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验证区分毛细血管后肺动脉高压的机器学习预测模型 (Optiek 2-0)

2024年5月7日更新者：Marion DELCROIX、KU Leuven

优化比利时肺动脉高压诊断网络：验证区分毛细血管后肺动脉高压的机器学习预测模型

在本研究中，将调查毛细血管后肺动脉高压诊断工具的诊断准确性。

该诊断工具是基于人工智能设计的，利用机器学习技术对 344 名 1 组或 2 组肺动脉高压患者的数据库进行学习。该工具使用 20 个非侵入性参数，这些参数源自实验室结果、心电图、超声心动图和肺活量测定法。根据这些参数，预测工具估计第 2 组肺动脉高压的概率。

在这项临床研究中，将包括中度或高度怀疑肺动脉高压且有诊断性右心导管插入术指征的患者。具有第 3、4 或 5 组肺动脉高压危险因素的患者将被排除。

运行预测模型所需的参数将从患者的医疗档案中提取。患者将接受标准护理右心导管插入术（金标准）。然后，将预测模型的结果与右心导管插入术的结果进行比较，以评估预测工具的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

诊断测试：Optiek预测模型

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Laura Hardy, MD
电话号码：+3216338917
邮箱：laura.hardy@uzleuven.be

学习地点

比利时
- Limburg
  - Genk、Limburg、比利时、3600
    - 招聘中
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - 接触：
      
      David Ruttens, MD, PhD
      
      电话号码：+32477827441
      
      邮箱：david.ruttens@zol.be
  - Hasselt、Limburg、比利时、3500
    - 招聘中
    - Jessa Hospital
    - 接触：
      
      Guido Claessens, MD, PhD
      
      电话号码：0032 494690168
      
      邮箱：guido.claessen@jessazh.be
- Vlaams Brabant
  - Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
    - 招聘中
    - UZ Leuven
    - 首席研究员：
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
    - 接触：
      
      Laura Hardy, MD
      
      电话号码：+3216338917
      
      邮箱：laura.hardy@uzleuven.be
    - 接触：
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
      
      电话号码：+3216346833
      
      邮箱：marion.delcroix@uzleuven.be
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
    - 招聘中
    - AZ Groeninge
    - 接触：
      
      Mathias Leys, MD
      
      电话号码：+32486421591
      
      邮箱：mathias.leys@azgroeninge.be
    - 首席研究员：
      
      Mathias Leys, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

根据超声心动图显示肺动脉高压的可能性为中度至高度的患者。可能患有第 3、4 或 5 组肺动脉高压的患者将被排除。

描述

纳入标准：

在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书
至少 18 岁的男性或女性患者。
基本检查结果的可用性：
1. 病史、人口统计信息和临床信息（包括 BMI）
2. 实验室检查包括血红蛋白、血细胞比容和尿酸
3. 心电图
4. 肺功能检查
5. 超声心动图
根据 2022 年 ESC/ERS 指南，基于超声心动图，PH 的可能性为中等到高（见图 2 和表 2）。 (1)
根据 ESC/ERS 2022 指南，RHC 的适应症。 (1)

排除标准：

基于肺功能测试异常（FEV1 低于 60%）或放射影像学检查显示肺实质异常超过轻度的明显肺部合并症证据。
最近的 V/Q 扫描显示灌注缺陷和通气不匹配。
最近的胸部 CT 血管造影显示动脉灌注缺陷。
以下与第 1 组 PH 相关的合并症：
1. 结缔组织病
2. 艾滋病毒感染
3. 门静脉高压症
4. 先天性心脏病
以下与第 5 组 PH 相关的合并症：
1. 血液系统疾病，例如慢性溶血性贫血或骨髓增殖性疾病。
2. 全身和代谢性疾病，例如肺朗格汉斯细胞组织细胞增多症、戈谢病、糖原贮积病、神经纤维瘤病或结节病。
3. 慢性肾功能衰竭（eGFR 低于 30 毫升/分钟），伴或不伴血液透析
4. 纤维化纵隔炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Optiek 模型的诊断准确性大体时间：18个月	与右心导管插入术（金标准）相比，该模型的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
本可以避免的右心导管插入术次数大体时间：18个月	可避免的右心导管插入术的次数将根据模型的敏感性得出。	18个月
右心导管插入术相关不良事件大体时间：18个月	所有后续不良事件都将记录在 eCRF 中。	18个月
Optiek模型在临床实践中实施的可行性大体时间：18个月	将通过向使用该模型的医生发送的调查问卷来评估可行性。	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KU Leuven

合作者

Research Foundation Flanders

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月21日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)