Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja modelu predykcyjnego uczenia maszynowego w celu rozróżnienia pozawłośniczkowego nadciśnienia płucnego (Optiek 2-0)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Marion DELCROIX, KU Leuven

Optymalizacja sieci diagnostyki nadciśnienia płucnego w Belgii: walidacja modelu predykcyjnego opartego na uczeniu maszynowym w celu rozróżnienia pozawłośniczkowego nadciśnienia płucnego

W niniejszym badaniu zbadana zostanie trafność diagnostyczna narzędzia diagnostycznego służącego do diagnostyki pozawłośniczkowego nadciśnienia płucnego.

Narzędzie diagnostyczne zostało zaprojektowane w oparciu o sztuczną inteligencję, wykorzystującą uczenie maszynowe na bazie danych 344 pacjentów z nadciśnieniem płucnym grupy 1 lub 2. Narzędzie wykorzystuje 20 nieinwazyjnych parametrów, które pochodzą z wyników badań laboratoryjnych, EKG, echokardiografii i spirometrii. Na podstawie tych parametrów narzędzie predykcyjne szacuje prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia płucnego grupy 2.

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci ze średnim lub wysokim podejrzeniem nadciśnienia płucnego, ze wskazaniem do diagnostycznego cewnikowania prawego serca. Wykluczeni zostaną pacjenci z czynnikami ryzyka nadciśnienia płucnego grupy 3, 4 lub 5.

Parametry niezbędne do uruchomienia modelu predykcyjnego zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjenci zostaną poddani standardowemu cewnikowaniu prawego serca (złoty standard). Następnie wyniki modelu predykcyjnego zostaną porównane z wynikami cewnikowania prawego serca, aby umożliwić ocenę czułości, swoistości oraz pozytywnej i negatywnej wartości predykcyjnej narzędzia predykcyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Model predykcyjny Optieka

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Laura Hardy, MD
Numer telefonu: +3216338917
E-mail: laura.hardy@uzleuven.be

Lokalizacje studiów

Belgia
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgia, 3600
    - Rekrutacyjny
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Kontakt:
      
      David Ruttens, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +32477827441
      
      E-mail: david.ruttens@zol.be
  - Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
    - Rekrutacyjny
    - Jessa Hospital
    - Kontakt:
      
      Guido Claessens, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 0032 494690168
      
      E-mail: guido.claessen@jessazh.be
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
    - Rekrutacyjny
    - UZ Leuven
    - Główny śledczy:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Laura Hardy, MD
      
      Numer telefonu: +3216338917
      
      E-mail: laura.hardy@uzleuven.be
    - Kontakt:
      
      Marion Delcroix, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +3216346833
      
      E-mail: marion.delcroix@uzleuven.be
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
    - Rekrutacyjny
    - AZ Groeninge
    - Kontakt:
      
      Mathias Leys, MD
      
      Numer telefonu: +32486421591
      
      E-mail: mathias.leys@azgroeninge.be
    - Główny śledczy:
      
      Mathias Leys, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze średnim lub wysokim prawdopodobieństwem nadciśnienia płucnego na podstawie badania echokardiograficznego. Wykluczeni zostaną pacjenci z prawdopodobieństwem grupy 3, 4 lub 5 nadciśnienia płucnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
Dostępność wyników obróbki podstawowej:
1. Historia choroby, informacje demograficzne i informacje kliniczne (w tym BMI)
2. Badania laboratoryjne obejmujące hemoglobinę, hematokryt i kwas moczowy
3. EKG
4. Testy czynnościowe płuc
5. Echokardiografia
Prawdopodobieństwo PH średnie do wysokiego na podstawie badania echokardiograficznego zgodnie z wytycznymi ESC/ERS 2022 (patrz ryc. 2 i tabela 2). (1)
Wskazania do RHC zgodnie z wytycznymi ESC/ERS 2022. (1)

Kryteria wyłączenia:

Dowody na istotne współistniejące choroby płuc na podstawie nieprawidłowych wyników badań czynności płuc (FEV1 poniżej 60%) lub nieprawidłowego miąższu płuc o większym niż łagodny charakter w obrazowaniu radiologicznym.
Wady perfuzji i niedopasowanie wentylacji na ostatnim skanie V/Q.
Wady perfuzji tętniczej w niedawnej angiografii CT klatki piersiowej.
Następujące choroby współistniejące związane z grupą 1 PH:
1. Choroba tkanki łącznej
2. Zakażenie wirusem HIV
3. Nadciśnienie wrotne
4. Wrodzona wada serca
Następujące choroby współistniejące związane z grupą 5 PH:
1. Zaburzenia hematologiczne, takie jak przewlekła niedokrwistość hemolityczna lub zaburzenia mieloproliferacyjne.
2. Zaburzenia ogólnoustrojowe i metaboliczne, takie jak histiocytoza płucnych komórek Langerhansa, choroba Gauchera, choroby spichrzania glikogenu, nerwiakowłókniakowatość czy sarkoidoza.
3. Przewlekła niewydolność nerek (eGFR poniżej 30 ml/min) z hemodializą lub bez niej
4. Zwłókniające zapalenie śródpiersia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna modelu Optiek Ramy czasowe: 18 miesięcy	czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna modelu w porównaniu do cewnikowania prawego serca (złoty standard)	18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba cewnikowań prawego serca, których można było uniknąć Ramy czasowe: 18 miesięcy	Liczba cewnikowań prawego serca, których można uniknąć, zostanie określona na podstawie czułości modelu.	18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z cewnikowaniem prawego serca Ramy czasowe: 18 miesięcy	Wszystkie późniejsze zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane w eCRF.	18 miesięcy
Możliwość wdrożenia modelu Optiek w praktyce klinicznej Ramy czasowe: 18 miesięcy	Wykonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza skierowanego do lekarzy korzystających z modelu.	18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Research Foundation Flanders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)