Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en maskinlärande prediktiv modell för att särskilja postkapillär pulmonell hypertoni (Optiek 2-0)

7 maj 2024 uppdaterad av: Marion DELCROIX, KU Leuven

Optimering av det diagnostiska nätverket för pulmonell hypertoni i Belgien: Validering av en prediktiv modell för maskininlärning för att särskilja postkapillär pulmonell hypertension

I denna studie kommer den diagnostiska noggrannheten hos ett diagnostiskt verktyg för diagnos av postkapillär pulmonell hypertension att undersökas.

Det diagnostiska verktyget utformades baserat på artificiell intelligens, med hjälp av maskininlärning på en databas med 344 patienter med grupp 1 eller grupp 2 pulmonell hypertoni. Verktyget använder 20 icke-invasiva parametrar som härrör från laboratorieresultat, EKG, ekokardiografi och spirometri. Baserat på dessa parametrar uppskattar det prediktiva verktyget sannolikheten för grupp 2 pulmonell hypertoni.

Under denna kliniska studie kommer patienter med mellanliggande eller hög misstanke om pulmonell hypertoni, med indikation för en diagnostisk höger hjärtkateterisering, att inkluderas. Patienter med riskfaktorer för grupp 3, 4 eller 5 pulmonell hypertoni kommer att exkluderas.

De nödvändiga parametrarna för att köra den prediktiva modellen kommer att extraheras från patientens medicinska fil. Patienterna kommer att genomgå en standardbehandling av höger hjärtkateterisering (guldstandard). Efteråt kommer resultaten av den prediktiva modellen att jämföras med resultaten från den högra hjärtkateteriseringen, för att möjliggöra bedömningen av det prediktiva verktygets sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: Optiek prediktiv modell

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Laura Hardy, MD
Telefonnummer: +3216338917
E-post: laura.hardy@uzleuven.be

Studieorter

Belgien
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgien, 3600
    - Rekrytering
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Kontakt:
      
      David Ruttens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +32477827441
      
      E-post: david.ruttens@zol.be
  - Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
    - Rekrytering
    - Jessa Hospital
    - Kontakt:
      
      Guido Claessens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 0032 494690168
      
      E-post: guido.claessen@jessazh.be
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    - Rekrytering
    - UZ Leuven
    - Huvudutredare:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Laura Hardy, MD
      
      Telefonnummer: +3216338917
      
      E-post: laura.hardy@uzleuven.be
    - Kontakt:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +3216346833
      
      E-post: marion.delcroix@uzleuven.be
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
    - Rekrytering
    - AZ Groeninge
    - Kontakt:
      
      Mathias Leys, MD
      
      Telefonnummer: +32486421591
      
      E-post: mathias.leys@azgroeninge.be
    - Huvudutredare:
      
      Mathias Leys, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en medelhög till hög sannolikhet för pulmonell hypertoni baserat på en ekokardiografi. Patienter med sannolikhet för grupp 3, 4 eller 5 pulmonell hypertoni kommer att exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla.
Tillgänglighet för resultaten av en grundläggande upparbetning:
1. Medicinsk historia, demografisk information och klinisk information (inklusive BMI)
2. Laboratorietester inklusive hemoglobin, hematokrit och urinsyra
3. EKG
4. Lungfunktionstester
5. Ekokardiografi
Medellång till hög sannolikhet för PH baserat på ekokardiografi enligt 2022 ESC/ERS-riktlinjer (se figur 2 och tabell 2). (1)
Indikation för RHC enligt ESC/ERS 2022 riktlinjer. (1)

Exklusions kriterier:

Bevis på signifikant lungkomorbiditet baserat på onormala lungfunktionstester (FEV1 under 60 %) eller avvikande lungparenkym mer än mild vid radiologisk bildbehandling.
Perfusionsdefekter och ventilationsfel vid en nyligen genomförd V/Q-skanning.
Arteriell perfusionsdefekt på en nyligen genomförd CT-angiografi av bröstkorgen.
Följande komorbiditeter associerade med grupp 1 PH:
1. Bindvävssjukdom
2. HIV-infektion
3. Portal hypertoni
4. Medfödd hjärtsjukdom
Följande komorbiditeter associerade med grupp 5 PH:
1. Hematologiska störningar såsom kronisk hemolytisk anemi eller myeloproliferativa störningar.
2. Systemiska och metabola störningar som lunghistiocytos i Langerhans, Gauchers sjukdom, glykogenlagringssjukdomar, neurofibromatos eller sarkoidos.
3. Kronisk njursvikt (eGFR under 30 ml/min) med eller utan hemodialys
4. Fibroserande mediastinit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för Optiek-modellen Tidsram: 18 månader	sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde av modellen jämfört med en kateterisering av höger hjärta (guldstandard)	18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal kateteriseringar av höger hjärta som kunde ha undvikits Tidsram: 18 månader	Antalet undvikbara kateteriseringar av höger hjärta kommer att härledas från modellens känslighet.	18 månader
Höger hjärtkateterisering relaterade biverkningar Tidsram: 18 månader	Alla efterföljande biverkningar kommer att registreras i eCRF.	18 månader
Genomförbarhet för implementering av Optiek-modellen i klinisk praxis Tidsram: 18 månader	Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär riktat till de läkare som använder modellen.	18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Research Foundation Flanders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)