Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een voorspellend model voor machinaal leren om post-capillaire pulmonale hypertensie te onderscheiden (Optiek 2-0)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Marion DELCROIX, KU Leuven

Optimalisatie van het diagnostische netwerk voor pulmonale hypertensie in België: validatie van een machinaal lerend voorspellend model om post-capillaire pulmonale hypertensie te onderscheiden

In deze studie zal de diagnostische nauwkeurigheid van een diagnostisch hulpmiddel voor de diagnose van post-capillaire pulmonale hypertensie worden onderzocht.

Het diagnostische hulpmiddel is ontworpen op basis van kunstmatige intelligentie en maakt gebruik van machinaal leren op een database van 344 patiënten met pulmonale hypertensie uit groep 1 of groep 2. De tool maakt gebruik van 20 niet-invasieve parameters die zijn afgeleid van laboratoriumresultaten, ECG, echocardiografie en spirometrie. Op basis van deze parameters schat het voorspellende instrument de waarschijnlijkheid van groep 2 pulmonale hypertensie.

Tijdens dit klinische onderzoek zullen patiënten met een matig of hoog vermoeden van pulmonale hypertensie, met een indicatie voor een diagnostische rechterhartkatheterisatie, worden geïncludeerd. Patiënten met risicofactoren voor pulmonale hypertensie uit groep 3, 4 of 5 worden uitgesloten.

De noodzakelijke parameters om het voorspellende model uit te voeren zullen uit het medische dossier van de patiënt worden gehaald. Patiënten zullen een zorgstandaard rechtshartkatheterisatie ondergaan (gouden standaard). Daarna zullen de resultaten van het voorspellende model worden vergeleken met die van de rechter hartkatheterisatie, om de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van het voorspellende instrument te kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Optiek voorspellend model

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Laura Hardy, MD
Telefoonnummer: +3216338917
E-mail: laura.hardy@uzleuven.be

Studie Locaties

België
- Limburg
  - Genk, Limburg, België, 3600
    - Werving
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Contact:
      
      David Ruttens, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +32477827441
      
      E-mail: david.ruttens@zol.be
  - Hasselt, Limburg, België, 3500
    - Werving
    - Jessa Hospital
    - Contact:
      
      Guido Claessens, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 0032 494690168
      
      E-mail: guido.claessen@jessazh.be
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
    - Werving
    - UZ Leuven
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
    - Contact:
      
      Laura Hardy, MD
      
      Telefoonnummer: +3216338917
      
      E-mail: laura.hardy@uzleuven.be
    - Contact:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +3216346833
      
      E-mail: marion.delcroix@uzleuven.be
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
    - Werving
    - AZ Groeninge
    - Contact:
      
      Mathias Leys, MD
      
      Telefoonnummer: +32486421591
      
      E-mail: mathias.leys@azgroeninge.be
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mathias Leys, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gemiddelde tot hoge waarschijnlijkheid van pulmonale hypertensie op basis van een echocardiografie. Patiënten met een waarschijnlijkheid van pulmonale hypertensie uit groep 3, 4 of 5 worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen
Mannelijke of vrouwelijke patiënten van minstens 18 jaar oud.
Beschikbaarheid van de resultaten van een basisopwerking:
1. Medische geschiedenis, demografische informatie en klinische informatie (inclusief BMI)
2. Laboratoriumtests waaronder hemoglobine, hematocriet en urinezuur
3. ECG
4. Longfunctietesten
5. Echocardiografie
Middelmatige tot hoge waarschijnlijkheid van PH op basis van echocardiografie volgens de ESC/ERS-richtlijnen van 2022 (zie figuur 2 en tabel 2). (1)
Indicatie voor RHC volgens ESC/ERS 2022 richtlijnen. (1)

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van significante pulmonale comorbiditeit op basis van abnormale longfunctietests (FEV1 lager dan 60%) of afwijkend longparenchym, meer dan mild op radiologische beeldvorming.
Perfusiedefecten en ventilatiemismatch op een recente V/Q-scan.
Arteriële perfusiedefecten op een recente thoracale CT-angiografie.
De volgende comorbiditeiten geassocieerd met groep 1 PH:
1. Bindweefselziekte
2. HIV-infectie
3. Portale hypertensie
4. Aangeboren hartafwijkingen
De volgende comorbiditeiten geassocieerd met groep 5 PH:
1. Hematologische aandoeningen zoals chronische hemolytische anemie of myeloproliferatieve aandoeningen.
2. Systemische en metabolische stoornissen zoals pulmonale Langerhanscelhistiocytose, de ziekte van Gaucher, glycogeenstapelingsziekten, neurofibromatose of sarcoïdose.
3. Chronisch nierfalen (eGFR lager dan 30 ml/min) met of zonder hemodialyse
4. Fibroserende mediastinitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van het Optiek-model Tijdsspanne: 18 maanden	gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van het model vergeleken met een rechter hartkatheterisatie (gouden standaard)	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal rechterhartkatheterisaties dat voorkomen had kunnen worden Tijdsspanne: 18 maanden	Het aantal vermijdbare rechterhartkatheterisaties zal worden afgeleid van de gevoeligheid van het model.	18 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan rechterhartkatheterisatie Tijdsspanne: 18 maanden	Alle daaropvolgende bijwerkingen worden geregistreerd in het eCRF.	18 maanden
Haalbaarheid van de implementatie van het Optiekmodel in de klinische praktijk Tijdsspanne: 18 maanden	De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst aan de artsen die het model gebruiken.	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Research Foundation Flanders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)