sarà derivato dalla sensibilità del modello.
18 mesi
Eventi avversi correlati al cateterismo del cuore destro
Lasso di tempo: 18 mesi
Tutti gli eventi avversi successivi verranno registrati nella eCRF.
18 mesi
Fattibilità dell'implementazione del modello Optiek nella pratica clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
La fattibilità sarà valutata mediante un questionario rivolto ai medici che utilizzano il modello.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68038
  • CIV-23-11-044814 (Altro identificatore: Eudamed)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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